Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av rekombinant humant interleukin-11 (I) (Baijieyi) for forebygging og behandling av kjemoterapi-indusert trombocytopeni hos pasienter med ondartet svulst

8. februar 2017 oppdatert av: Angde Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

En retrospektiv studie av det rekombinante humane interleukin-11 (I) (Baijieyi) for forebygging og behandling av kjemoterapi-indusert trombocytopeni hos pasienter med ondartet svulst

Målet med denne retrospektive studien er å gjennomgå og beskrive sikkerheten og effekten av rekombinant humant interleukin-11 (I) i (Baijieyi), ved å bruke informasjon som allerede er registrert i 20 medisinske journaler. Tidsperiodene inkluderer 8. mai 2008 til 31. desember av 2016.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 20 kliniske sentre: fag.hvem har fått en eller flere injeksjoner av Baijieyi for behandling eller forebygging av kjemoterapi-indusert trombocytopeni

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. resepter som er eksplisitt gitt til injeksjon av Baijieyi;
  2. bekreftet ved histopatologisk eller cytologisk undersøkelse av ondartede svulster og kjemoterapi;
  3. behandling: antall blodplater hadde nådd under 75×10^9/L etter behandling av kjemoterapi og før bruk av Baijieyi; forebygging: pasienter med kjemoterapi i begynnelsen av den forebyggende administrasjonen av BaiJieyi, og kjemoterapi er den samme som forrige syklus;
  4. mann eller kvinne, i alderen 18-85 år;
  5. Den viktigste forskningsinformasjonen som kreves er fullstendig.

Ekskluderingskriterier:

  1. bruk av andre blodplater av kjemikalier eller biologiske produkter i kjemoterapisyklusen som brukes Baijieyi;
  2. bruk av legemidler som kan forårsake trombocytopeni i kjemoterapisyklusen som brukes Baijieyi;
  3. benmargsdysfunksjon eller benmargspåvirkning;
  4. Det er andre årsaker til trombocytopeni, som aplastisk anemi, akutt leukemi, strålingssyke, immun trombocytopenisk purpura og hypersplenisme, i løpet av bruken av Baijieyi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager som blodplatetallet først går tilbake til henholdsvis 75×10^9/L, 100×10^9/L, fra første gang under 75×10^9/L ved kjemoterapisyklusen og den siste kjemoterapisyklusen
Tidsramme: 56 dager
For forebygging
56 dager
Antall dager med blodplater går først tilbake til 75×10^9/L, 100×10^9/L
Tidsramme: 28 dager etter administrering av Baijieyi
For behandling
28 dager etter administrering av Baijieyi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
maksimalt og minimum antall blodplater ved kjemoterapisyklusen og den siste kjemoterapisyklusen
Tidsramme: 56 dager
For forebygging
56 dager
de varige dagene med blodplateantall under 50×10^9/L ved kjemoterapisyklusen og den siste kjemoterapisyklusen
Tidsramme: 56 dager
For forebygging
56 dager
Antall blodplatetransfusjoner ved kjemoterapisyklusen og siste kjemoterapisyklus
Tidsramme: 56 dager
For forebygging
56 dager
prosentandelen av pasienter hvis blodplateantall først kom seg over 75×10^9/L og 100×10^9/L
Tidsramme: 28 dager etter administrering av Baijieyi
For behandling
28 dager etter administrering av Baijieyi
maksimalt og minimum antall blodplater, de varige dagene med blodplatetall under 50×10^9/L
Tidsramme: 28 dager etter administrering av Baijieyi
For behandling
28 dager etter administrering av Baijieyi
Antall blodplatetransfusjoner
Tidsramme: 28 dager etter administrering av Baijieyi
For behandling
28 dager etter administrering av Baijieyi

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser, laboratorietester, EKG
Tidsramme: 28 dager etter administrering av Baijieyi
28 dager etter administrering av Baijieyi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

28. februar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2017

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EY201608

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere