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TRK-700-Arzneimittel-Interaktionsstudie mit Digoxin und Midazolam

24. Oktober 2017 aktualisiert von: Toray Industries, Inc

TRK-700-Arzneimittel-Interaktionsstudie mit Digoxin und Midazolam bei gesunden Erwachsenen

Diese Studie umfasst 2 Kohorten, und in jeder Kohorte wird die Studie als offene Zusatzstudie durchgeführt.

Der Zweck der Studie ist die Untersuchung der Pharmakokinetik jedes Substrats bei gleichzeitiger Verabreichung einer Einzeldosis des P-Glykoprotein-Substrats Digoxin (Kohorte A) oder des CYP3A4-Substrats Midazolam (Kohorte B) während der wiederholten Verabreichung von TRK-700 bei gesunden Erwachsenen Männchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische gesunde erwachsene Männer.
  • Probanden mit einem BMI von mindestens 18,0 und weniger als 30,0 bei der Screening-Untersuchung und der Zulassungsuntersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit erheblichen begleitenden oder historischen Erkrankungen des Stoffwechsels, der Leber, der Nieren, des Blutes, der Lunge, des Herzens, der Verdauungsorgane, der Harnorgane oder der Nerven oder psychiatrischen Erkrankungen, begleitet von klinischen Symptomen oder mit anderen klinisch signifikanten Erkrankungen, die für die Teilnahme nicht geeignet sind in dieser Studie, nach Meinung der Ermittler.
  • Probanden, bei denen von den Ermittlern bei der Screening-Untersuchung, der Untersuchung bei der Aufnahme oder der Untersuchung am Tag der ersten Verabreichung von Digoxin oder Midazolam eine signifikante klinische Anomalie festgestellt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte A
TRK-700 + Digoxin
Arzneimittel: TRK-700
wiederholte orale Verabreichung
Arzneimittel: Digoxin
einmalige orale Verabreichung mit/ohne TRK-700
EXPERIMENTAL: Kohorte B
TRK-700 + Midazolam
Arzneimittel: TRK-700
wiederholte orale Verabreichung
Arzneimittel: Midazolam
einmalige orale Verabreichung mit/ohne TRK-700

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasma-Medikamentenkonzentration – Zeitkurve von der Verabreichung bis zur letzten verfügbaren Konzentrationsmessung von Digoxin und Midazolam (AUClast)
Zeitfenster: Kohorte A: bis zu 72 Stunden, Kohorte B: bis zu 48 Stunden
Kohorte A: bis zu 72 Stunden, Kohorte B: bis zu 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Toray Industries, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 700P1C03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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