Mpact 3D Metal Monolit Study
Prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, åpen studie som evaluerer effektiviteten og fikseringen av Mpact 3D Metal Monolit Cup
Total hofteprotese (THA) er en av de vanligste operasjonene som utføres i ortopedi for å forbedre en pasients livskvalitet.
Kirurger søker hele tiden å forbedre alle aspekter av omsorg knyttet til denne prosedyren, enten det er forbedring av implantatteknologi, forbedring av instrumentering eller teknikken som er involvert i å utføre prosedyren.
De siste årene har et nytt porøst titanbelegg blitt introdusert for å fremme god osseointegrasjon av usementerte kopper. Høyt friksjonsmoment og en følelse av umiddelbar forankring gir utmerket primær stabilitet, mens høy porøsitet sikrer beinvekst som gir sekundær stabilitet. Med høyere porøsitet enn standardbelegg kan et større benvolum være tilstede i den porøse overflaten, noe som gir en proporsjonal økning i kraft ved grensesnittet. Mpact 3D Metal Monolith-koppen er designet for å gi større bevegelsesområde og forbedret leddstabilitet, med redusert risiko for dislokasjon. Det er et innovativt design som forbedrer stabiliteten og gir et gunstig miljø for langsiktig biologisk metall-benfiksering.
Den nåværende studien tar sikte på å samle inn kliniske og radiologiske data for å vurdere funksjonen til den opererte hoften og stabiliteten til Mpact 3D Metal Monolith cup ved 2 år og overlevelse ved 5 år for behandling av pasienter som trenger hofteproteser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Philippe Anract
- Telefonnummer: 01 58 41 30 38
- E-post: philippe.anract@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Har ikke rekruttert ennå
- Clinique Brétéché
-
Ta kontakt med:
- Kamel Ajouy
- Telefonnummer: 02 51 86 78 50
- E-post: kamajouy@yahoo.fr
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekruttering
- Hôpital Cochin
-
Ta kontakt med:
- Philippe Anract
- Telefonnummer: 01 58 41 30 38
- E-post: philippe.anract@aphp.fr
-
Paris, Frankrike, 75010
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Lariboisière
-
Ta kontakt med:
- Pascal Bizot
- Telefonnummer: 01 49 95 91 38
- E-post: pascal.bizot@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient med en sykdom som tilsvarer indikasjonene for bruk av Medacta-implantater (i henhold til bruksanvisningen)
- Pasient kvalifisert for primær total hofteprotese
- Pasient i alderen 18 til 75 år
- Pasient dekket av det franske trygdesystemet eller en tilsvarende beskyttelsesordning.
- Pasienten er i stand til, etter etterforskerens mening, å overholde kravene i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som lider av inflammatorisk leddgikt
- Tidligere operert hofte
- Pasient som trenger transplantasjon
- Hoftesvulst involvert
- Pasient med progressiv lokal eller systemisk infeksjon
- Alvorlig acetabulær dysplasi
- Pasient med muskeltap, nevromuskulær sykdom eller vaskulær svekkelse av det berørte lemmet.
4. Pasient med kjente medisinske problemer som kan kompromittere uavhengig utvinning av mobilitet 5. Pasient med en BMI større enn 40 kg/m². 6. Pasient med stor kognitiv svikt som hindrer ham/henne i å fullt ut forstå kravene til studien 7. Pasient som bor i et geografisk område hvor studieoppfølging ikke er mulig. 8. Pasient som deltar i intervensjonsforskning 9. Mindre pasient 10. Beskyttet voksen pasient 11. Sårbar person i henhold til artikkel L1121-6 i folkehelseloven
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av hoftefunksjonen
Tidsramme: Preoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
|
Harris Hip Scale (HHS) ble utviklet for vurdering av resultater av hoftekirurgi, og er ment å evaluere ulike hoftefunksjoner og behandlingsmetoder i en voksen befolkning.
Den originale versjonen ble publisert i 1969[1].
HHS er et resultatmål administrert av en kvalifisert helsepersonell, for eksempel en lege eller en fysioterapeut.
HHS er et mål på dysfunksjon, så jo høyere poengsum, desto bedre blir resultatet for individet.
Resultater kan registreres og beregnes online.
Maksimal poengsum er 100.
Resultater kan tolkes med følgende: <70 = dårlig resultat; 70-80 = greit, 80-90 = bra og 90-100 = utmerket.
|
Preoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av implantatets primære stabilitet ved 2 år
Tidsramme: 2 år
|
Protokoll EBRA-Cup: Måling av longitudinell/tverrgående migrasjon av acetabulær cup i digitale serierøntgenbilder (minimum 4 røntgenbilder per serie). Det kreves røntgenbilder av AP bekken i full størrelse. Nøyaktighet: +/- 1mm. |
2 år
|
|
Analyse av slitasjen på polyetyleninnsatsen (HighCross) ved 2 år
Tidsramme: 2 år
|
Martell metode for lineær slitasjemåling
|
2 år
|
|
Evaluering av fikseringen og osteolyse
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
|
Radiologisk analyse
|
Umiddelbart postoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
|
|
Evaluering av mobiliteten
Tidsramme: Preoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
|
Oxford Hip Score (OHS) er et leddspesifikt, pasientrapportert resultatmål designet for å vurdere funksjonshemming hos pasienter som gjennomgår total hofteprotese.
OHS er en kort undersøkelse på 12 punkter som kan gjøres med penn og papir.
Pasientene blir bedt om å reflektere over smerte og funksjonsevne de siste fire ukene.
Det er to domener (smerte og funksjon) med seks elementer eller spørsmål i hvert.
Hvert element har fem mulige svar.
I den opprinnelige scoringen var svarene fra 1 = minst vanskelig til 5= vanskeligst.
Varepoengsummen summeres for å gi en totalscore fra hvor som helst mellom 12 og 60.
Jo lavere poengsum, jo bedre resultat.
|
Preoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
|
|
Evaluering av implantatets sikkerhet
Tidsramme: Intraoperativt, umiddelbart postoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
|
Innsamling av intraoperative og postoperative komplikasjoner
|
Intraoperativt, umiddelbart postoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
|
|
Evaluering av implantatets overlevelse
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
|
Kaplan-Meier overlevelsesmetode
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- P01.028.01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .