Un estudio de la interleucina-11 humana recombinante (I) (Baijieyi) para la prevención y el tratamiento de la trombocitopenia inducida por quimioterapia en pacientes con tumor maligno
8 de febrero de 2017 actualizado por: Angde Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio retrospectivo de la interleucina-11 humana recombinante (I) (Baijieyi) para la prevención y el tratamiento de la trombocitopenia inducida por quimioterapia en pacientes con tumor maligno
El objetivo de este estudio retrospectivo es revisar y describir la seguridad y la eficacia de la interleucina-11 (I) i humana recombinante (Baijieyi), utilizando información ya registrada en 20 historias clínicas. Los períodos de tiempo incluyen del 8 de mayo de 2008 al 31 de diciembre. de 2016.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Un total de 20 centros clínicos: sujetos.que
ha recibido una o más inyecciones de Baijieyi para el tratamiento o la prevención de la trombocitopenia inducida por quimioterapia
Descripción
Criterios de inclusión:
- prescripciones dadas explícitamente a la inyección de Baijieyi;
- confirmado por examen histopatológico o citológico de tumores malignos y quimioterapia;
- tratamiento: el recuento de plaquetas había llegado por debajo de 75 × 10 ^ 9 / L después del tratamiento de quimioterapia y antes de usar Baijieyi; prevención: pacientes con quimioterapia al comienzo de la administración preventiva de BaiJieyi, y la quimioterapia es la misma con el ciclo anterior;
- hombre o mujer, de 18 a 85 años;
- La principal información de investigación requerida está completa.
Criterio de exclusión:
- utilizando otras plaquetas de productos químicos o biológicos en el ciclo de quimioterapia utilizado Baijieyi;
- el uso de medicamentos que pueden causar trombocitopenia en el ciclo de quimioterapia utilizado Baijieyi;
- disfunción de la médula ósea o afectación de la médula ósea;
- Hay otras causas de trombocitopenia, como anemia aplásica, leucemia aguda, enfermedad por radiación, púrpura trombocitopénica inmune e hiperesplenismo, en el curso del uso de Baijieyi.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días en que el recuento de plaquetas se recupera por primera vez a 75 × 10 ^ 9/L, 100 × 10 ^ 9/L, respectivamente, desde la primera vez por debajo de 75 × 10 ^ 9/L en el ciclo de quimioterapia y el último ciclo de quimioterapia
Periodo de tiempo: 56 dias
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Para la prevención
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56 dias
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Días en que el recuento de plaquetas se recupera en primer lugar a 75 × 10 ^ 9/L, 100 × 10 ^ 9/L
Periodo de tiempo: 28 días después de la administración de Baijieyi
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Para tratamiento
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28 días después de la administración de Baijieyi
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el recuento máximo y mínimo de plaquetas en el ciclo de quimioterapia y el último ciclo de quimioterapia
Periodo de tiempo: 56 dias
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Para la prevención
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56 dias
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los días de duración del recuento de plaquetas por debajo de 50 × 10 ^ 9 / L en el ciclo de quimioterapia y el último ciclo de quimioterapia
Periodo de tiempo: 56 dias
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Para la prevención
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56 dias
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El número de transfusiones de plaquetas en el ciclo de quimioterapia y el último ciclo de quimioterapia
Periodo de tiempo: 56 dias
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Para la prevención
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56 dias
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el porcentaje de pacientes cuyo recuento de plaquetas se recuperó inicialmente por encima de 75×10^9/L y 100×10^9/L
Periodo de tiempo: 28 días después de la administración de Baijieyi
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Para tratamiento
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28 días después de la administración de Baijieyi
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el recuento máximo y mínimo de plaquetas, los días de duración del recuento de plaquetas por debajo de 50 × 10 ^ 9 / L
Periodo de tiempo: 28 días después de la administración de Baijieyi
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Para tratamiento
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28 días después de la administración de Baijieyi
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El número de transfusiones de plaquetas
Periodo de tiempo: 28 días después de la administración de Baijieyi
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Para tratamiento
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28 días después de la administración de Baijieyi
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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eventos adversos, eventos adversos graves, pruebas de laboratorio, ECG
Periodo de tiempo: 28 días después de la administración de Baijieyi
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28 días después de la administración de Baijieyi
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
28 de febrero de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EY201608
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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