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Hohe Myopie: Erweiterte und langfristige Beobachtung von Patienten mit pathologischer Myopie mit dem Risiko, eine myopische choroidale Neovaskularisation (CNV) zu entwickeln (HELP)

18. Juli 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Dieses Forschungsprojekt beabsichtigt, Patienten mit hoher Kurzsichtigkeit zu beobachten, die pathologische Netzhautveränderungen aufweisen, um weitere Daten zu den Risikofaktoren für die Entwicklung von mCNV innerhalb dieser Forschungsprojektpopulation in Deutschland auszuwerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ansbach, Deutschland, 91522
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Rothenfelde, Deutschland, 49214
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland, 44892
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Deutschland, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Deutschland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hösbach, Deutschland, 63768
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Deutschland, 76133
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • München, Deutschland, 80637
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ambulant rekrutierte erwachsene Kaukasier mit hoher Myopie in Deutschland.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche kaukasische Patienten ≥ 18 Jahre

  • Diagnose einer hohen Kurzsichtigkeit infolge einer anterior-posterioren Elongation des Bulbus, bestätigt durch Augenuntersuchung in beiden Augen unter Verwendung der folgenden Kriterien:

    • Okulare Sonographie oder Biometrie, die eine anterior-posteriore Dehnungsmessung von ≥ 26 mm zeigt
    • abnormale Veränderung des Netzhautgewebes durch SD-OCT, die auf eine hohe Myopie zurückzuführen sind, wie in Tabelle 4-2 des Protokolls gezeigt, nach Ermessen des Prüfarztes, bestätigt durch das Lesezentrum

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus jeden Grades
  • Patienten mit Anzeichen einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD), z. Drusen, charakteristische Fundusveränderungen (mit Ausformung oder Ausdehnung von Blutungen, Fibrose, exsudative Bereiche) in beiden Augen
  • Akute Neovaskularisation (CNV oder Iris-Neovaskularisation) und intra- oder subretinale Flüssigkeit in einem der Augen zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  • Vorgeschichte einer inaktiven CNV im Studienauge. Eine inaktive CNV des anderen Auges ist zulässig, wenn die Behandlung mehr als 12 Monate vor der Aufnahme durchgeführt wurde.
  • Jede antivaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor- (Anti-VEGF) oder Verteporfin-Behandlung im Studienauge und Anti-VEGF- oder Verteporfin-Behandlung weniger als 12 Monate vor der Aufnahme in ein anderes Auge
  • Geschichte der systemischen Therapie mit antivaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor (Anti-VEGF).
  • Katarakt, der eine genaue Messung der axialen Länge des untersuchten Auges verhindern würde

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Patienten
Patienten mit der Diagnose einer hohen Kurzsichtigkeit infolge einer anterior-posterioren Elongation des Bulbus, bestätigt durch eine Augenuntersuchung in beiden Augen unter Verwendung spezifischer Kriterien.
Verfahren: Beobachtung & Diagnose
SD-OCT, Fundusautofluoreszenz, Fundusfotografie, optionale Mikroperimetrie, Augenuntersuchungen (BCVA, optische Biometrie), Blutentnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Netzhautmorphologie durch SD-OCT
Zeitfenster: Baseline, erstes Jahr, 2. Jahr, 3. Jahr

Explorative Bestimmung der Pathogenese innerhalb der Projektpopulation durch Bewertung und Bewertung der Risikofaktoren der myopischen CNV durch Messung der Veränderung der Netzhautmorphologie mit Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT).

Risikofaktoren sind definiert als Aderhautverdünnung < 50 μm, Aderhautkrümmungslänge > 6300 μm (nasal temporal), Lackrisse, fleckige Atrophie > 5 mm² und vorbestehende myope CNV im zweiten Auge.
Baseline, erstes Jahr, 2. Jahr, 3. Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Netzhautmorphologie durch Fundusautofluoreszenz
Zeitfenster: Baseline, erstes Jahr, 2. Jahr, 3. Jahr

Explorative Bestimmung der Pathogenese innerhalb der Projektpopulation durch Bewertung und Bewertung der Risikofaktoren der myopischen CNV innerhalb der Projektpopulation durch Messung der Veränderung der Netzhautmorphologie mit Fundusautofluoreszenz.

Risikofaktoren sind definiert als Aderhautverdünnung < 50 μm, Aderhautkrümmungslänge > 6300 μm (nasal temporal), Lackrisse, fleckige Atrophie > 5 mm² und vorbestehende myope CNV im zweiten Auge.
Baseline, erstes Jahr, 2. Jahr, 3. Jahr
Veränderung der Netzhautmorphologie durch Fundusfotografie
Zeitfenster: Baseline, erstes Jahr, 2. Jahr, 3. Jahr

Explorative Bestimmung der Pathogenese innerhalb der Projektpopulation durch Bewertung und Bewertung der Risikofaktoren der kurzsichtigen CNV innerhalb der Projektpopulation durch Messung der Veränderung der Netzhautmorphologie mit Fundusfotografie.

