- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03084913
Olive Oil v Prostate Cancer Foundation Diet for Treatment of Prostate Cancer
20. mars 2017 oppdatert av: Mary Flynn, The Miriam Hospital
Sammenligning av dietter for vekttap og forbedring av kreftbiomarkører hos menn med prostatakreft
Denne studien sammenlignet en plantebasert, olivenolje diett med dietten anbefalt av Prostate Cancer Foundation for vekttap og forbedring av enkelte laboratoriebiomarkører.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kostholdsbehandling av overvektige/ overvektige menn med prostatakreft er ikke godt studert.
Siden menn med prostatakreft som er overvektige/fedme har en økt risiko for tilbakefall, metastaser og dødelighet, kan det å belyse en diett som både vil forbedre biomarkører for prostatakreft og føre til langsiktig vektkontroll forbedre overlevelse.
Hovedmålet med dette forslaget er å sammenligne en plantebasert, olivenolje (PBOO) diett med en konvensjonell diett for vekttap og forbedring av metabolske biomarkører (spesifikt fastende insulin, glukose og triglyserider) for overvektige/ overvektige menn diagnostisert med prostata kreft på overvåking eller som har hatt asymptomatisk biokjemisk svikt etter primærbehandling.
Det sekundære målet er å bestemme hvilken diett som vil være mer akseptabel for langvarig bruk.
Deltakerne vil spise i 8 uker hver en konvensjonell diett for behandling av prostatakreft og en PBOO-diett for vekttap og forbedring av biomarkører med tilfeldig tildeling til diettrekkefølgen.
De vil velge en av diettene i 6 måneders oppfølging.
Blodprøver og kroppsvekt vil bli tatt før og etter diett og etter 6 måneders oppfølging og sammenlignet mellom diettene.
Basert på tidligere arbeid fra kolleger av PI, er det forventet at PBOO-dietten vil resultere i bedre vekttap og biomarkører og vil være mer akseptabel for langsiktig vektkontroll.
Denne protokollen har potensial til å belyse en diett som vil forbedre kroppsvekten og overlevelsen til menn med prostatakreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- prostatakreft, BMI 25,0 til 40,0 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Prostata Cancer Foundation diett
Intervensjon: 8 uker med en diett til Prostata Cancer Foundation
|
brukes som en del av det daglige kostholdet, fulgt i 8 uker
Andre navn:
fulgt i 8 uker
|
Eksperimentell: plantebasert, olivenolje diett
Intervensjon: 8 uker med en plantebasert, olivenolje diett
|
brukes som en del av det daglige kostholdet, fulgt i 8 uker
Andre navn:
fulgt i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
vekttap
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
forbedring i fastende blodsukker og insulin
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary M Flynn, PhD, RD, Research Dietitian
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2134-14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .