- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03084913
Aceite de oliva v Prostate Cancer Foundation Dieta para el tratamiento del cáncer de próstata
20 de marzo de 2017 actualizado por: Mary Flynn, The Miriam Hospital
Comparación de dietas para bajar de peso y mejorar los biomarcadores de cáncer en hombres con cáncer de próstata
Este estudio comparó una dieta de aceite de oliva a base de plantas con la dieta recomendada por la Prostate Cancer Foundation para perder peso y mejorar algunos biomarcadores de laboratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento dietético de hombres con sobrepeso/obesidad con cáncer de próstata no ha sido bien estudiado.
Dado que los hombres con cáncer de próstata que tienen sobrepeso/obesidad tienen un mayor riesgo de recurrencia, metástasis y mortalidad, esclarecer una dieta que mejore los biomarcadores para el cáncer de próstata y conduzca a un control del peso a largo plazo podría mejorar la supervivencia.
El objetivo principal de esta propuesta es comparar una dieta de aceite de oliva a base de plantas (PBOO) con una dieta convencional para perder peso y mejorar los biomarcadores metabólicos (específicamente insulina en ayunas, glucosa y triglicéridos) para hombres con sobrepeso/obesidad diagnosticados con próstata. cáncer en vigilancia o que han tenido una falla bioquímica asintomática después de la terapia primaria.
El objetivo secundario es determinar qué dieta será más aceptable para el uso a largo plazo.
Los participantes consumirán durante 8 semanas cada uno una dieta convencional para tratar el cáncer de próstata y una dieta PBOO para perder peso y mejorar los biomarcadores con asignación aleatoria al orden de la dieta.
Elegirán una de las dietas durante 6 meses de seguimiento.
Se obtendrán muestras de sangre y peso corporal antes y después de la dieta y después de 6 meses de seguimiento y comparación entre las dietas.
Con base en trabajos anteriores de colegas del PI, se anticipa que la dieta PBOO dará como resultado una mejor pérdida de peso y biomarcadores y será más aceptable para el control del peso a largo plazo.
Este protocolo tiene el potencial de dilucidar una dieta que mejorará el peso corporal y la supervivencia de los hombres con cáncer de próstata.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de próstata, IMC 25,0 a 40,0 kg/m2
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Dieta de la Fundación del Cáncer de Próstata
Intervención: 8 semanas de dieta de la Prostate Cancer Foundation
|
utilizado como parte de la dieta diaria, seguido durante 8 semanas
Otros nombres:
seguido durante 8 semanas
|
Experimental: dieta basada en plantas y aceite de oliva
Intervención: 8 semanas de una dieta de aceite de oliva a base de plantas
|
utilizado como parte de la dieta diaria, seguido durante 8 semanas
Otros nombres:
seguido durante 8 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
pérdida de peso
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
mejora en la glucosa en sangre en ayunas y la insulina
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary M Flynn, PhD, RD, Research Dietitian
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2134-14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento