고도 근시: 근시 맥락막 혈관신생(CNV) 발병 위험이 있는 병적 근시 환자의 연장 및 장기 관찰 (HELP)
2019년 7월 18일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이 연구 프로젝트는 독일의 이 연구 프로젝트 인구 내에서 mCNV 발생 위험 요인에 대한 더 많은 데이터를 평가하기 위해 병리학적 망막 변화를 보이는 고도 근시 환자를 관찰하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
153
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ansbach, 독일, 91522
- Novartis Investigative Site
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Bad Rothenfelde, 독일, 49214
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 10713
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 13353
- Novartis Investigative Site
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Bochum, 독일, 44892
- Novartis Investigative Site
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Bonn, 독일, 53105
- Novartis Investigative Site
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Chemnitz, 독일, 09113
- Novartis Investigative Site
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Duesseldorf, 독일, 40225
- Novartis Investigative Site
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Essen, 독일, 45147
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, 독일, 60590
- Novartis Investigative Site
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Freiburg, 독일, 79106
- Novartis Investigative Site
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Gottingen, 독일, 37075
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일, 20246
- Novartis Investigative Site
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Hösbach, 독일, 63768
- Novartis Investigative Site
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Karlsruhe, 독일, 76133
- Novartis Investigative Site
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Koeln, 독일, 50924
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, 독일, 04103
- Novartis Investigative Site
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Mainz, 독일, 55131
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, 독일, 81377
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, 독일, 81675
- Novartis Investigative Site
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Muenster, 독일, 48149
- Novartis Investigative Site
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Muenster, 독일, 48145
- Novartis Investigative Site
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München, 독일, 80637
- Novartis Investigative Site
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Tuebingen, 독일, 72076
- Novartis Investigative Site
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Wuerzburg, 독일, 97080
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, 독일, 93053
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
외래 환자 기준으로 모집된 독일의 고도 근시가 있는 백인 성인.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 백인 환자
다음 기준을 사용하여 양쪽 눈의 안구 검사로 확인된 구근의 전후 신장에 이차적인 고도 근시의 진단:
- 전방-후방 신장 측정 ≥ 26mm를 보여주는 안구 초음파촬영 또는 생체 측정
- SD-OCT에 의한 망막 조직의 비정상적인 변화는 판독 센터에서 확인된 조사자의 재량에 따른 프로토콜의 표 4-2와 같이 고도 근시에 기인한다고 생각됩니다.
제외 기준:
- 모든 등급의 당뇨병 환자
- 연령 관련 황반 변성(AMD)의 징후를 보이는 환자, 예. 드루젠, 안저의 특징적인 변화(출혈, 섬유증, 삼출물 영역의 형성 또는 확장 포함)
- 급성 혈관신생(CNV 또는 홍채 신생혈관) 및 등록 시 한쪽 눈의 망막내액 또는 망막하액.
- 연구 안구에서 비활성 CNV의 이력. 등록 전 12개월 이상 치료를 수행한 경우 반대쪽 눈의 비활성 CNV가 허용됩니다.
- 연구 안구에서의 임의의 항혈관 내피 성장 인자(항-VEGF) 또는 베르테포르핀 치료 및 동료 눈에 등록하기 전 12개월 미만의 항-VEGF 또는 베르테포르핀 치료
- 전신 항혈관내피성장인자(anti-VEGF) 요법의 병력
- 연구 눈의 축 길이의 정확한 측정을 방해하는 백내장
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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모든 환자
특정 기준을 사용하여 양쪽 눈의 안구 검사로 확인된 구근의 전후 신장에 이차적인 고도 근시로 진단된 환자.
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SD-OCT, 안저 자가형광, 안저 사진 촬영, 미세 시야 측정(선택 사항), 안과 검사(BCVA, 광학 생체 측정), 혈액 샘플링.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SD-OCT에 의한 망막 형태의 변화
기간: 기준선, 1년차, 2년차, 3년차
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스펙트럼 영역 광학 일관성 단층 촬영(SD-OCT)으로 망막 형태의 변화를 측정하여 근시 CNV의 위험 요인을 평가하고 평가함으로써 프로젝트 모집단 내의 병인을 탐구적으로 결정합니다. 위험 인자는 맥락막 얇아짐 < 50μm, 맥락막 곡률 길이 > 6300 μm(비측두부), 래커 균열, 반점형 위축 > 5mm² 및 두 번째 눈의 기존 근시 CNV로 정의됩니다. |
기준선, 1년차, 2년차, 3년차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안저 자가형광에 의한 망막 형태의 변화
기간: 기준선, 1년차, 2년차, 3년차
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안저 자가형광으로 망막 형태의 변화를 측정하여 프로젝트 모집단 내에서 근시 CNV의 위험 인자를 평가하고 평가함으로써 프로젝트 모집단 내의 병인을 탐구적으로 결정합니다. 위험 인자는 맥락막 얇아짐 < 50μm, 맥락막 곡률 길이 > 6300 μm(비측두부), 래커 균열, 반점형 위축 > 5mm² 및 두 번째 눈의 기존 근시 CNV로 정의됩니다. |
기준선, 1년차, 2년차, 3년차
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안저 촬영에 의한 망막 형태의 변화
기간: 기준선, 1년차, 2년차, 3년차
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안저 촬영으로 망막 형태의 변화를 측정하여 프로젝트 모집단 내 근시 CNV의 위험 요인을 평가하고 평가하여 프로젝트 모집단 내의 병인을 탐구적으로 결정합니다. 위험 인자는 맥락막 얇아짐 < 50μm, 맥락막 곡률 길이 > 6300 μm(비측두부), 래커 균열, 반점형 위축 > 5mm² 및 두 번째 눈의 기존 근시 CNV로 정의됩니다. |
기준선, 1년차, 2년차, 3년차
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시력 검사(Landolt 차트 또는 이와 동등한 것)에 의한 최고 교정 시력(BCVA)의 변화
기간: 기준선, 3년차
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기준선에서 3년차까지 BCVA를 변경하여 프로젝트 모집단 및 개별 환자 내에서 병인을 탐색적으로 결정합니다.
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기준선, 3년차
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자동굴절계에 의한 굴절이상 변화
기간: 기준선, 3년차
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기준선에서 3년차까지의 굴절 이상 변화를 통해 프로젝트 모집단 및 개별 환자 내에서 병인을 탐색적으로 결정합니다.
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기준선, 3년차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자의 재량에 따른 근시 CNV의 발생
기간: 조사자의 재량(있는 경우)에 따라 기준선부터 근시 CNV 발생일까지 최대 3년까지 평가됩니다.
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연구 눈 및/또는 동료 눈의 근시 CNV가 기준선에서 3년차까지 발생했는지 평가하기 위해.
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조사자의 재량(있는 경우)에 따라 기준선부터 근시 CNV 발생일까지 최대 3년까지 평가됩니다.
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NEI-VFQ-25 설문지에 의한 건강 관련 삶의 질(QoL) 변화
기간: 기준선 및 3년차(또는 연구자의 재량에 따라 근시 CNV 발생 날짜 중 먼저 도래하는 날짜에 최대 3년까지 평가).
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VFQ-25 설문지를 사용하여 환자 보고 결과에 따른 건강 관련 QoL의 변화를 평가합니다.
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기준선 및 3년차(또는 연구자의 재량에 따라 근시 CNV 발생 날짜 중 먼저 도래하는 날짜에 최대 3년까지 평가).
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혈액 샘플 분석을 통한 바이오마커 평가
기간: 조사자의 재량에 따라 근시 CNV의 기준선 및 발생 날짜에(있는 경우) 최대 3년까지 평가되었습니다.
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MCNV 발달과 관련이 있을 가능성이 있는 바이오마커를 평가합니다.
별도의 정보에 입각한 동의를 한 모든 환자로부터 기준선에서 혈액 샘플을 채취합니다.
두 번째 샘플은 CNV 발생 시에만 채취되며(있는 경우) 최대 3년까지 평가됩니다.
염증 및 혈관신생 마커를 측정하고 CNV 형성과의 잠재적 연관성을 확인합니다.
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조사자의 재량에 따라 근시 CNV의 기준선 및 발생 날짜에(있는 경우) 최대 3년까지 평가되었습니다.
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혈액 샘플 분석을 통한 유전적 요인 평가
기간: 조사자의 재량에 따라 근시 CNV의 기준선 및 발생 날짜에(있는 경우) 최대 3년까지 평가되었습니다.
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MCNV 발생과 관련이 있을 가능성이 있는 유전적 요인을 평가합니다.
별도의 정보에 입각한 동의를 한 모든 환자로부터 기준선에서 혈액 샘플을 채취합니다.
두 번째 샘플은 CNV 발생 시에만 채취되며(있는 경우) 최대 3년까지 평가됩니다.
염증 및 혈관신생 마커를 측정하고 CNV 형성과의 잠재적 연관성을 확인합니다.
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조사자의 재량에 따라 근시 CNV의 기준선 및 발생 날짜에(있는 경우) 최대 3년까지 평가되었습니다.
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광학 생체 측정법에 의한 구근의 축 길이 변화
기간: 기준선, 1년차, 2년차, 3년차
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광학 생체 측정을 통해 두 눈의 구근의 축 길이 변화를 평가합니다.
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기준선, 1년차, 2년차, 3년차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 23일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CRFB002FDE01
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