Magas rövidlátás: kóros rövidlátásban szenvedő betegek hosszabb távú és hosszú távú megfigyelése, akiknél fennáll a myopic choroidális neovaszkularizáció (CNV) kialakulásának kockázata (HELP)
2019. július 18. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Ennek a kutatási projektnek az a célja, hogy megfigyelje azokat a magas myopiás betegeket, akiknél kóros retinaelváltozások mutatkoznak, hogy több adatot értékelhessenek ki az mCNV kialakulásának kockázati tényezőiről a németországi kutatási projekt populáción belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
153
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ansbach, Németország, 91522
- Novartis Investigative Site
-
Bad Rothenfelde, Németország, 49214
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Németország, 10713
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Németország, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Németország, 44892
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Németország, 53105
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Németország, 09113
- Novartis Investigative Site
-
Duesseldorf, Németország, 40225
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Németország, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Németország, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Németország, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Gottingen, Németország, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Németország, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Hösbach, Németország, 63768
- Novartis Investigative Site
-
Karlsruhe, Németország, 76133
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Németország, 50924
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Németország, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Németország, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Németország, 81377
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Németország, 81675
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Németország, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Németország, 48145
- Novartis Investigative Site
-
München, Németország, 80637
- Novartis Investigative Site
-
Tuebingen, Németország, 72076
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Németország, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Németország, 93053
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nagy rövidlátású kaukázusi felnőttek Németországban, járóbeteg alapon toborozva.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves kaukázusi férfi vagy női betegek
A bulbus elülső-hátulsó megnyúlása miatti nagymértékű myopia diagnózisa, amelyet mindkét szem szemvizsgálata igazolt a következő kritériumok alapján:
- Szem ultrahang vagy biometria, amely ≥ 26 mm elülső-hátsó megnyúlás mérést mutat
- a retinaszövetben az SD-OCT által okozott abnormális változás, amelyet nagymértékű myopia okoz, amint az a protokoll 4-2. táblázatában látható, a vizsgáló belátása szerint, amelyet az olvasóközpont megerősített
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen fokozatú diabetes mellitusban szenvedő betegek
- Az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) jeleit mutató betegek, pl. drusen, jellegzetes szemfenéki elváltozások (vérzések formálódásával vagy kiterjedésével, fibrózissal, váladékos területeken) bármelyik szemben
- Akut neovaszkularizáció (CNV vagy írisz neovaszkularizáció) és intra- vagy szubretinális folyadék mindkét szemben a felvétel időpontjában.
- Inaktív CNV története a vizsgált szemen. A másik szem inaktív CNV-je megengedett, ha a kezelést több mint 12 hónappal a felvétel előtt végezték.
- Bármilyen vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (anti-VEGF) vagy Verteporfin-kezelés a vizsgált szemnél és anti-VEGF- vagy Verteporfin-kezelés kevesebb mint 12 hónappal a társszembe való felvétel előtt
- A szisztémás vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (anti-VEGF) terápia története
- Szürkehályog, amely megakadályozza a vizsgált szem axiális hosszának pontos mérését
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Minden beteg
Olyan betegek, akiknél a bulbus elülső-hátsó megnyúlása miatt másodlagosan magas myopia diagnosztizáltak, amelyet specifikus kritériumok alapján végzett szemészeti vizsgálat igazolt bármelyik szemen.
|
SD-OCT, szemfenék autofluoreszcencia, szemfenék fotózás, opcionális mikroperimetria, szemészeti vizsgálatok (BCVA, optikai biometria), vérvétel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A retina morfológiájának változása SD-OCT szerint
Időkeret: Alapállapot, első év, 2. év, 3. év
|
A patogenezis feltáró meghatározása a projekt populáción belül a myopiás CNV kockázati tényezőinek felmérésével és értékelésével, a retina morfológiájában bekövetkezett változás mérésével spektrális domén optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT). A rizikófaktorok meghatározása szerint az érhártya elvékonyodása < 50 μm, az érhártya görbületének hossza > 6300 μm (orr temporális), a lakkrepedések, a foltos atrófia > 5 mm² és a már meglévő myopiás CNV a második szemben. |
Alapállapot, első év, 2. év, 3. év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A retina morfológiájának változása szemfenéki autofluoreszcenciával
Időkeret: Alapállapot, első év, 2. év, 3. év
|
A projektpopuláción belüli patogenezis feltáró meghatározása a myopiás CNV kockázati tényezőinek felmérésével és értékelésével a projektpopuláción belül, a retina morfológiájában bekövetkezett változás mérésével fundus autofluoreszcenciával. A rizikófaktorok meghatározása szerint az érhártya elvékonyodása < 50 μm, az érhártya görbületének hossza > 6300 μm (orr temporális), a lakkrepedések, a foltos atrófia > 5 mm² és a már meglévő myopiás CNV a második szemben. |
Alapállapot, első év, 2. év, 3. év
|
|
A retina morfológiájának változása szemfenéki fotózással
Időkeret: Alapállapot, első év, 2. év, 3. év
|
A projektpopuláción belüli patogenezis feltáró meghatározása a myopiás CNV kockázati tényezőinek felmérésével és értékelésével a projektpopuláción belül, a retina morfológiájában bekövetkezett változás mérésével szemfenéki fényképezéssel. A rizikófaktorok meghatározása szerint az érhártya elvékonyodása < 50 μm, az érhártya görbületének hossza > 6300 μm (orr temporális), a lakkrepedések, a foltos atrófia > 5 mm² és a már meglévő myopiás CNV a második szemben. |
Alapállapot, első év, 2. év, 3. év
|
|
A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) változása látásvizsgálattal (Landolt diagram vagy azzal egyenértékű)
Időkeret: Alapállapot, 3. évf
|
A patogenezis feltáró meghatározása a projektpopuláción belül és az egyes pácienseken belül a BCVA kiindulási értékről 3. évre történő megváltoztatásával.
|
Alapállapot, 3. évf
|
|
A fénytörési hiba változása autorefraktométerrel
Időkeret: Alapállapot, 3. évf
|
A patogenezis feltáró meghatározása a projekt populáción belül és az egyes pácienseken belül a refrakciós hiba megváltoztatásával a kiindulási értékről a 3. évre.
|
Alapállapot, 3. évf
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A myopiás CNV előfordulása a vizsgáló belátása szerint
Időkeret: A kiindulási állapottól a myopiás CNV előfordulásának időpontjáig a vizsgáló döntése alapján (ha van ilyen), legfeljebb 3 évig értékelve.
|
Annak értékelésére, hogy a myopiás CNV a vizsgált szemen és/vagy másik szemen a kiindulási állapottól a 3. évig fordult-e elő.
|
A kiindulási állapottól a myopiás CNV előfordulásának időpontjáig a vizsgáló döntése alapján (ha van ilyen), legfeljebb 3 évig értékelve.
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (QoL) változása NEI-VFQ-25 kérdőív segítségével
Időkeret: Kiindulási és 3. év (vagy a myopiás CNV előfordulásának időpontjában a vizsgáló döntése szerint, ha van ilyen, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 3 évig értékelve).
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változásának értékelése a betegek által a VFQ-25 kérdőívvel bejelentett kimenetel szerint.
|
Kiindulási és 3. év (vagy a myopiás CNV előfordulásának időpontjában a vizsgáló döntése szerint, ha van ilyen, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 3 évig értékelve).
|
|
Biomarkerek értékelése vérminták elemzésével
Időkeret: A kiindulási állapot és a myopiás CNV előfordulásának időpontja a vizsgáló döntése szerint, ha van ilyen, legfeljebb 3 évig értékelték.
|
Az mCNV fejlődésével esetlegesen összefüggő biomarkerek felmérése.
A kiinduláskor vérmintát vesznek minden olyan betegtől, aki külön beleegyezését adta.
Egy második mintát csak a CNV előfordulásakor vesznek (ha van ilyen), legfeljebb 3 évig.
A gyulladásos és angiogén markereket mérni kell, és ellenőrizni kell, hogy lehetséges-e összefüggést a CNV kialakulásával.
|
A kiindulási állapot és a myopiás CNV előfordulásának időpontja a vizsgáló döntése szerint, ha van ilyen, legfeljebb 3 évig értékelték.
|
|
Genetikai tényezők felmérése vérminták elemzésével
Időkeret: A kiindulási állapot és a myopiás CNV előfordulásának időpontja a vizsgáló döntése szerint, ha van ilyen, legfeljebb 3 évig értékelték.
|
Az mCNV fejlődésével esetlegesen összefüggő genetikai tényezők felmérése.
A kiinduláskor vérmintát vesznek minden olyan betegtől, aki külön beleegyezését adta.
Egy második mintát csak a CNV előfordulásakor vesznek (ha van ilyen), legfeljebb 3 évig.
A gyulladásos és angiogén markereket mérni kell, és ellenőrizni kell, hogy lehetséges-e összefüggést a CNV kialakulásával.
|
A kiindulási állapot és a myopiás CNV előfordulásának időpontja a vizsgáló döntése szerint, ha van ilyen, legfeljebb 3 évig értékelték.
|
|
A bulbus axiális hosszának változása optikai biometriával
Időkeret: Alapállapot, első év, 2. év, 3. év
|
A bulbus axiális hosszának változásának értékelése mindkét szemben optikai biometriával.
|
Alapállapot, első év, 2. év, 3. év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. június 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRFB002FDE01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Megfigyelés és diagnosztika
-
Medipol UniversityBefejezveCAD teszt; Gyermeklátás; Színértékelés; Színlátás; pulykaPulyka
-
Diatherix Laboratories, LLCFelfüggesztett