Risikofaktoren sind definiert als Aderhautverdünnung < 50 μm, Aderhautkrümmungslänge > 6300 μm (nasal temporal), Lackrisse, fleckige Atrophie > 5 mm² und vorbestehende myope CNV im zweiten Auge.
Baseline, erstes Jahr, 2. Jahr, 3. Jahr
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) durch Sehtest (Landolt-Diagramm oder gleichwertig)
Zeitfenster: Basis, 3. Jahr
Explorative Bestimmung der Pathogenese innerhalb der Projektpopulation und innerhalb des einzelnen Patienten durch Änderung der BCVA von Baseline bis zum 3. Jahr.
Basis, 3. Jahr
Änderung des Refraktionsfehlers durch Autorefraktometer
Zeitfenster: Basis, 3. Jahr
Explorative Bestimmung der Pathogenese innerhalb der Projektpopulation und innerhalb des einzelnen Patienten durch Änderung des Refraktionsfehlers von Baseline bis zum 3. Jahr.
Basis, 3. Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer kurzsichtigen CNV nach Ermessen des Untersuchers
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Datum des Auftretens der kurzsichtigen CNV nach Ermessen des Prüfarztes (falls vorhanden), bewertet bis zu 3 Jahre.
Um zu beurteilen, ob eine kurzsichtige CNV im Studienauge und/oder im anderen Auge von der Baseline bis zum 3. Jahr auftrat.
Vom Ausgangswert bis zum Datum des Auftretens der kurzsichtigen CNV nach Ermessen des Prüfarztes (falls vorhanden), bewertet bis zu 3 Jahre.
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) durch NEI-VFQ-25-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline und 3. Jahr (oder zum Zeitpunkt des Auftretens der kurzsichtigen CNV nach Ermessen des Prüfarztes, falls zutreffend, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 3 Jahren).
Bewertung der Veränderung der gesundheitsbezogenen QoL durch vom Patienten berichtete Ergebnisse mit dem VFQ-25-Fragebogen.
Baseline und 3. Jahr (oder zum Zeitpunkt des Auftretens der kurzsichtigen CNV nach Ermessen des Prüfarztes, falls zutreffend, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 3 Jahren).
Bewertung von Biomarkern durch Analyse von Blutproben
Zeitfenster: Baseline und zum Zeitpunkt des Auftretens einer kurzsichtigen CNV nach Ermessen des Prüfarztes, falls vorhanden, bewertet bis zu 3 Jahren.
Bewertung von Biomarkern, die möglicherweise mit der Entwicklung von mCNV zusammenhängen. Blutproben werden zu Studienbeginn von allen Patienten entnommen, die eine separate Einverständniserklärung abgegeben haben. Eine zweite Probe wird nur beim Auftreten von CNV (falls vorhanden) entnommen und über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren bewertet. Entzündungs- und angiogene Marker werden gemessen und auf die mögliche Assoziation mit der CNV-Bildung überprüft.
Baseline und zum Zeitpunkt des Auftretens einer kurzsichtigen CNV nach Ermessen des Prüfarztes, falls vorhanden, bewertet bis zu 3 Jahren.
Beurteilung genetischer Faktoren durch Analyse von Blutproben
Zeitfenster: Baseline und zum Zeitpunkt des Auftretens einer kurzsichtigen CNV nach Ermessen des Prüfarztes, falls vorhanden, bewertet bis zu 3 Jahren.
Zur Bewertung genetischer Faktoren, die möglicherweise mit der mCNV-Entwicklung zusammenhängen. Blutproben werden zu Studienbeginn von allen Patienten entnommen, die eine separate Einverständniserklärung abgegeben haben. Eine zweite Probe wird nur beim Auftreten von CNV (falls vorhanden) entnommen und über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren bewertet. Entzündungs- und angiogene Marker werden gemessen und auf die mögliche Assoziation mit der CNV-Bildung überprüft.
Baseline und zum Zeitpunkt des Auftretens einer kurzsichtigen CNV nach Ermessen des Prüfarztes, falls vorhanden, bewertet bis zu 3 Jahren.
Veränderung der axialen Länge des Bulbus durch optische Biometrie
Zeitfenster: Baseline, erstes Jahr, 2. Jahr, 3. Jahr
Bestimmung der Änderung der axialen Länge des Bulbus in beiden Augen durch optische Biometrie.
Baseline, erstes Jahr, 2. Jahr, 3. Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRFB002FDE01

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