強度近視：近視性脈絡膜血管新生（CNV）を発症するリスクのある病的近視患者の長期的かつ長期的な観察 (HELP)
2019年7月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
この研究プロジェクトは、ドイツのこの研究プロジェクト集団内で mCNV を発症する危険因子に関するより多くのデータを評価するために、病的な網膜の変化を示す高度近視の患者を観察することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
153
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ansbach、ドイツ、91522
- Novartis Investigative Site
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Bad Rothenfelde、ドイツ、49214
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、10713
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、13353
- Novartis Investigative Site
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Bochum、ドイツ、44892
- Novartis Investigative Site
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Bonn、ドイツ、53105
- Novartis Investigative Site
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Chemnitz、ドイツ、09113
- Novartis Investigative Site
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Duesseldorf、ドイツ、40225
- Novartis Investigative Site
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Essen、ドイツ、45147
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Novartis Investigative Site
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Freiburg、ドイツ、79106
- Novartis Investigative Site
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Gottingen、ドイツ、37075
- Novartis Investigative Site
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Hamburg、ドイツ、20246
- Novartis Investigative Site
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Hösbach、ドイツ、63768
- Novartis Investigative Site
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Karlsruhe、ドイツ、76133
- Novartis Investigative Site
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Koeln、ドイツ、50924
- Novartis Investigative Site
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Leipzig、ドイツ、04103
- Novartis Investigative Site
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Mainz、ドイツ、55131
- Novartis Investigative Site
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Muenchen、ドイツ、81377
- Novartis Investigative Site
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Muenchen、ドイツ、81675
- Novartis Investigative Site
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Muenster、ドイツ、48149
- Novartis Investigative Site
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Muenster、ドイツ、48145
- Novartis Investigative Site
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München、ドイツ、80637
- Novartis Investigative Site
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Tuebingen、ドイツ、72076
- Novartis Investigative Site
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Wuerzburg、ドイツ、97080
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
外来で募集されたドイツの高度近視の白人成人。
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の白人患者
以下の基準を使用して、いずれかの眼の眼球検査によって確認された眼球の前後伸長に続発する高度近視の診断:
- 眼の超音波検査またはバイオメトリーで、前後の伸び測定値が 26 mm 以上であることを示す
- SD-OCTによる網膜組織の異常変化で、読影センターが確認した研究者の裁量によるプロトコルの表4-2に示すように、強度の近視に起因すると考えられるもの
除外基準:
- あらゆるグレードの真性糖尿病患者
- -加齢黄斑変性症（AMD）の兆候を示す患者。 ドルーゼン、眼底の特徴的な変化（出血、線維症、滲出領域の形成または拡大を伴う）。
- -登録時のいずれかの眼の急性血管新生（CNVまたは虹彩血管新生）および網膜内液または網膜下液。
- -研究眼における不活性CNVの病歴。 登録の12か月以上前に治療が行われた場合、仲間の目のCNVが不活性であることは許可されます。
- -研究眼における抗血管内皮増殖因子（抗VEGF）またはベルテポルフィン治療および抗VEGFまたはベルテポルフィン治療は、仲間の眼への登録前12か月未満
- -全身の抗血管内皮増殖因子（抗VEGF）療法の歴史
- -研究眼の軸長の正確な測定を妨げる白内障
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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すべての患者
特定の基準を使用したいずれかの眼の検眼によって確認された眼球の前後伸長に続発する強度近視と診断された患者。
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SD-OCT、眼底自家蛍光、眼底写真、オプションのマイクロペリメトリー、眼科検査 (BCVA、光学バイオメトリー)、採血。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SD-OCTによる網膜形態の変化
時間枠：ベースライン、1年目、2年目、3年目
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スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) を使用して網膜形態の変化を測定することにより、近視性 CNV の危険因子を評価および評価することにより、プロジェクト集団内の病因を探索的に決定します。 危険因子は、脈絡膜の菲薄化 < 50μm、脈絡膜の曲率の長さ > 6300 μm (鼻側頭)、ラッカークラック、斑状萎縮 > 5mm²、および第 2 眼の既存の近視 CNV として定義されます。 |
ベースライン、1年目、2年目、3年目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼底自家蛍光による網膜形態の変化
時間枠：ベースライン、1年目、2年目、3年目
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眼底自己蛍光を用いて網膜形態の変化を測定することにより、プロジェクト集団内の近視性 CNV の危険因子を評価および評価することにより、プロジェクト集団内の病因を探索的に決定します。 危険因子は、脈絡膜の菲薄化 < 50μm、脈絡膜の曲率の長さ > 6300 μm (鼻側頭)、ラッカークラック、斑状萎縮 > 5mm²、および第 2 眼の既存の近視 CNV として定義されます。 |
ベースライン、1年目、2年目、3年目
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眼底撮影による網膜形態の変化
時間枠：ベースライン、1年目、2年目、3年目
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眼底写真で網膜形態の変化を測定することにより、プロジェクト集団内の近視性CNVの危険因子を評価および評価することにより、プロジェクト集団内の病因を探索的に決定します。 危険因子は、脈絡膜の菲薄化 < 50μm、脈絡膜の曲率の長さ > 6300 μm (鼻側頭)、ラッカークラック、斑状萎縮 > 5mm²、および第 2 眼の既存の近視 CNV として定義されます。 |
ベースライン、1年目、2年目、3年目
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視力検査（ランドルトチャートまたは同等のもの）による最高矯正視力（BCVA）の変化
時間枠：ベースライン、3年目
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ベースラインから3年目までのBCVAの変化により、プロジェクト集団内および個々の患者内の病因を探索的に決定する。
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ベースライン、3年目
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自動屈折計による屈折誤差の変化
時間枠：ベースライン、3年目
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ベースラインから3年目までの屈折誤差の変化により、プロジェクト集団内および個々の患者内の病因を探索的に決定する。
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ベースライン、3年目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-治験責任医師の裁量による近視性CNVの発生
時間枠：ベースラインから研究者の裁量（もしあれば）による近視性CNVの発生日まで、最長3年間評価。
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ベースラインから 3 年目までに研究眼および/または他眼に近視 CNV が発生したかどうかを評価すること。
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ベースラインから研究者の裁量（もしあれば）による近視性CNVの発生日まで、最長3年間評価。
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NEI-VFQ-25 アンケートによる健康関連の生活の質 (QoL) の変化
時間枠：ベースラインおよび 3 年目 (または近視 CNV の発生日 (もしあれば、治験責任医師の裁量による) のいずれか早い方で、最大 3 年まで評価)。
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VFQ-25アンケートを使用して、患者が報告した転帰ごとに健康関連のQoLの変化を評価する。
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ベースラインおよび 3 年目 (または近視 CNV の発生日 (もしあれば、治験責任医師の裁量による) のいずれか早い方で、最大 3 年まで評価)。
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血液サンプルの分析によるバイオマーカーの評価
時間枠：ベースラインおよび近視性CNVの発生日で、研究者の裁量により、もしあれば、3年まで評価されます。
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MCNV の発生に関連している可能性のあるバイオマーカーを評価すること。
血液サンプルは、個別のインフォームドコンセントを提供したすべての患者からベースラインで採取されます。
2 番目のサンプルは、CNV の発生時 (もしあれば) にのみ採取され、最大 3 年間評価されます。
炎症性および血管新生マーカーを測定し、CNV 形成との潜在的な関連性をチェックします。
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ベースラインおよび近視性CNVの発生日で、研究者の裁量により、もしあれば、3年まで評価されます。
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血液サンプルの分析による遺伝的要因の評価
時間枠：ベースラインおよび近視性CNVの発生日で、研究者の裁量により、もしあれば、3年まで評価されます。
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MCNV の発生に関連している可能性のある遺伝的要因を評価する。
血液サンプルは、個別のインフォームドコンセントを提供したすべての患者からベースラインで採取されます。
2 番目のサンプルは、CNV の発生時 (もしあれば) にのみ採取され、最大 3 年間評価されます。
炎症性および血管新生マーカーを測定し、CNV 形成との潜在的な関連性をチェックします。
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ベースラインおよび近視性CNVの発生日で、研究者の裁量により、もしあれば、3年まで評価されます。
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光生体計測による球根軸長の変化
時間枠：ベースライン、1年目、2年目、3年目
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光生体測定法により、両眼球の眼軸長の変化を評価します。
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ベースライン、1年目、2年目、3年目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月12日
一次修了 (実際)
2019年5月23日
研究の完了 (実際)
2019年5月23日
試験登録日
最初に提出
2016年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月28日
最初の投稿 (実際)
2017年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月18日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。