Badanie rekombinowanej ludzkiej interleukiny-11 (I) (Baijieyi) w zapobieganiu i leczeniu małopłytkowości wywołanej chemioterapią u pacjentów z nowotworem złośliwym
8 lutego 2017 zaktualizowane przez: Angde Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
Retrospektywne badanie rekombinowanej ludzkiej interleukiny-11 (I) (Baijieyi) w zapobieganiu i leczeniu małopłytkowości wywołanej chemioterapią u pacjentów z nowotworem złośliwym
Celem tego retrospektywnego badania jest przegląd i opisanie bezpieczeństwa i skuteczności rekombinowanej ludzkiej interleukiny-11 (I) i (Baijieyi), przy użyciu informacji już zarejestrowanych w 20 dokumentacji medycznej. Okresy obejmują okres od 8 maja 2008 do 31 grudnia z 2016 roku.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
2000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Łącznie 20 ośrodków klinicznych: podmioty.kto
otrzymali jedno lub więcej zastrzyków Baijieyi w leczeniu lub zapobieganiu trombocytopenii wywołanej chemioterapią
Opis
Kryteria przyjęcia:
- recepty wyraźnie podane do zastrzyku Baijieyi;
- potwierdzone badaniem histopatologicznym lub cytologicznym guzów złośliwych i chemioterapii;
- leczenie: liczba płytek krwi osiągnęła poniżej 75×10^9/L po leczeniu chemioterapią i przed zastosowaniem Baijieyi; profilaktyka: pacjenci z chemioterapią na początku prewencyjnego podawania BaiJieyi, a chemioterapia jest taka sama jak w poprzednim cyklu;
- mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-85 lat;
- Główne wymagane informacje badawcze są kompletne.
Kryteria wyłączenia:
- przy użyciu innych płytek krwi substancji chemicznych lub produktów biologicznych w cyklu stosowanej chemioterapii Baijieyi;
- stosowanie leków, które mogą powodować małopłytkowość w cyklu stosowanej chemioterapii Baijieyi;
- dysfunkcja szpiku kostnego lub zajęcie szpiku kostnego;
- Istnieją inne przyczyny trombocytopenii, takie jak niedokrwistość aplastyczna, ostra białaczka, choroba popromienna, immunologiczna plamica małopłytkowa i hipersplenizm w trakcie stosowania Baijieyi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni, w których liczba płytek krwi najpierw odbija się odpowiednio do 75×10^9/L, 100×10^9/L, od pierwszego razu poniżej 75×10^9/L w cyklu chemioterapii i ostatniego cyklu chemioterapii
Ramy czasowe: 56 dni
|
Dla zapobiegania
|
56 dni
|
|
Dni, w których liczba płytek krwi najpierw wzrasta do 75×10^9/L, 100×10^9/L
Ramy czasowe: 28 dni po podaniu Baijieyi
|
Na leczenie
|
28 dni po podaniu Baijieyi
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
maksymalną i minimalną liczbę płytek krwi w cyklu chemioterapii i ostatnim cyklu chemioterapii
Ramy czasowe: 56 dni
|
Dla zapobiegania
|
56 dni
|
|
utrzymujące się dni liczby płytek krwi poniżej 50×10^9/L w cyklu chemioterapii i ostatnim cyklu chemioterapii
Ramy czasowe: 56 dni
|
Dla zapobiegania
|
56 dni
|
|
Liczba transfuzji płytek krwi w cyklu chemioterapii i ostatnim cyklu chemioterapii
Ramy czasowe: 56 dni
|
Dla zapobiegania
|
56 dni
|
|
odsetek pacjentów, u których liczba płytek krwi po raz pierwszy powróciła powyżej 75×10^9/L i 100×10^9/L
Ramy czasowe: 28 dni po podaniu Baijieyi
|
Na leczenie
|
28 dni po podaniu Baijieyi
|
|
maksymalna i minimalna liczba płytek krwi, utrzymujące się dni liczby płytek krwi poniżej 50×10^9/L
Ramy czasowe: 28 dni po podaniu Baijieyi
|
Na leczenie
|
28 dni po podaniu Baijieyi
|
|
Liczba transfuzji płytek krwi
Ramy czasowe: 28 dni po podaniu Baijieyi
|
Na leczenie
|
28 dni po podaniu Baijieyi
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane, badania laboratoryjne, EKG
Ramy czasowe: 28 dni po podaniu Baijieyi
|
28 dni po podaniu Baijieyi
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
28 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EY201608
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .