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Étude d'interaction médicamenteuse TRK-700 avec la digoxine et le midazolam

24 octobre 2017 mis à jour par: Toray Industries, Inc

Étude sur les interactions médicamenteuses TRK-700 avec la digoxine et le midazolam chez des adultes en bonne santé

Cette étude comprend 2 cohortes, et dans chaque cohorte, l'étude sera menée comme une étude complémentaire en ouvert.

Le but de l'étude est d'étudier la pharmacocinétique de chaque substrat lors de l'administration concomitante d'une dose unique de digoxine, substrat de la glycoprotéine P (cohorte A) ou de midazolam, substrat du CYP3A4 (cohorte B), lors d'administrations répétées de TRK-700 chez des adultes en bonne santé. mâles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Tokyo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Mâles adultes japonais en bonne santé.
  • Sujets ayant un IMC d'au moins 18,0 et inférieur à 30,0 lors de l'examen de dépistage et de l'examen d'admission.

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints d'une maladie concomitante ou historique importante du métabolisme, du foie, des reins, du sang, des poumons, du cœur, des organes digestifs, des organes urinaires ou des nerfs, ou de maladies psychiatriques, accompagnées de symptômes cliniques ou d'une autre maladie cliniquement significative, qui ne conviennent pas à la participation dans cette étude, de l'avis des enquêteurs.
  • - Sujets dont les investigateurs ont découvert qu'ils présentaient une anomalie clinique significative lors de l'examen de dépistage, de l'examen à l'admission ou de l'examen le jour de la première administration de digoxine ou de midazolam.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cohorte A
TRK-700 + Digoxine
Médicament: TRK-700
administration orale répétée
Médicament: Digoxine
administration orale unique avec/sans TRK-700
EXPÉRIMENTAL: Cohorte B
TRK-700 + Midazolam
Médicament: TRK-700
administration orale répétée
Médicament: Midazolam
administration orale unique avec/sans TRK-700

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la concentration plasmatique du médicament - courbe temporelle entre l'administration et la dernière mesure de concentration disponible de digoxine et de midazolam (AUClast)
Délai: Cohorte A : jusqu'à 72 heures, Cohorte B : jusqu'à 48 heures
Cohorte A : jusqu'à 72 heures, Cohorte B : jusqu'à 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Toray Industries, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 février 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

13 mai 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2017

Première publication (ESTIMATION)

3 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 700P1C03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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