Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TRK-700 lääke- ja lääkevuorovaikutustutkimus digoksiinin ja midatsolaamin kanssa

tiistai 24. lokakuuta 2017 päivittänyt: Toray Industries, Inc

TRK-700 lääke- ja lääkevuorovaikutustutkimus digoksiinin ja midatsolaamin kanssa terveillä aikuisilla

Tämä tutkimus käsittää 2 kohorttia, ja jokaisessa kohortissa tutkimus suoritetaan avoimena lisätutkimuksena.

Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kunkin substraatin farmakokinetiikkaa annettaessa yhtä aikaa P-glykoproteiinisubstraatin digoksiinia (kohortti A) tai CYP3A4-substraattia midatsolaamia (kohortti B) toistuvan TRK-700:n antamisen aikana terveille aikuisille. miehiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Japanilaiset terveet aikuiset miehet.
  • Koehenkilöt, joiden BMI seulontatutkimuksessa ja vastaanottotarkastuksessa on vähintään 18,0 ja alle 30,0.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on merkittävä samanaikainen tai historiallinen aineenvaihdunnan, maksan, munuaisten, veren, keuhkojen, sydämen, ruoansulatuselinten, virtsaelinten tai hermojen sairaus tai psykiatriset sairaudet, joihin liittyy kliinisiä oireita tai joilla on muu kliinisesti merkittävä sairaus ja jotka eivät sovellu osallistumaan tässä tutkimuksessa tutkijoiden mielestä.
  • Koehenkilöt, joilla tutkijat havaitsevat merkittävän kliinisen poikkeavuuden seulontatutkimuksessa, vastaanottotutkimuksessa tai tutkimuksessa digoksiinin tai midatsolaamin ensimmäisen antopäivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti A
TRK-700 + digoksiini
Lääke: TRK-700
toistuva oraalinen anto
Lääke: Digoksiini
kerta-annos suun kautta TRK-700:n kanssa/ilman
KOKEELLISTA: Kohortti B
TRK-700 + midatsolaami
Lääke: TRK-700
toistuva oraalinen anto
Lääke: Midatsolaami
kerta-annos suun kautta TRK-700:n kanssa/ilman

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman lääkepitoisuuden alla oleva pinta-ala – aikakäyrä annoksesta viimeiseen saatavilla olevaan digoksiinin ja midatsolaamin (AUClast) pitoisuuden mittaukseen
Aikaikkuna: Kohortti A: enintään 72 tuntia, kohortti B: enintään 48 tuntia
Kohortti A: enintään 72 tuntia, kohortti B: enintään 48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Toray Industries, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 13. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 21. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 700P1C03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TRK-700

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa