Myopie élevée : observation prolongée et à long terme de patients atteints de myopie pathologique présentant un risque de développer une néovascularisation choroïdienne myopique (NVC) (HELP)
18 juillet 2019 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Ce projet de recherche vise à observer des patients atteints de myopie élevée qui présentent des modifications rétiniennes pathologiques, afin d'évaluer davantage de données sur les facteurs de risque de développement de mCNV au sein de cette population de projet de recherche en Allemagne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
153
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ansbach, Allemagne, 91522
- Novartis Investigative Site
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Bad Rothenfelde, Allemagne, 49214
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Allemagne, 10713
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Allemagne, 13353
- Novartis Investigative Site
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Bochum, Allemagne, 44892
- Novartis Investigative Site
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Bonn, Allemagne, 53105
- Novartis Investigative Site
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Chemnitz, Allemagne, 09113
- Novartis Investigative Site
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Duesseldorf, Allemagne, 40225
- Novartis Investigative Site
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Essen, Allemagne, 45147
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Novartis Investigative Site
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Novartis Investigative Site
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Gottingen, Allemagne, 37075
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Novartis Investigative Site
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Hösbach, Allemagne, 63768
- Novartis Investigative Site
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Karlsruhe, Allemagne, 76133
- Novartis Investigative Site
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Koeln, Allemagne, 50924
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Allemagne, 55131
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Allemagne, 81377
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Allemagne, 81675
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Allemagne, 48149
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Allemagne, 48145
- Novartis Investigative Site
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München, Allemagne, 80637
- Novartis Investigative Site
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Tuebingen, Allemagne, 72076
- Novartis Investigative Site
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Wuerzburg, Allemagne, 97080
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, Allemagne, 93053
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes caucasiens fortement myopes en Allemagne, recrutés en ambulatoire.
La description
Critère d'intégration:
- Patients caucasiens masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans
Diagnostic de myopie forte secondaire à un allongement antéro-postérieur du bulbe confirmé par un examen oculaire de chaque œil selon les critères suivants :
- Échographie oculaire ou biométrie démontrant une mesure d'allongement antéro-postérieur ≥ 26 mm
- changement anormal du tissu rétinien par SD-OCT attribué à une forte myopie comme indiqué dans le tableau 4-2 du protocole à la discrétion de l'investigateur confirmé par le centre de lecture
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de diabète sucré de tout grade
- Patients présentant des signes de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), par ex. drusen, changements caractéristiques du fond d'œil (avec formation ou extension des hémorragies, fibrose, zones exsudatives) dans l'un ou l'autre œil
- Néovascularisation aiguë (NVC ou néovascularisation de l'iris) et liquide intra- ou sous-rétinien dans l'un ou l'autre œil au moment de l'inscription.
- Antécédents de NVC inactive dans l'œil de l'étude. La NVC inactive de l'autre œil est autorisée si le traitement a été effectué plus de 12 mois avant l'inscription.
- Tout traitement anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (anti-VEGF) ou vertéporfine dans l'œil de l'étude et traitement anti-VEGF ou vertéporfine moins de 12 mois avant l'inscription dans l'autre œil
- Antécédents de traitement systémique anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (anti-VEGF)
- Cataracte qui empêcherait une mesure précise de la longueur axiale de l'œil étudié
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Tous les patients
Patients ayant un diagnostic de myopie forte secondaire à un allongement antéro-postérieur du bulbe confirmé par un examen oculaire de chaque œil selon des critères spécifiques.
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SD-OCT, autofluorescence du fond d'œil, photographie du fond d'œil, micropérimétrie facultative, examens ophtalmiques (BCVA, biométrie optique), prélèvement sanguin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la morphologie rétinienne par SD-OCT
Délai: Baseline, première année, 2e année, 3e année
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Déterminer de manière exploratoire la pathogenèse au sein de la population du projet en évaluant et en évaluant les facteurs de risque de NVC myopique en mesurant le changement de morphologie rétinienne avec la tomographie à cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT). Les facteurs de risque sont définis comme un amincissement choroïdien < 50 μm, une longueur de courbure choroïdienne > 6300 μm (nasal temporal), des fissures de laque, une atrophie inégale > 5 mm² et une NVC myope préexistante dans le deuxième œil. |
Baseline, première année, 2e année, 3e année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la morphologie rétinienne par autofluorescence du fond d'œil
Délai: Baseline, première année, 2e année, 3e année
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Déterminer de manière exploratoire la pathogenèse au sein de la population du projet en évaluant et en évaluant les facteurs de risque de NVC myopique au sein de la population du projet en mesurant le changement de morphologie rétinienne avec l'autofluorescence du fond d'œil. Les facteurs de risque sont définis comme un amincissement choroïdien < 50 μm, une longueur de courbure choroïdienne > 6300 μm (nasal temporal), des fissures de laque, une atrophie inégale > 5 mm² et une NVC myope préexistante dans le deuxième œil. |
Baseline, première année, 2e année, 3e année
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Modification de la morphologie rétinienne par la photographie du fond d'œil
Délai: Baseline, première année, 2e année, 3e année
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Déterminer de manière exploratoire la pathogenèse au sein de la population du projet en évaluant et en évaluant les facteurs de risque de NVC myopique au sein de la population du projet en mesurant le changement de morphologie rétinienne avec la photographie du fond d'œil. Les facteurs de risque sont définis comme un amincissement choroïdien < 50 μm, une longueur de courbure choroïdienne > 6300 μm (nasal temporal), des fissures de laque, une atrophie inégale > 5 mm² et une NVC myope préexistante dans le deuxième œil. |
Baseline, première année, 2e année, 3e année
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Modification de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) par les tests de vision (tableau de Landolt ou équivalent)
Délai: Base, 3e année
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Déterminer de manière exploratoire la pathogenèse au sein de la population du projet et au sein de chaque patient en modifiant la MAVC de la ligne de base à la 3e année.
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Base, 3e année
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Modification de l'erreur de réfraction par l'autoréfractomètre
Délai: Base, 3e année
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Déterminer de manière exploratoire la pathogenèse au sein de la population du projet et au sein de chaque patient en modifiant l'erreur de réfraction de la ligne de base à la 3e année.
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Base, 3e année
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence d'une NVC myope à la discrétion de l'investigateur
Délai: De la ligne de base jusqu'à la date d'apparition de la NVC myope à la discrétion de l'investigateur (le cas échéant), évaluée jusqu'à 3 ans.
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Évaluer si la NVC myope dans l'œil de l'étude et/ou l'autre œil s'est produite entre le départ et la 3e année.
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De la ligne de base jusqu'à la date d'apparition de la NVC myope à la discrétion de l'investigateur (le cas échéant), évaluée jusqu'à 3 ans.
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Changement de la qualité de vie liée à la santé (QoL) par le questionnaire NEI-VFQ-25
Délai: Au départ et à la 3e année (ou à la date d'apparition de la NVC myope à la discrétion de l'investigateur, le cas échéant, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans).
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Évaluer le changement de la qualité de vie liée à la santé en fonction des résultats rapportés par les patients avec le questionnaire VFQ-25.
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Au départ et à la 3e année (ou à la date d'apparition de la NVC myope à la discrétion de l'investigateur, le cas échéant, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans).
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Évaluation de biomarqueurs par analyse d'échantillons sanguins
Délai: Au départ et à la date d'apparition de la NVC myope à la discrétion de l'investigateur, le cas échéant, évaluée jusqu'à 3 ans.
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Évaluer les biomarqueurs qui sont éventuellement liés au développement du mCNV.
Des échantillons de sang seront prélevés au départ sur tous les patients qui ont donné des consentements éclairés séparés.
Un deuxième échantillon ne sera prélevé qu'à l'apparition de la CNV (le cas échéant), évalué jusqu'à 3 ans.
Les marqueurs inflammatoires et angiogéniques seront mesurés et vérifiés pour l'association potentielle à la formation de CNV.
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Au départ et à la date d'apparition de la NVC myope à la discrétion de l'investigateur, le cas échéant, évaluée jusqu'à 3 ans.
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Évaluation des facteurs génétiques par analyse d'échantillons sanguins
Délai: Au départ et à la date d'apparition de la NVC myope à la discrétion de l'investigateur, le cas échéant, évaluée jusqu'à 3 ans.
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Évaluer les facteurs génétiques qui sont éventuellement liés au développement du mCNV.
Des échantillons de sang seront prélevés au départ sur tous les patients qui ont donné des consentements éclairés séparés.
Un deuxième échantillon ne sera prélevé qu'à l'apparition de la CNV (le cas échéant), évalué jusqu'à 3 ans.
Les marqueurs inflammatoires et angiogéniques seront mesurés et vérifiés pour l'association potentielle à la formation de CNV.
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Au départ et à la date d'apparition de la NVC myope à la discrétion de l'investigateur, le cas échéant, évaluée jusqu'à 3 ans.
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Modification de la longueur axiale du bulbe par biométrie optique
Délai: Baseline, première année, 2e année, 3e année
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Évaluer le changement de longueur axiale du bulbe dans les deux yeux par biométrie optique.
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Baseline, première année, 2e année, 3e année
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
23 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2017
Première publication (Réel)
3 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRFB002FDE01
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