Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek TRK-700 z digoksyną i midazolamem

24 października 2017 zaktualizowane przez: Toray Industries, Inc

Badanie interakcji lek-lek TRK-700 z digoksyną i midazolamem u zdrowych osób dorosłych

To badanie obejmuje 2 kohorty, aw każdej kohorcie badanie zostanie przeprowadzone jako dodatkowe badanie otwarte.

Celem badania jest zbadanie farmakokinetyki każdego substratu przy jednoczesnym podaniu pojedynczej dawki digoksyny będącej substratem glikoproteiny P (kohorta A) lub midazolamu będącego substratem CYP3A4 (kohorta B) podczas wielokrotnego podawania TRK-700 zdrowym dorosłym mężczyźni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Japońskie zdrowe dorosłe samce.
  • Osoby z BMI co najmniej 18,0 i mniejszym niż 30,0 na badaniu przesiewowym i badaniu przy przyjęciu.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z istotnymi współistniejącymi lub przebytymi chorobami metabolizmu, wątroby, nerek, krwi, płuc, serca, narządów trawiennych, narządów moczowych lub nerwów lub chorobami psychicznymi, którym towarzyszą objawy kliniczne lub z innymi klinicznie istotnymi chorobami, którzy nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu, w opinii badaczy.
  • Pacjenci, u których badacze stwierdzili istotną nieprawidłowość kliniczną podczas badania przesiewowego, badania przy przyjęciu lub badania w dniu pierwszego podania digoksyny lub midazolamu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta A
TRK-700 + digoksyna
Lek: TRK-700
wielokrotne podawanie doustne
Lek: Digoksyna
pojedyncze podanie doustne z/bez TRK-700
EKSPERYMENTALNY: Kohorta B
TRK-700 + Midazolam
Lek: TRK-700
wielokrotne podawanie doustne
Lek: Midazolam
pojedyncze podanie doustne z/bez TRK-700

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia pod stężeniem leku w osoczu – krzywa czasu od podania do ostatniego dostępnego pomiaru stężenia digoksyny i midazolamu (AUClast)
Ramy czasowe: Kohorta A: do 72 godzin, Kohorta B: do 48 godzin
Kohorta A: do 72 godzin, Kohorta B: do 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Toray Industries, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 700P1C03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TRK-700

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj