Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoká myopie: prodloužené a dlouhodobé pozorování pacientů s patologickou myopií s rizikem rozvoje myopické choroidální neovaskularizace (CNV) (HELP)

18. července 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Tento výzkumný projekt má za cíl pozorovat pacienty s vysokou krátkozrakostí, kteří vykazují patologické změny sítnice, aby bylo možné vyhodnotit více údajů o rizikových faktorech pro rozvoj mCNV u populace tohoto výzkumného projektu v Německu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

153

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Ansbach, Německo, 91522
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Rothenfelde, Německo, 49214
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Německo, 44892
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Německo, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Německo, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Německo, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Německo, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hösbach, Německo, 63768
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Německo, 76133
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Německo, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • München, Německo, 80637
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí kavkazští s vysokou krátkozrakostí v Německu, přijatí ambulantně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kavkazští pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let

  • Diagnóza vysoké krátkozrakosti sekundární k předozadnímu prodloužení bulbu potvrzená očním vyšetřením obou očí za použití následujících kritérií:

    • Ultrasonografie oka nebo biometrie prokazující měření předozadního prodloužení ≥ 26 mm
    • abnormální změny v retinální tkáni pomocí SD-OCT, které jsou přisuzovány jako způsobené vysokou krátkozrakostí, jak je uvedeno v tabulce 4-2 protokolu podle uvážení zkoušejícího potvrzeného čtecím centrem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetes mellitus jakéhokoli stupně
  • Pacienti vykazující známky věkem podmíněné makulární degenerace (AMD), např. drúzy, charakteristické změny očního pozadí (s tvarováním nebo rozšířením krvácení, fibrózou, exsudativními oblastmi) v obou ocích
  • Akutní neovaskularizace (CNV nebo neovaskularizace duhovky) a intra- nebo subretinální tekutina v každém oku v době zařazení.
  • Anamnéza neaktivní CNV ve studovaném oku. Neaktivní CNV druhého oka je povolena, pokud byla léčba provedena více než 12 měsíců před zařazením.
  • Jakákoli léčba antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (anti-VEGF) nebo verteporfinem ve studovaném oku a léčba anti-VEGF nebo verteporfinem méně než 12 měsíců před zařazením do druhého oka
  • Anamnéza léčby systémovým antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (anti-VEGF).
  • Katarakta, která by bránila přesnému měření axiální délky zkoumaného oka

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni pacienti
Pacienti s diagnózou vysoké krátkozrakosti sekundární k předozadní elongaci bulbu potvrzené očním vyšetřením obou očí za použití specifických kritérií.
Postup: Pozorování a diagnostika
SD-OCT, autofluorescence fundu, fotografie očního pozadí, volitelná mikroperimetrie, oftalmologická vyšetření (BCVA, optická biometrie), odběr krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna morfologie sítnice pomocí SD-OCT
Časové okno: Základní, první ročník, 2. ročník, 3. ročník

Explorativně určit patogenezi v projektové populaci posouzením a vyhodnocením rizikových faktorů myopické CNV měřením změny morfologie sítnice pomocí optické koherentní tomografie se spektrální doménou (SD-OCT).

Rizikové faktory jsou definovány jako ztenčení cévnatky < 50 μm, délka zakřivení cévnatky > 6300 μm (nosní temporální), praskliny laku, skvrnitá atrofie > 5 mm² a již existující myopická CNV na druhém oku.
Základní, první ročník, 2. ročník, 3. ročník

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna morfologie sítnice autofluorescencí fundu
Časové okno: Základní, první ročník, 2. ročník, 3. ročník

Explorativně určit patogenezi v projektové populaci posouzením a vyhodnocením rizikových faktorů myopické CNV v projektové populaci měřením změny morfologie sítnice pomocí autofluorescence fundu.

Rizikové faktory jsou definovány jako ztenčení cévnatky < 50 μm, délka zakřivení cévnatky > 6300 μm (nosní temporální), praskliny laku, skvrnitá atrofie > 5 mm² a již existující myopická CNV na druhém oku.
Základní, první ročník, 2. ročník, 3. ročník
Změna morfologie sítnice fotografií fundu
Časové okno: Základní, první ročník, 2. ročník, 3. ročník

Explorativně určit patogenezi v projektové populaci posouzením a vyhodnocením rizikových faktorů myopické CNV v projektové populaci měřením změny morfologie sítnice pomocí fotografie fundu.

Rizikové faktory jsou definovány jako ztenčení cévnatky < 50 μm, délka zakřivení cévnatky > 6300 μm (nosní temporální), praskliny laku, skvrnitá atrofie > 5 mm² a již existující myopická CNV na druhém oku.
Základní, první ročník, 2. ročník, 3. ročník
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) testováním zraku (Landoltův diagram nebo ekvivalent)
Časové okno: Základní, 3. ročník
Explorativně určit patogenezi v projektové populaci au jednotlivého pacienta změnou BCVA od výchozího stavu do 3. roku.
Základní, 3. ročník
Změna refrakční chyby autorefraktometrem
Časové okno: Základní, 3. ročník
Explorativně určit patogenezi v projektové populaci au jednotlivého pacienta změnou refrakční chyby od výchozí hodnoty do 3. roku.
Základní, 3. ročník

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt myopické CNV podle uvážení zkoušejícího
Časové okno: Od výchozího stavu do data výskytu myopické CNV podle uvážení zkoušejícího (pokud existuje), hodnoceno až 3 roky.
Posoudit, zda se myopická CNV ve studovaném oku a/nebo druhém oku vyskytla od výchozího stavu do 3. roku.
Od výchozího stavu do data výskytu myopické CNV podle uvážení zkoušejícího (pokud existuje), hodnoceno až 3 roky.
Změna kvality života související se zdravím (QoL) pomocí dotazníku NEI-VFQ-25
Časové okno: Výchozí stav a 3. rok (nebo k datu výskytu myopické CNV podle uvážení zkoušejícího, pokud existuje, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let).
Posoudit změnu v QoL související se zdravím podle výsledku hlášeného pacientem pomocí dotazníku VFQ-25.
Výchozí stav a 3. rok (nebo k datu výskytu myopické CNV podle uvážení zkoušejícího, pokud existuje, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let).
Hodnocení biomarkerů analýzou krevních vzorků
Časové okno: Výchozí stav a datum výskytu myopické CNV podle uvážení zkoušejícího, pokud existuje, hodnoceno do 3 let.
Vyhodnotit biomarkery, které mohou souviset s vývojem mCNV. Vzorky krve budou odebrány na začátku všem pacientům, kteří dali samostatný informovaný souhlas. Druhý vzorek bude odebrán pouze při výskytu CNV (pokud existuje), hodnoceno do 3 let. Zánětlivé a angiogenní markery budou měřeny a kontrolovány na potenciální asociaci s tvorbou CNV.
Výchozí stav a datum výskytu myopické CNV podle uvážení zkoušejícího, pokud existuje, hodnoceno do 3 let.
Hodnocení genetických faktorů analýzou krevních vzorků
Časové okno: Výchozí stav a datum výskytu myopické CNV podle uvážení zkoušejícího, pokud existuje, hodnoceno do 3 let.
Posoudit genetické faktory, které mohou souviset s rozvojem mCNV. Vzorky krve budou odebrány na začátku všem pacientům, kteří dali samostatný informovaný souhlas. Druhý vzorek bude odebrán pouze při výskytu CNV (pokud existuje), hodnoceno do 3 let. Zánětlivé a angiogenní markery budou měřeny a kontrolovány na potenciální asociaci s tvorbou CNV.
Výchozí stav a datum výskytu myopické CNV podle uvážení zkoušejícího, pokud existuje, hodnoceno do 3 let.
Změna axiální délky bulbu pomocí optické biometrie
Časové okno: Základní, první ročník, 2. ročník, 3. ročník
Posoudit změnu axiální délky bulbu u obou očí optickou biometrií.
Základní, první ročník, 2. ročník, 3. ročník

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRFB002FDE01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozorování a diagnostika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit