Studio di interazione farmaco-farmaco TRK-700 con digossina e midazolam
24 ottobre 2017 aggiornato da: Toray Industries, Inc
Studio di interazione farmaco-farmaco TRK-700 con digossina e midazolam in adulti sani
Questo studio comprende 2 coorti e in ciascuna coorte lo studio sarà condotto come studio aggiuntivo in aperto.
Lo scopo dello studio è indagare la farmacocinetica di ciascun substrato nella somministrazione concomitante di una singola dose del substrato della glicoproteina P digossina (coorte A) o del substrato del CYP3A4 midazolam (coorte B) durante la somministrazione ripetuta di TRK-700 in adulti sani maschi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tokyo, Giappone
- Tokyo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi adulti giapponesi sani.
- Soggetti con un BMI di almeno 18,0 e inferiore a 30,0 all'esame di screening e all'esame di ammissione.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con significativa malattia concomitante o storica del metabolismo, fegato, reni, sangue, polmoni, cuore, organi digestivi, organi urinari o nervi, o malattie psichiatriche, accompagnate da sintomi clinici o con altre malattie clinicamente significative, che non sono idonei alla partecipazione in questo studio, secondo il parere dei ricercatori.
- Soggetti che risultano dagli investigatori avere anomalie cliniche significative all'esame di screening, all'esame all'ammissione o all'esame al giorno della prima somministrazione di Digossina o Midazolam.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Coorte A
TRK-700 + Digossina
|
somministrazione orale ripetuta
singola somministrazione orale con/senza TRK-700
|
|
SPERIMENTALE: Coorte B
TRK-700 + Midazolam
|
somministrazione orale ripetuta
singola somministrazione orale con/senza TRK-700
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Area sotto la concentrazione plasmatica del farmaco - curva del tempo dalla somministrazione all'ultima misurazione della concentrazione disponibile di Digossina e Midazolam (AUClast)
Lasso di tempo: Coorte A: fino a 72 ore, Coorte B: fino a 48 ore
|
Coorte A: fino a 72 ore, Coorte B: fino a 48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
6 febbraio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
13 maggio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
21 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2017
Primo Inserito (STIMA)
3 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Inibitori enzimatici
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Agenti protettivi
- Agenti cardiotonici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Digossina
- Midazolam
Altri numeri di identificazione dello studio
- 700P1C03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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