Miopia elevata: osservazione estesa ea lungo termine dei pazienti affetti da miopia patologica con il rischio di sviluppare una neovascolarizzazione coroidale miopica (CNV) (HELP)
18 luglio 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Questo progetto di ricerca intende osservare i pazienti con miopia elevata che mostrano alterazioni retiniche patologiche, al fine di valutare più dati sui fattori di rischio per lo sviluppo di mCNV all'interno di questa popolazione del progetto di ricerca in Germania.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
153
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ansbach, Germania, 91522
- Novartis Investigative Site
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Bad Rothenfelde, Germania, 49214
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Germania, 10713
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Germania, 13353
- Novartis Investigative Site
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Bochum, Germania, 44892
- Novartis Investigative Site
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Bonn, Germania, 53105
- Novartis Investigative Site
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Chemnitz, Germania, 09113
- Novartis Investigative Site
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Duesseldorf, Germania, 40225
- Novartis Investigative Site
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Essen, Germania, 45147
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Germania, 60590
- Novartis Investigative Site
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Freiburg, Germania, 79106
- Novartis Investigative Site
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Gottingen, Germania, 37075
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Germania, 20246
- Novartis Investigative Site
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Hösbach, Germania, 63768
- Novartis Investigative Site
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Karlsruhe, Germania, 76133
- Novartis Investigative Site
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Koeln, Germania, 50924
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Germania, 04103
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Germania, 55131
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Germania, 81377
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Germania, 81675
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Germania, 48149
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Germania, 48145
- Novartis Investigative Site
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München, Germania, 80637
- Novartis Investigative Site
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Tuebingen, Germania, 72076
- Novartis Investigative Site
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Wuerzburg, Germania, 97080
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti caucasici con miopia elevata in Germania, reclutati in regime ambulatoriale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti caucasici di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
Diagnosi di miopia elevata secondaria a un allungamento antero-posteriore del bulbo confermata dall'esame oculare in entrambi gli occhi utilizzando i seguenti criteri:
- Ecografia oculare o biometria che dimostri una misurazione dell'allungamento antero-posteriore ≥ 26 mm
- alterazione anormale del tessuto retinico mediante SD-OCT attribuita come causata da miopia elevata come mostrato nella Tabella 4-2 del protocollo a discrezione dello sperimentatore confermata dal centro di lettura
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diabete mellito di qualsiasi grado
- Pazienti che mostrano segni di degenerazione maculare legata all'età (AMD), ad es. drusen, alterazioni caratteristiche del fondo (con formazione o estensione di emorragie, fibrosi, aree essudative) in entrambi gli occhi
- Neovascolarizzazione acuta (CNV o neovascolarizzazione dell'iride) e fluido intra o sottoretinico in entrambi gli occhi al momento dell'arruolamento.
- Storia di CNV inattivo nell'occhio dello studio. La CNV inattiva dell'altro occhio è consentita se il trattamento è stato eseguito più di 12 mesi prima dell'arruolamento.
- Qualsiasi trattamento anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (anti-VEGF) o verteporfina nell'occhio dello studio e trattamento anti-VEGF o verteporfina meno di 12 mesi prima dell'arruolamento nell'altro occhio
- Storia di terapia sistemica contro il fattore di crescita endoteliale vascolare (anti-VEGF).
- Cataratta che impedirebbe una misurazione accurata della lunghezza assiale dell'occhio dello studio
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Tutti i pazienti
Pazienti con diagnosi di miopia elevata secondaria a un allungamento antero-posteriore del bulbo confermato dall'esame oculare in entrambi gli occhi utilizzando criteri specifici.
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SD-OCT, autofluorescenza del fondo oculare, fotografia del fondo oculare, microperimetria opzionale, esami oftalmici (BCVA, biometria ottica), prelievo di sangue.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della morfologia retinica mediante SD-OCT
Lasso di tempo: Basale, primo anno, 2° anno, 3° anno
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Determinare in modo esplorativo la patogenesi all'interno della popolazione del progetto valutando e valutando i fattori di rischio della CNV miopica misurando il cambiamento nella morfologia retinica con la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT). I fattori di rischio sono definiti come assottigliamento coroideale < 50 μm, lunghezza della curvatura coroideale > 6300 μm (temporale nasale), crepe della lacca, atrofia a chiazze > 5 mm² e CNV miopica preesistente nel secondo occhio. |
Basale, primo anno, 2° anno, 3° anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della morfologia retinica mediante autofluorescenza del fondo
Lasso di tempo: Basale, primo anno, 2° anno, 3° anno
|
Determinare in modo esplorativo la patogenesi all'interno della popolazione del progetto valutando e valutando i fattori di rischio della CNV miopica all'interno della popolazione del progetto misurando il cambiamento nella morfologia della retina con l'autofluorescenza del fondo. I fattori di rischio sono definiti come assottigliamento coroideale < 50 μm, lunghezza della curvatura coroideale > 6300 μm (temporale nasale), crepe della lacca, atrofia a chiazze > 5 mm² e CNV miopica preesistente nel secondo occhio. |
Basale, primo anno, 2° anno, 3° anno
|
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Modifica della morfologia retinica mediante fotografia del fondo oculare
Lasso di tempo: Basale, primo anno, 2° anno, 3° anno
|
Determinare in modo esplorativo la patogenesi all'interno della popolazione del progetto valutando e valutando i fattori di rischio della CNV miopica all'interno della popolazione del progetto misurando il cambiamento nella morfologia della retina con la fotografia del fondo oculare. I fattori di rischio sono definiti come assottigliamento coroideale < 50 μm, lunghezza della curvatura coroideale > 6300 μm (temporale nasale), crepe della lacca, atrofia a chiazze > 5 mm² e CNV miopica preesistente nel secondo occhio. |
Basale, primo anno, 2° anno, 3° anno
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Modifica della migliore acuità visiva corretta (BCVA) mediante test della vista (diagramma di Landolt o equivalente)
Lasso di tempo: Baseline, 3° anno
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Determinare in modo esplorativo la patogenesi all'interno della popolazione del progetto e all'interno del singolo paziente mediante modifica della BCVA dal basale al 3° anno.
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Baseline, 3° anno
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Variazione dell'errore di rifrazione mediante autorefrattometro
Lasso di tempo: Baseline, 3° anno
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Determinare in modo esplorativo la patogenesi all'interno della popolazione del progetto e all'interno del singolo paziente mediante modifica dell'errore di rifrazione dal basale al 3° anno.
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Baseline, 3° anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di CNV miopica a discrezione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dal basale fino alla data di insorgenza della CNV miopica a discrezione dello sperimentatore (se presente), valutata fino a 3 anni.
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Valutare se la CNV miopica nell'occhio dello studio e/o nell'altro occhio si è verificata dal basale al 3° anno.
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Dal basale fino alla data di insorgenza della CNV miopica a discrezione dello sperimentatore (se presente), valutata fino a 3 anni.
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Variazione della qualità della vita correlata alla salute (QoL) mediante il questionario NEI-VFQ-25
Lasso di tempo: Basale e 3o anno (o alla data di insorgenza di CNV miopica a discrezione dello sperimentatore, se presente, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 3 anni).
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Valutare il cambiamento nella QoL correlata alla salute in base all'esito riportato dal paziente con il questionario VFQ-25.
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Basale e 3o anno (o alla data di insorgenza di CNV miopica a discrezione dello sperimentatore, se presente, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 3 anni).
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Valutazione dei biomarcatori mediante analisi di campioni di sangue
Lasso di tempo: Basale e alla data di insorgenza di CNV miopica a discrezione dello sperimentatore, se del caso, valutata fino a 3 anni.
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Per valutare i biomarcatori che sono possibilmente correlati allo sviluppo di mCNV.
Verranno prelevati campioni di sangue al basale da tutti i pazienti che hanno fornito consensi informati separati.
Un secondo campione verrà prelevato solo in caso di CNV (se presente), valutato fino a 3 anni.
I marcatori infiammatori e angiogenici saranno misurati e controllati per la potenziale associazione alla formazione di CNV.
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Basale e alla data di insorgenza di CNV miopica a discrezione dello sperimentatore, se del caso, valutata fino a 3 anni.
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Valutazione dei fattori genetici mediante analisi di campioni di sangue
Lasso di tempo: Basale e alla data di insorgenza di CNV miopica a discrezione dello sperimentatore, se del caso, valutata fino a 3 anni.
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Per valutare i fattori genetici che sono possibilmente correlati allo sviluppo di mCNV.
Verranno prelevati campioni di sangue al basale da tutti i pazienti che hanno fornito consensi informati separati.
Un secondo campione verrà prelevato solo in caso di CNV (se presente), valutato fino a 3 anni.
I marcatori infiammatori e angiogenici saranno misurati e controllati per la potenziale associazione alla formazione di CNV.
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Basale e alla data di insorgenza di CNV miopica a discrezione dello sperimentatore, se del caso, valutata fino a 3 anni.
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Variazione della lunghezza assiale del bulbo mediante biometria ottica
Lasso di tempo: Basale, primo anno, 2° anno, 3° anno
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Per valutare la variazione della lunghezza assiale del bulbo in entrambi gli occhi mediante biometria ottica.
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Basale, primo anno, 2° anno, 3° anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
23 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
23 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRFB002FDE01
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