Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Duża krótkowzroczność: rozszerzona i długoterminowa obserwacja pacjentów z krótkowzrocznością patologiczną, u których istnieje ryzyko rozwoju krótkowzrocznej neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) (HELP)

18 lipca 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Ten projekt badawczy ma na celu obserwację pacjentów z dużą krótkowzrocznością, u których występują patologiczne zmiany w siatkówce, w celu oceny większej ilości danych na temat czynników ryzyka rozwoju mCNV w populacji tego projektu badawczego w Niemczech.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Ansbach, Niemcy, 91522
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Rothenfelde, Niemcy, 49214
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Niemcy, 44892
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Niemcy, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Niemcy, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Niemcy, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hösbach, Niemcy, 63768
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Niemcy, 76133
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Niemcy, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Niemcy, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • München, Niemcy, 80637
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli rasy kaukaskiej z dużą krótkowzrocznością w Niemczech, rekrutowani w trybie ambulatoryjnym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej rasy kaukaskiej w wieku ≥ 18 lat

  • Rozpoznanie dużej krótkowzroczności wtórnej do przednio-tylnego wydłużenia gałki ocznej potwierdzonej badaniem okulistycznym w każdym oku przy użyciu następujących kryteriów:

    • Ultrasonografia lub biometria oka wykazujące pomiar wydłużenia przednio-tylnego ≥ 26 mm
    • nieprawidłowa zmiana w tkance siatkówki w badaniu SD-OCT, która jest przypisywana dużej krótkowzroczności, jak pokazano w tabeli 4-2 protokołu, według uznania badacza, potwierdzona przez ośrodek czytania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą dowolnego stopnia
  • Pacjenci wykazujący objawy zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD), np. druzy, charakterystyczne zmiany w dnie oka (z kształtowaniem się lub rozszerzaniem krwotoków, zwłóknieniem, obszarami wysięku) w obu oczach
  • Ostra neowaskularyzacja (neowaskularyzacja CNV lub tęczówki) oraz płyn wewnątrz- lub podsiatkówkowy w którymkolwiek oku w momencie włączenia.
  • Historia nieaktywnej CNV w badanym oku. Dozwolona jest nieaktywna CNV drugiego oka, jeśli leczenie przeprowadzono ponad 12 miesięcy przed włączeniem.
  • Jakiekolwiek leczenie przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (anty-VEGF) lub werteporfiną w badanym oku oraz leczenie anty-VEGF lub werteporfiną mniej niż 12 miesięcy przed włączeniem do drugiego oka
  • Historia ogólnoustrojowej terapii czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (anty-VEGF).
  • Zaćma uniemożliwiająca dokładny pomiar osiowej długości badanego oka

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszyscy pacjenci
Pacjenci z rozpoznaniem dużej krótkowzroczności wtórnej do przednio-tylnego wydłużenia gałki ocznej potwierdzonej badaniem okulistycznym w każdym oku przy użyciu określonych kryteriów.
Procedura: Obserwacja i diagnoza
SD-OCT, autofluorescencja dna oka, fotografia dna oka, opcjonalnie mikroperymetria, badania okulistyczne (BCVA, biometria optyczna), pobieranie krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana morfologii siatkówki przez SD-OCT
Ramy czasowe: Linia bazowa, pierwszy rok, drugi rok, trzeci rok

Eksploracyjne określenie patogenezy w populacji objętej projektem poprzez ocenę czynników ryzyka krótkowzrocznej CNV poprzez pomiar zmiany morfologii siatkówki za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT).

Czynniki ryzyka definiuje się jako ścieńczenie naczyniówki < 50 μm, długość krzywizny naczyniówki > 6300 μm (nosowo-skroniowej), pęknięcia lakieru, niejednolity zanik > 5 mm² i wcześniej istniejąca krótkowzroczna CNV w drugim oku.
Linia bazowa, pierwszy rok, drugi rok, trzeci rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana morfologii siatkówki przez autofluorescencję dna oka
Ramy czasowe: Linia bazowa, pierwszy rok, drugi rok, trzeci rok

Eksploracyjne określenie patogenezy w populacji projektu poprzez ocenę czynników ryzyka krótkowzrocznej CNV w populacji projektu poprzez pomiar zmiany morfologii siatkówki za pomocą autofluorescencji dna oka.

Czynniki ryzyka definiuje się jako ścieńczenie naczyniówki < 50 μm, długość krzywizny naczyniówki > 6300 μm (nosowo-skroniowej), pęknięcia lakieru, niejednolity zanik > 5 mm² i wcześniej istniejąca krótkowzroczna CNV w drugim oku.
Linia bazowa, pierwszy rok, drugi rok, trzeci rok
Zmiana morfologii siatkówki przez fotografię dna oka
Ramy czasowe: Linia bazowa, pierwszy rok, drugi rok, trzeci rok

Eksploracyjne określenie patogenezy w populacji projektu poprzez ocenę czynników ryzyka krótkowzrocznej CNV w populacji projektu poprzez pomiar zmiany morfologii siatkówki za pomocą fotografii dna oka.

Czynniki ryzyka definiuje się jako ścieńczenie naczyniówki < 50 μm, długość krzywizny naczyniówki > 6300 μm (nosowo-skroniowej), pęknięcia lakieru, niejednolity zanik > 5 mm² i wcześniej istniejąca krótkowzroczna CNV w drugim oku.
Linia bazowa, pierwszy rok, drugi rok, trzeci rok
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w badaniu wzroku (wykres Landolta lub odpowiednik)
Ramy czasowe: Baza, 3 rok
Eksploracyjne określenie patogenezy w populacji objętej projektem iw obrębie indywidualnego pacjenta poprzez zmianę BCVA od wartości początkowej do 3. roku.
Baza, 3 rok
Zmiana błędu refrakcji za pomocą autorefraktometru
Ramy czasowe: Baza, 3 rok
Eksploracyjne określenie patogenezy w populacji objętej projektem iw obrębie indywidualnego pacjenta poprzez zmianę błędu refrakcji od wartości wyjściowej do trzeciego roku.
Baza, 3 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie krótkowzrocznej CNV według uznania badacza
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do daty wystąpienia krótkowzrocznej CNV według uznania badacza (jeśli dotyczy), oceniany do 3 lat.
Aby ocenić, czy krótkowzroczna CNV w badanym oku i/lub drugim oku wystąpiła od punktu początkowego do 3. roku.
Od punktu początkowego do daty wystąpienia krótkowzrocznej CNV według uznania badacza (jeśli dotyczy), oceniany do 3 lat.
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (QoL) według kwestionariusza NEI-VFQ-25
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i trzeci rok (lub w dniu wystąpienia krótkowzrocznej CNV według uznania badacza, jeśli występuje, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 3 lat).
Ocena zmiany QoL związanej ze zdrowiem według wyniku zgłoszonego przez pacjenta za pomocą kwestionariusza VFQ-25.
Wartość wyjściowa i trzeci rok (lub w dniu wystąpienia krótkowzrocznej CNV według uznania badacza, jeśli występuje, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 3 lat).
Ocena biomarkerów poprzez analizę próbek krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i data wystąpienia krótkowzrocznej CNV według uznania badacza, jeśli dotyczy, oceniane do 3 lat.
Aby ocenić biomarkery, które są prawdopodobnie związane z rozwojem mCNV. Próbki krwi zostaną pobrane na początku badania od wszystkich pacjentów, którzy wyrazili odrębną świadomą zgodę. Druga próbka zostanie pobrana tylko w przypadku wystąpienia CNV (jeśli występuje), oceniana do 3 lat. Zmierzone zostaną markery zapalne i angiogenne oraz sprawdzone pod kątem potencjalnego związku z powstawaniem CNV.
Wartość wyjściowa i data wystąpienia krótkowzrocznej CNV według uznania badacza, jeśli dotyczy, oceniane do 3 lat.
Ocena czynników genetycznych poprzez analizę próbek krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i data wystąpienia krótkowzrocznej CNV według uznania badacza, jeśli dotyczy, oceniane do 3 lat.
Aby ocenić czynniki genetyczne, które są prawdopodobnie związane z rozwojem mCNV. Próbki krwi zostaną pobrane na początku badania od wszystkich pacjentów, którzy wyrazili odrębną świadomą zgodę. Druga próbka zostanie pobrana tylko w przypadku wystąpienia CNV (jeśli występuje), oceniana do 3 lat. Zmierzone zostaną markery zapalne i angiogenne oraz sprawdzone pod kątem potencjalnego związku z powstawaniem CNV.
Wartość wyjściowa i data wystąpienia krótkowzrocznej CNV według uznania badacza, jeśli dotyczy, oceniane do 3 lat.
Zmiana osiowej długości bańki za pomocą biometrii optycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, pierwszy rok, drugi rok, trzeci rok
Ocena zmiany osiowej długości gałki ocznej w obu oczach za pomocą biometrii optycznej.
Linia bazowa, pierwszy rok, drugi rok, trzeci rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRFB002FDE01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność patologiczna

Badania kliniczne na Obserwacja i diagnoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj