Høy nærsynthet: Langvarig og langvarig observasjon av pasienter med patologisk nærsynthet med risiko for å utvikle en nærsynt koroidal neovaskularisering (CNV) (HELP)
18. juli 2019 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Dette forskningsprosjektet har til hensikt å observere pasienter med høy nærsynthet som viser patologiske retinale forandringer, for å evaluere mer data om risikofaktorene for utvikling av mCNV innenfor denne forskningsprosjektpopulasjonen i Tyskland.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
153
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ansbach, Tyskland, 91522
- Novartis Investigative Site
-
Bad Rothenfelde, Tyskland, 49214
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 10713
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Tyskland, 44892
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Tyskland, 09113
- Novartis Investigative Site
-
Duesseldorf, Tyskland, 40225
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Tyskland, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Gottingen, Tyskland, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Hösbach, Tyskland, 63768
- Novartis Investigative Site
-
Karlsruhe, Tyskland, 76133
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Tyskland, 50924
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Tyskland, 81377
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Tyskland, 81675
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Tyskland, 48145
- Novartis Investigative Site
-
München, Tyskland, 80637
- Novartis Investigative Site
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Tyskland, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kaukasiske voksne med høy nærsynthet i Tyskland, rekruttert på poliklinisk basis.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige kaukasiske pasienter ≥ 18 år
Diagnose av høy nærsynthet sekundært til en anterior-posterior forlengelse av bulbus bekreftet ved okulær undersøkelse i begge øynene ved å bruke følgende kriterier:
- Okulær ultrasonografi eller biometri som viser anterior-posterior forlengelsesmåling ≥ 26 mm
- unormal endring i retinalvev av SD-OCT som tilskrives å være forårsaket av høy nærsynthet som vist i tabell 4-2 i protokollen etter etterforskerens skjønn bekreftet av lesesenteret
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med diabetes mellitus uansett grad
- Pasienter som viser tegn på aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), f.eks. drusen, karakteristiske endringer i fundus (med forming eller utvidelse av blødninger, fibrose, eksudative områder) i begge øyne
- Akutt neovaskularisering (CNV eller iris neovaskularisering) og intra- eller subretinal væske i begge øynene på tidspunktet for registrering.
- Historie om inaktiv CNV i studieøye. Inaktiv CNV av andre øye er tillatt hvis behandlingen ble utført mer enn 12 måneder før registrering.
- Enhver antivaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF) eller Verteporfin-behandling i studieøye og anti-VEGF- eller Verteporfin-behandling mindre enn 12 måneder før registrering i andre øye
- Anamnese med systemisk anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF) terapi
- Grå stær som ville forhindre en nøyaktig måling av den aksiale lengden av studieøyet
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle pasienter
Pasienter med diagnosen høy nærsynthet sekundært til en anterior-posterior forlengelse av bulbus bekreftet ved okulær undersøkelse i begge øynene ved bruk av spesifikke kriterier.
|
SD-OCT, fundus autofluorescens, fundus fotografering, valgfri mikroperimetri, oftalmiske undersøkelser (BCVA, optisk biometri), blodprøvetaking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i retinal morfologi ved SD-OCT
Tidsramme: Baseline, første år, 2. år, 3. år
|
Å utforskende bestemme patogenesen i prosjektpopulasjonen ved å vurdere og evaluere risikofaktorene for nærsynt CNV ved å måle endringen i retinal morfologi med spektral domene optisk koherenstomografi (SD-OCT). Risikofaktorer er definert som koroidal tynning < 50μm, koroidal krumninglengde > 6300 μm (nasal temporal), lakksprekker, ujevn atrofi > 5mm² og eksisterende nærsynt CNV i andre øye. |
Baseline, første år, 2. år, 3. år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i retinal morfologi ved fundus autofluorescens
Tidsramme: Baseline, første år, 2. år, 3. år
|
Å utforskende bestemme patogenesen i prosjektpopulasjonen ved å vurdere og evaluere risikofaktorene for nærsynt CNV i prosjektpopulasjonen ved å måle endringen i retinal morfologi med fundus autofluorescens. Risikofaktorer er definert som koroidal tynning < 50μm, koroidal krumninglengde > 6300 μm (nasal temporal), lakksprekker, ujevn atrofi > 5mm² og eksisterende nærsynt CNV i andre øye. |
Baseline, første år, 2. år, 3. år
|
|
Endring i retinal morfologi ved fundusfotografering
Tidsramme: Baseline, første år, 2. år, 3. år
|
Å utforskende bestemme patogenesen i prosjektpopulasjonen ved å vurdere og evaluere risikofaktorene for nærsynt CNV i prosjektpopulasjonen ved å måle endringen i retinal morfologi med fundusfotografering. Risikofaktorer er definert som koroidal tynning < 50μm, koroidal krumninglengde > 6300 μm (nasal temporal), lakksprekker, ujevn atrofi > 5mm² og eksisterende nærsynt CNV i andre øye. |
Baseline, første år, 2. år, 3. år
|
|
Endring i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ved synstesting (Landolt-diagram eller tilsvarende)
Tidsramme: Grunnlinje, 3. år
|
Å utforskende bestemme patogenesen innenfor prosjektpopulasjonen og innenfor den enkelte pasient ved å endre BCVA fra baseline til 3. år.
|
Grunnlinje, 3. år
|
|
Endring i refraksjonsfeil med autorefraktometer
Tidsramme: Grunnlinje, 3. år
|
Å utforskende bestemme patogenesen innenfor prosjektpopulasjonen og innenfor den enkelte pasient ved endring av refraksjonsfeil fra baseline til 3. år.
|
Grunnlinje, 3. år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av nærsynt CNV etter etterforskerens skjønn
Tidsramme: Fra baseline til datoen for forekomst av nærsynt CNV etter etterforskerens skjønn (hvis noen), vurdert opp til 3 år.
|
For å vurdere om nærsynt CNV i studieøye og/eller andre øye forekom fra baseline til 3. år.
|
Fra baseline til datoen for forekomst av nærsynt CNV etter etterforskerens skjønn (hvis noen), vurdert opp til 3 år.
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet (QoL) ved NEI-VFQ-25 spørreskjema
Tidsramme: Baseline og 3. år (eller på datoen for forekomst av nærsynt CNV etter etterforskerens skjønn, hvis noen, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 3 år).
|
For å vurdere endringen i helserelatert QoL etter pasientrapportert utfall med VFQ-25 spørreskjemaet.
|
Baseline og 3. år (eller på datoen for forekomst av nærsynt CNV etter etterforskerens skjønn, hvis noen, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 3 år).
|
|
Vurdering av biomarkører ved å analysere blodprøver
Tidsramme: Baseline og på datoen for forekomst av nærsynt CNV etter etterforskerens skjønn, hvis noen, vurdert opp til 3 år.
|
For å vurdere biomarkører som muligens er relatert til mCNV-utvikling.
Blodprøver vil bli tatt ved baseline fra alle pasienter som har gitt separate informerte samtykker.
En ny prøve vil kun bli tatt ved CNV-forekomst (hvis noen), vurdert opp til 3 år.
Inflammatoriske og angiogene markører vil bli målt og sjekket for potensiell assosiasjon til CNV-dannelse.
|
Baseline og på datoen for forekomst av nærsynt CNV etter etterforskerens skjønn, hvis noen, vurdert opp til 3 år.
|
|
Vurdering av genetiske faktorer ved å analysere blodprøver
Tidsramme: Baseline og på datoen for forekomst av nærsynt CNV etter etterforskerens skjønn, hvis noen, vurdert opp til 3 år.
|
For å vurdere genetiske faktorer som muligens er relatert til mCNV-utvikling.
Blodprøver vil bli tatt ved baseline fra alle pasienter som har gitt separate informerte samtykker.
En ny prøve vil kun bli tatt ved CNV-forekomst (hvis noen), vurdert opp til 3 år.
Inflammatoriske og angiogene markører vil bli målt og sjekket for potensiell assosiasjon til CNV-dannelse.
|
Baseline og på datoen for forekomst av nærsynt CNV etter etterforskerens skjønn, hvis noen, vurdert opp til 3 år.
|
|
Endring i aksial lengde av bulbus ved optisk biometri
Tidsramme: Baseline, første år, 2. år, 3. år
|
For å vurdere endringen i aksial lengde av bulbus i begge øyne ved optisk biometri.
|
Baseline, første år, 2. år, 3. år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
23. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
23. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRFB002FDE01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .