Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere langsiktig sikkerhet og effekt av DWP16001 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

15. november 2023 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En multisenter, fase3, åpen studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av DWP16001 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus utilstrekkelig kontrollert på metformin og gemigliptin

Forsøkspersonene, som frivillig har sagt ja til å delta i den kliniske studien og gitt informert samtykke, vil gjennomgå screeningtester. Under besøk 1 (screening) vil personer som oppfyller inkluderings-/ekskluderingskriteriene gå gjennom en 8-ukers stabiliseringsperiode.

Ved besøk 1-1 vil det bli gjennomført sentrale laboratorietester. Hvis testresultatene oppfyller kriteriene for besøk 2 (påmeldingsbesøk), vil forsøkspersonen være kvalifisert til å delta i den kliniske utprøvingen.

Forsøkspersonene vil motta undersøkelsesstoffet (DWP16001 0,3 mg) en gang daglig i 52 uker. De vil besøke det kliniske forsøksstedet i uke 8, 16, 24, 38 og 52 for sikkerhets- og effektvurderinger i løpet av den 52 uker lange behandlingsperioden.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene, som frivillig har sagt ja til å delta i den kliniske studien og gitt informert samtykke, vil gjennomgå screeningtester. Under besøk 1 (screening) vil personer som oppfyller inkluderings-/ekskluderingskriteriene gå gjennom en 8-ukers stabiliseringsperiode. Gjennom denne perioden vil forsøkspersonene få samtidig administrering av metformin (≥1000 mg/dag) og gemigliptin (50 mg/dag), og vil ha en utvaskingsperiode for andre orale antidiabetika.

Ved besøk 1-1 vil det bli gjennomført sentrale laboratorietester. Hvis testresultatene oppfyller kriteriene for besøk 2 (påmeldingsbesøk), vil forsøkspersonen være kvalifisert til å delta i den kliniske utprøvingen.

Forsøkspersonene vil motta undersøkelsesstoffet (DWP16001 0,3 mg) en gang daglig i 52 uker. De vil besøke det kliniske forsøksstedet i uke 8, 16, 24, 38 og 52 for sikkerhets- og effektvurderinger i løpet av den 52 uker lange behandlingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

134

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer med T2DM alder 19 ~ under 80 år
  2. Forsøkspersoner som har 7 % ≤ HbA1c ≤ 11 % i screeningbesøk (V1-1)
  3. Forsøkspersoner som har FPG <270 mg/dl screeningbesøk (V1-1)
  4. Personer som har mottatt en kombinasjon av metformin (≥1 000 mg/dag) og gemigliptin (50 mg/dag) i minst 8 uker før besøk 2 (påmeldingsbesøk)
  5. Forsøkspersoner som frivillig bestemte seg for å delta og ga skriftlig samtykke etter å ha blitt fortalt om målene, metoden og effektene av denne studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med nåværende eller historie med overfølsomhet overfor IP i denne studien, metformin eller legemidler av samme klasse og deres komponenter (f.eks. historie med overfølsomhet overfor biguanid eller SGLT2-hemmere)
  2. Diabetisk ketoacidose, diabetisk koma eller prekoma i løpet av det siste året
  3. Urinveisinfeksjoner eller kjønnsinfeksjoner innenfor
  4. Ukontrollert hypertensjon (SBP > 180 mmHg eller DBP > 110 mmHg)
  5. eGFR < 45 mL/min/1,73 m2
  6. Alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III/IV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiegruppe (DWP16001 0,3 mg)
DWP16001 0,3 mg, tabletter, oralt, én gang daglig
Legemiddel: DWP16001 0,3 mg
DWP16001 0,3 mg, tabletter, oralt, én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsutfall_Uønskede hendelser oppstod under kliniske studier
Tidsramme: fra baseline opp til 52 uker
Sikkerhetsutfall_Uønskede hendelser oppstod under kliniske studier
fra baseline opp til 52 uker
Sikkerhetsutfall_ Endring av blodtrykk
Tidsramme: fra baseline til uke 8, 16, 24, 38 og 52 etter administrering av IP
Sikkerhetsutfall_ Endring av blodtrykk
fra baseline til uke 8, 16, 24, 38 og 52 etter administrering av IP
Sikkerhetsresultater_ Endring av hjerterytme
Tidsramme: fra baseline til uke 8, 16, 24, 38 og 52 etter administrering av IP
Sikkerhetsresultater_ Endring av hjerterytme
fra baseline til uke 8, 16, 24, 38 og 52 etter administrering av IP
Sikkerhetsresultater_ Endring av kroppstemperatur
Tidsramme: fra baseline til uke 8, 16, 24, 38 og 52 etter administrering av IP
Sikkerhetsresultater_ Endring av kroppstemperatur
fra baseline til uke 8, 16, 24, 38 og 52 etter administrering av IP
Effektutfall_Endring av HbA1c
Tidsramme: fra baseline ved uke 8, 16, 24, 38 og 52 etter administrering av IP
Effektutfall_Endring av HbA1c
fra baseline ved uke 8, 16, 24, 38 og 52 etter administrering av IP
Effektivitetsutfall_Endring av FPG
Tidsramme: fra baseline ved uke 8, 16, 24, 38 og 52 etter administrering av IP
Effektivitetsutfall_Endring av FPG
fra baseline ved uke 8, 16, 24, 38 og 52 etter administrering av IP
Effektutfall_Andel forsøkspersoner som oppnår HbA1c-mål på < 6,5 %
Tidsramme: i uke 8, 16, 24, 38 og 52 etter administrering av IP
Effektutfall_Andel forsøkspersoner som oppnår HbA1c-mål på < 6,5 %
i uke 8, 16, 24, 38 og 52 etter administrering av IP
Effektutfall_Andel av forsøkspersoner som oppnår HbA1c-mål på < 7,0 %
Tidsramme: i uke 8, 16, 24, 38 og 52 etter administrering av IP
Effektutfall_Andel forsøkspersoner som oppnår HbA1c-mål på < 6,5 %
i uke 8, 16, 24, 38 og 52 etter administrering av IP

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Soo Lim, MD, PH.D, Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DW_DWP16001308

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på T2DM (type 2 diabetes mellitus)

Kliniske studier på DWP16001 0,3 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere