- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03049774
En studie av rekombinant humant interleukin-11 (I) (Baijieyi) for forebygging og behandling av kjemoterapi-indusert trombocytopeni hos pasienter med ondartet svulst
8. februar 2017 oppdatert av: Angde Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
En retrospektiv studie av det rekombinante humane interleukin-11 (I) (Baijieyi) for forebygging og behandling av kjemoterapi-indusert trombocytopeni hos pasienter med ondartet svulst
Målet med denne retrospektive studien er å gjennomgå og beskrive sikkerheten og effekten av rekombinant humant interleukin-11 (I) i (Baijieyi), ved å bruke informasjon som allerede er registrert i 20 medisinske journaler. Tidsperiodene inkluderer 8. mai 2008 til 31. desember av 2016.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
2000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Peng Liu
- Telefonnummer: 13910216310
- E-post: 13910216310@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Totalt 20 kliniske sentre: fag.hvem
har fått en eller flere injeksjoner av Baijieyi for behandling eller forebygging av kjemoterapi-indusert trombocytopeni
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- resepter som er eksplisitt gitt til injeksjon av Baijieyi;
- bekreftet ved histopatologisk eller cytologisk undersøkelse av ondartede svulster og kjemoterapi;
- behandling: antall blodplater hadde nådd under 75×10^9/L etter behandling av kjemoterapi og før bruk av Baijieyi; forebygging: pasienter med kjemoterapi i begynnelsen av den forebyggende administrasjonen av BaiJieyi, og kjemoterapi er den samme som forrige syklus;
- mann eller kvinne, i alderen 18-85 år;
- Den viktigste forskningsinformasjonen som kreves er fullstendig.
Ekskluderingskriterier:
- bruk av andre blodplater av kjemikalier eller biologiske produkter i kjemoterapisyklusen som brukes Baijieyi;
- bruk av legemidler som kan forårsake trombocytopeni i kjemoterapisyklusen som brukes Baijieyi;
- benmargsdysfunksjon eller benmargspåvirkning;
- Det er andre årsaker til trombocytopeni, som aplastisk anemi, akutt leukemi, strålingssyke, immun trombocytopenisk purpura og hypersplenisme, i løpet av bruken av Baijieyi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dager som blodplatetallet først går tilbake til henholdsvis 75×10^9/L, 100×10^9/L, fra første gang under 75×10^9/L ved kjemoterapisyklusen og den siste kjemoterapisyklusen
Tidsramme: 56 dager
|
For forebygging
|
56 dager
|
Antall dager med blodplater går først tilbake til 75×10^9/L, 100×10^9/L
Tidsramme: 28 dager etter administrering av Baijieyi
|
For behandling
|
28 dager etter administrering av Baijieyi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
maksimalt og minimum antall blodplater ved kjemoterapisyklusen og den siste kjemoterapisyklusen
Tidsramme: 56 dager
|
For forebygging
|
56 dager
|
de varige dagene med blodplateantall under 50×10^9/L ved kjemoterapisyklusen og den siste kjemoterapisyklusen
Tidsramme: 56 dager
|
For forebygging
|
56 dager
|
Antall blodplatetransfusjoner ved kjemoterapisyklusen og siste kjemoterapisyklus
Tidsramme: 56 dager
|
For forebygging
|
56 dager
|
prosentandelen av pasienter hvis blodplateantall først kom seg over 75×10^9/L og 100×10^9/L
Tidsramme: 28 dager etter administrering av Baijieyi
|
For behandling
|
28 dager etter administrering av Baijieyi
|
maksimalt og minimum antall blodplater, de varige dagene med blodplatetall under 50×10^9/L
Tidsramme: 28 dager etter administrering av Baijieyi
|
For behandling
|
28 dager etter administrering av Baijieyi
|
Antall blodplatetransfusjoner
Tidsramme: 28 dager etter administrering av Baijieyi
|
For behandling
|
28 dager etter administrering av Baijieyi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser, laboratorietester, EKG
Tidsramme: 28 dager etter administrering av Baijieyi
|
28 dager etter administrering av Baijieyi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
28. februar 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
1. august 2017
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2017
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EY201608
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .