- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03084913
Olive Oil v Prostate Cancer Foundation Diet för behandling av prostatacancer
20 mars 2017 uppdaterad av: Mary Flynn, The Miriam Hospital
Jämföra dieter för viktminskning och förbättring av cancerbiomarkörer hos män med prostatacancer
Denna studie jämförde en växtbaserad olivoljadiet med den kost som rekommenderas av Prostate Cancer Foundation för viktminskning och förbättring av vissa laboratoriebiomarkörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dietbehandling av överviktiga/fetma män med prostatacancer har inte studerats väl.
Eftersom män med prostatacancer som är överviktiga/fetma löper en ökad risk för återfall, metastaser och dödlighet, kan en diet som både förbättrar biomarkörer för prostatacancer och leder till långsiktig viktkontroll förbättra överlevnaden.
Det primära syftet med detta förslag är att jämföra en växtbaserad diet med olivolja (PBOO) med en konventionell diet för viktminskning och förbättring av metabola biomarkörer (särskilt fastande insulin, glukos och triglycerider) för överviktiga/fetma män med diagnosen prostata cancer under övervakning eller som har haft en asymtomatisk biokemisk svikt efter primärbehandling.
Det sekundära målet är att avgöra vilken diet som är mer acceptabel för långvarig användning.
Deltagarna kommer att konsumera i 8 veckor vardera en konventionell diet för behandling av prostatacancer och en PBOO-diet för viktminskning och förbättring av biomarkörer med slumpmässig tilldelning till dietordningen.
De kommer att välja en av dieterna under 6 månaders uppföljning.
Blodprover och kroppsvikt kommer att tas före och efter diet och efter 6 månaders uppföljning och jämföras mellan dieterna.
Baserat på tidigare arbete av kollegor till PI, förväntas det att PBOO-dieten kommer att resultera i bättre viktminskning och biomarkörer och kommer att vara mer acceptabel för långsiktig viktkontroll.
Detta protokoll har potential att belysa en diet som kommer att förbättra kroppsvikten och överlevnaden för män med prostatacancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- prostatacancer, BMI 25,0 till 40,0 kg/m2
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Diet för prostatacancerfonden
Intervention: 8 veckors diet för prostatacancerfonden
|
används som en del av den dagliga kosten, följt i 8 veckor
Andra namn:
följt i 8 veckor
|
Experimentell: växtbaserad kost med olivolja
Intervention: 8 veckor av en växtbaserad olivoljadiet
|
används som en del av den dagliga kosten, följt i 8 veckor
Andra namn:
följt i 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
viktminskning
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
förbättring av fastande blodsocker och insulin
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mary M Flynn, PhD, RD, Research Dietitian
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2017
Första postat (Faktisk)
21 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2134-14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Växtbaserad kost med olivolja
-
Penn State UniversityCotton IncorporatedHar inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar
-
Imperial College LondonIndragenCrohns sjukdomStorbritannien
-
Queen Mary University of LondonCancer Research UK; Barts and the London School of Medicine and DentistryAvslutad