A rekombináns humán interleukin-11 (I) (Baijieyi) vizsgálata rosszindulatú daganatos betegek kemoterápia által kiváltott trombocitopéniájának megelőzésére és kezelésére
2017. február 8. frissítette: Angde Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
Rekombináns humán interleukin-11 (I) (Baijieyi) retrospektív vizsgálata a kemoterápia által kiváltott thrombocytopenia megelőzésére és kezelésére rosszindulatú daganatos betegekben
Ennek a retrospektív vizsgálatnak a célja a rekombináns humán interleukin-11 (I) i (Baijieyi) biztonságosságának és hatékonyságának áttekintése és leírása 20 orvosi feljegyzésben már rögzített információk felhasználásával. Az időszakok 2008. május 8. és december 31. 2016-ból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
2000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Összesen 20 klinikai központ: alanyok.akik
egy vagy több Baijieyi injekciót kapott a kemoterápia által kiváltott thrombocytopenia kezelésére vagy megelőzésére
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a Baijieyi injekció beadására kifejezetten előírt előírások;
- rosszindulatú daganatok kórszövettani vagy citológiai vizsgálatával és kemoterápiával megerősítve;
- kezelés: a vérlemezkeszám 75×10^9/l alá esett a kemoterápia után és a Baijieyi alkalmazása előtt; prevenció: kemoterápiában részesülő betegek a BaiJieyi megelőző kezelésének kezdetén, és a kemoterápia megegyezik az előző ciklussal;
- férfi vagy nő, 18-85 év közötti;
- A szükséges fő kutatási információk teljesek.
Kizárási kritériumok:
- más vérlemezkék, vegyszerek vagy biológiai termékek használata a kemoterápiás ciklusban használt Baijieyi;
- olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek thrombocytopeniát okozhatnak a kemoterápiás ciklusban használt Baijieyi;
- csontvelő diszfunkció vagy csontvelő érintettség;
- A Baijieyi alkalmazása során a thrombocytopeniának más okai is vannak, például aplasztikus anémia, akut leukémia, sugárbetegség, immunthrombocytopeniás purpura és hypersplenismus.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a napok, amikor a vérlemezkeszám először 75×10^9/l, illetve 100×10^9/l értékre emelkedett, a kemoterápiás ciklus és az utolsó kemoterápiás ciklus első alkalmával 75×10^9/l alá.
Időkeret: 56 nap
|
Megelőzés céljából
|
56 nap
|
|
Azok a napok, amikor a vérlemezkeszám először 75×10^9/l, 100×10^9/l-re emelkedett
Időkeret: 28 nappal Baijieyi beadása után
|
A kezelésre
|
28 nappal Baijieyi beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a maximális és minimális vérlemezkeszám a kemoterápiás ciklusban és az utolsó kemoterápiás ciklusban
Időkeret: 56 nap
|
Megelőzés céljából
|
56 nap
|
|
a kemoterápiás ciklusban és az utolsó kemoterápiás ciklusban 50×10^9/l alatti vérlemezkeszám elmúlt napjai
Időkeret: 56 nap
|
Megelőzés céljából
|
56 nap
|
|
A vérlemezke transzfúziók száma a kemoterápiás ciklusban és az utolsó kemoterápiás ciklusban
Időkeret: 56 nap
|
Megelőzés céljából
|
56 nap
|
|
azon betegek százalékos aránya, akiknek a vérlemezkeszáma először 75×10^9/l és 100×10^9/l fölé emelkedett
Időkeret: 28 nappal Baijieyi beadása után
|
A kezelésre
|
28 nappal Baijieyi beadása után
|
|
a maximális és minimális vérlemezkeszám, az 50×10^9/l alatti vérlemezkeszám utolsó napjai
Időkeret: 28 nappal Baijieyi beadása után
|
A kezelésre
|
28 nappal Baijieyi beadása után
|
|
A vérlemezke transzfúziók száma
Időkeret: 28 nappal Baijieyi beadása után
|
A kezelésre
|
28 nappal Baijieyi beadása után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események, laboratóriumi vizsgálatok, EKG
Időkeret: 28 nappal Baijieyi beadása után
|
28 nappal Baijieyi beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2017. február 28.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2017. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EY201608
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .