Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Høj nærsynethed: Langvarig og langvarig observation af patienter med patologisk nærsynethed med risiko for at udvikle en nærsynet choroidal neovaskularisering (CNV) (HELP)

18. juli 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Dette forskningsprojekt har til hensigt at observere patienter med høj nærsynethed, som viser patologiske nethindeforandringer, for at evaluere flere data om risikofaktorerne for udvikling af mCNV inden for denne forskningsprojektpopulation i Tyskland.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

153

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ansbach, Tyskland, 91522
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Rothenfelde, Tyskland, 49214
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44892
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hösbach, Tyskland, 63768
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 80637
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kaukasiske voksne med høj nærsynethed i Tyskland, rekrutteret på ambulant basis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige kaukasiske patienter ≥ 18 år

  • Diagnose af høj nærsynethed sekundært til en anterior-posterior forlængelse af bulbus bekræftet ved okulær undersøgelse i begge øjne ved hjælp af følgende kriterier:

    • Okulær ultralyd eller biometri, der viser anterior-posterior forlængelsesmåling ≥ 26 mm
    • unormal ændring i retinalt væv af SD-OCT, der tilskrives at være forårsaget af høj nærsynethed som vist i tabel 4-2 i protokollen efter investigators skøn bekræftet af læsecentret

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med diabetes mellitus af enhver grad
  • Patienter, der viser tegn på aldersrelateret makuladegeneration (AMD), f.eks. drusen, karakteristiske ændringer i fundus (med formning eller forlængelse af blødninger, fibrose, ekssudative områder) i begge øjne
  • Akut neovaskularisering (CNV eller iris neovaskularisering) og intra- eller subretinal væske i begge øjne på tidspunktet for indskrivning.
  • Historie om inaktiv CNV i undersøgelsesøje. Inaktiv CNV af andre øje er tilladt, hvis behandlingen blev udført mere end 12 måneder før tilmelding.
  • Enhver anti-vaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF) eller Verteporfin-behandling i undersøgelsesøjet og anti-VEGF- eller Verteporfin-behandling mindre end 12 måneder før optagelse i et andet øje
  • Anamnese med systemisk anti vaskulær endothelial growth factor' (anti-VEGF) terapi
  • Grå stær, der ville forhindre en nøjagtig måling af undersøgelsesøjets aksiale længde

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle patienter
Patienter med diagnosen høj nærsynethed sekundært til en anterior-posterior forlængelse af bulbus bekræftet ved okulær undersøgelse i begge øjne under anvendelse af specifikke kriterier.
Procedure: Observation og diagnose
SD-OCT, fundus autofluorescens, fundus fotografering, valgfri mikroperimetri, oftalmiske undersøgelser (BCVA, optisk biometri), blodprøvetagning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i retinal morfologi ved SD-OCT
Tidsramme: Baseline, første år, 2. år, 3. år

At eksplorativt bestemme patogenesen inden for projektpopulationen ved at vurdere og evaluere risikofaktorerne for nærsynet CNV ved at måle ændringen i retinal morfologi med spektral domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT).

Risikofaktorer er defineret som choroidal udtynding < 50 μm, choroidal krumningslængde > 6300 μm (nasal temporal), lakrevner, pletvis atrofi > 5 mm² og allerede eksisterende nærsynet CNV i andet øje.
Baseline, første år, 2. år, 3. år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i retinal morfologi ved fundus autofluorescens
Tidsramme: Baseline, første år, 2. år, 3. år

At udforskende bestemme patogenesen inden for projektpopulationen ved at vurdere og evaluere risikofaktorerne for nærsynet CNV i projektpopulationen ved at måle ændringen i retinal morfologi med fundus autofluorescens.

Risikofaktorer er defineret som choroidal udtynding < 50 μm, choroidal krumningslængde > 6300 μm (nasal temporal), lakrevner, pletvis atrofi > 5 mm² og allerede eksisterende nærsynet CNV i andet øje.
Baseline, første år, 2. år, 3. år
Ændring i nethindens morfologi ved fundusfotografering
Tidsramme: Baseline, første år, 2. år, 3. år

At udforskende bestemme patogenesen inden for projektpopulationen ved at vurdere og evaluere risikofaktorerne for nærsynet CNV i projektpopulationen ved at måle ændringen i retinal morfologi med fundusfotografering.

Risikofaktorer er defineret som choroidal udtynding < 50 μm, choroidal krumningslængde > 6300 μm (nasal temporal), lakrevner, pletvis atrofi > 5 mm² og allerede eksisterende nærsynet CNV i andet øje.
Baseline, første år, 2. år, 3. år
Ændring i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) ved synstest (Landolt-diagram eller tilsvarende)
Tidsramme: Baseline, 3. år
At eksplorativt bestemme patogenesen inden for projektpopulationen og inden for den enkelte patient ved ændring af BCVA fra baseline til 3. år.
Baseline, 3. år
Ændring i refraktionsfejl med autorefraktometer
Tidsramme: Baseline, 3. år
At eksplorativt bestemme patogenesen inden for projektpopulationen og inden for den enkelte patient ved ændring af refraktionsfejl fra baseline til 3. år.
Baseline, 3. år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af nærsynet CNV efter efterforskerens skøn
Tidsramme: Fra baseline til datoen for forekomsten af ​​nærsynet CNV efter investigators skøn (hvis nogen), vurderet op til 3 år.
For at vurdere om nærsynet CNV i undersøgelsesøje og/eller andre øje forekom fra baseline til 3. år.
Fra baseline til datoen for forekomsten af ​​nærsynet CNV efter investigators skøn (hvis nogen), vurderet op til 3 år.
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) ved NEI-VFQ-25 spørgeskema
Tidsramme: Baseline og 3. år (eller på datoen for forekomsten af ​​nærsynet CNV efter investigatorens skøn, hvis nogen, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 3 år).
For at vurdere ændringen i sundhedsrelateret QoL af patientrapporterede udfald med VFQ-25 spørgeskemaet.
Baseline og 3. år (eller på datoen for forekomsten af ​​nærsynet CNV efter investigatorens skøn, hvis nogen, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 3 år).
Vurdering af biomarkører ved at analysere blodprøver
Tidsramme: Baseline og på datoen for forekomsten af ​​nærsynet CNV efter investigators skøn, hvis nogen, vurderet op til 3 år.
At vurdere biomarkører, som muligvis er relateret til mCNV-udvikling. Blodprøver vil blive taget ved baseline fra alle patienter, som har givet separate informerede samtykker. En anden prøve vil kun blive taget ved CNV-forekomst (hvis nogen), vurderet i op til 3 år. Inflammatoriske og angiogene markører vil blive målt og kontrolleret for den potentielle association til CNV-dannelse.
Baseline og på datoen for forekomsten af ​​nærsynet CNV efter investigators skøn, hvis nogen, vurderet op til 3 år.
Vurdering af genetiske faktorer ved at analysere blodprøver
Tidsramme: Baseline og på datoen for forekomsten af ​​nærsynet CNV efter investigators skøn, hvis nogen, vurderet op til 3 år.
At vurdere genetiske faktorer, der muligvis er relateret til mCNV-udvikling. Blodprøver vil blive taget ved baseline fra alle patienter, som har givet separate informerede samtykker. En anden prøve vil kun blive taget ved CNV-forekomst (hvis nogen), vurderet i op til 3 år. Inflammatoriske og angiogene markører vil blive målt og kontrolleret for den potentielle association til CNV-dannelse.
Baseline og på datoen for forekomsten af ​​nærsynet CNV efter investigators skøn, hvis nogen, vurderet op til 3 år.
Ændring i bulbussens aksiale længde ved optisk biometri
Tidsramme: Baseline, første år, 2. år, 3. år
At vurdere ændringen i bulbus'ens aksiale længde i begge øjne ved optisk biometri.
Baseline, første år, 2. år, 3. år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRFB002FDE01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patologisk nærsynethed

Kliniske forsøg med Observation og diagnose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner