Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí TRK-700 s digoxinem a midazolamem

24. října 2017 aktualizováno: Toray Industries, Inc

Studie lékových interakcí TRK-700 s digoxinem a midazolamem u zdravých dospělých

Tato studie zahrnuje 2 kohorty a v každé kohortě bude studie provedena jako otevřená doplňková studie.

Účelem studie je prozkoumat farmakokinetiku každého substrátu při současném podání jedné dávky substrátu P-glykoproteinu digoxinu (Kohorta A) nebo substrátu CYP3A4 midazolamu (Kohorta B) během opakovaného podávání TRK-700 zdravým dospělým muži.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonští zdraví dospělí muži.
  • Subjekty s BMI alespoň 18,0 a méně než 30,0 při screeningovém vyšetření a vyšetření při přijetí.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s významným doprovodným nebo historickým onemocněním metabolismu, jater, ledvin, krve, plic, srdce, trávicích orgánů, močových orgánů nebo nervů nebo psychiatrickými onemocněními, provázené klinickými příznaky nebo s jiným klinicky významným onemocněním, které nejsou vhodné k účasti v této studii, podle názoru vyšetřovatelů.
  • Subjekty, u kterých vyšetřovatelé shledali významnou klinickou abnormalitu při screeningovém vyšetření, vyšetření při přijetí nebo vyšetření v den prvního podání Digoxinu nebo Midazolamu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta A
TRK-700 + digoxin
Lék: TRK-700
opakované perorální podání
Lék: Digoxin
jednorázové perorální podání s/bez TRK-700
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta B
TRK-700 + Midazolam
Lék: TRK-700
opakované perorální podání
Lék: Midazolam
jednorázové perorální podání s/bez TRK-700

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod plazmatickou koncentrací léčiva - časová křivka od podání do posledního dostupného měření koncentrace digoxinu a midazolamu (AUClast)
Časové okno: Kohorta A: až 72 hodin, kohorta B: až 48 hodin
Kohorta A: až 72 hodin, kohorta B: až 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Toray Industries, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2017

První zveřejněno (ODHAD)

3. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 700P1C03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na TRK-700

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit