Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert fase IIA klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av DT2-SCT hos personer med type 2 diabetes mellitus

18. august 2025 oppdatert av: Global Institute of Stem Cell Therapy and Research

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert fase IIa klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av DT2-SCT hos personer med type 2 diabetes mellitus

Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til DT2-SCT, en terapi som bruker autologe fettavledede mesenkymale stamceller, hos voksne med Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM). Studien tar sikte på å avgjøre om DT2-SCT kan redusere insulinresistens, forbedre blodsukkernivået og redusere behovet for insulin eller orale glukosesenkende medisiner.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten DT2-SCT eller placebo. De vil gjennomgå en enkelt intravenøs infusjon etter en fettsugingsprosedyre for å samle fettvev, som vil bli behandlet for å isolere stamceller for terapien.

Studien innebærer oppfølgingsbesøk over seks måneder for å overvåke sikkerhet, insulinresistens, blodsukkerkontroll og eventuelle bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert fase IIa-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av DT2-SCT, en autolog fettavledet mesenkymal stamcellebehandling (MSC), hos voksne med type 2 diabetes mellitus (T2DM). ). Studien vil utforske potensialet til DT2-SCT for å forbedre glykemisk kontroll, redusere insulinresistens og redusere avhengigheten av insulin og orale glukosesenkende legemidler.

Studiedesign:

Forsøket involverer 120 deltakere, randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten DT2-SCT eller placebo. Undersøkelsesproduktet, DT2-SCT, består av MSC-er isolert fra hver deltakers fettvev oppnådd via en tumescent fettsugingsprosedyre. Cellene behandles, utvides og klargjøres i et sterilt, kryokonserveringsfritt medium for en enkelt intravenøs infusjon. Placeboen består av Plasma-Lyte A uten MSC.

Intervensjon og overvåking:

Deltakerne vil gjennomgå:

Screening og påmelding: Kvalifisering vil bli bestemt basert på inkludering og eksklusjonskriterier, inkludert en omfattende gjennomgang av medisinsk historie, laboratorietester og diabetesstatus.

Fettsugingsprosedyre: Omtrent 50 ml fettvev vil samles opp fra nedre del av magen under lokalbedøvelse. Det ekstraherte vevet vil bli behandlet for å isolere og utvide MSC-er.

Infusjonsfase: Deltakerne vil motta enten DT2-SCT (1 x 10^6 celler/kg) eller placebo i en 100 ml plasma-Lyte-løsning via intravenøs infusjon over en time. Sikkerhet vil bli overvåket under og etter infusjonen.

Oppfølgingsbesøk: Deltakerne vil bli fulgt i seks måneder, med evalueringer etter 7 dager, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter infusjon. Disse besøkene inkluderer vurderinger av glykemisk kontroll, insulinresistens, bivirkninger og generell helse.

Mål:

Primærmål: Å bestemme sikkerheten og toleransen av en enkelt intravenøs dose DT2-SCT hos T2DM-pasienter.

Sekundære mål:

Vurdere endringer i insulinresistens ved bruk av homeostase-modellvurderingen av insulinresistens (HOMA-IR).

Evaluer endringer i fastende blodsukker (FBG) og HBA1c -nivåer sammenlignet med baseline.

Mål reduksjonen i insulin og oral glukosesenkende medikamentdoser.

Metodikk:

MSC-ene som brukes i DT2-SCT er selvfornyende, multipotente celler med dokumentert kapasitet for differensiering til forskjellige celletyper, inkludert ß-celler i bukspyttkjertelen. Virkemekanismen inkluderer immunmodulering, betennelsesdempende effekter og potensiell forbedring av ß-celle regenerering. Disse egenskapene antyder at DT2-SCT kan adressere både insulinresistens og ß-celle-dysfunksjon i T2DM.

Statistiske hensyn:

Prøvestørrelsen på 120 deltakere er designet for å gi robuste sikkerhetsdata og meningsfulle beskrivende resultater for effekt. En midlertidig sikkerhetsanalyse vil bli utført etter at de første 20 deltakerne har fullført sin 3-måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Anand Srivastava, PhD, MS
  • Telefonnummer: 858-344-2492
  • E-post: anand@giostar.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne (mann eller kvinne) mellom 30 og 75 år
  • Bør ha type 2 diabetes mellitus
  • Med insulinbehov på 0,7 IE/kg/d eller 50 IE/d, avhengig av hva som er minst
  • Glutaminsyredekarboksylase (GAD) antistoffstatus skal være negativ
  • Body Mass Index (BMI) 19 - 30 kg/m2
  • Fastende blodsukker (FBG) skal være ≥ 7,0 mmol/l og HBAC1 ≥ 7%
  • Intravenøs insulintoleransetester (ITT) indikerer pasientens insulinresistens
  • Skal være ambulerende og i god generell helse
  • Villig og i stand til å overholde studieprosedyrene og besøke tidsplaner og kunne følge verbale og skriftlige instruksjoner
  • Villig til å avstå fra bruk av protokollbegrensede behandlinger fra screening til slutten av behandlingen
  • Ingen klinisk signifikante abnormiteter observert i sykehistorien, vitale tegn på fysisk undersøkelse og laboratorievurderinger
  • For kvinner med reproduksjonspotensial: bør gå med på å bruke effektiv prevensjon i minst 1 måned før screening og bør gå med på å bruke en slik metode til slutten av studieperioden og negativ graviditetstest
  • For menn med reproduksjonspotensial: bør bruke kondom og andre metoder for å sikre effektiv prevensjon med en partner

Eksklusjonskriterier:

  • Personer med type 1 diabetes mellitus (T1DM) eller sekundær diabetes
  • Personer med serumkreatinin 1,5 mg/dL eller høyere
  • Unormal leverfunksjonstest (definert som verdien av transaminaser> 3 ganger den øvre grensen for normal eller serum bilirubin høyere enn normalt for referanseverdien for laboratoriet)
  • Historie om hjerteinfarkt eller ustabil angina i de siste tre månedene
  • Historie om malignitet eller nåværende malignitet annet enn ikke-melanomatisk hudkreft
  • Personer med aktive infeksjoner
  • Emne med andre alvorlige medisinske tilstander enn hjerte- og karsykdommer
  • Person med, eller med en medisinsk historie med autoimmune sykdommer
  • Emne med en medisinsk historie med psykisk lidelse eller epilepsi
  • Person misbruker alkohol 10 ganger i uken eller røyker 25 sigaretter om dagen
  • Person som ble diagnostisert med kreft innen 5 år før screening
  • Person som deltok i en annen klinisk studie innen 6 måneder før screeningen av denne kliniske studien
  • Emne som ble administrert med immunsuppressants som cyclosporin A eller azathioprine innen 6 uker før screening
  • Alvorlige livstruende tilstander
  • Allergi mot anestesi
  • Person som er gravid eller ammer
  • Personen er på kronisk immunsuppressiv transplantasjonsterapi
  • Personer som testet positivt for HIV 1/2, HBV, HCV, HTLV I/II, WNV og syfilis
  • Influensymptomer
  • Enhver tidligere historie med lipidforstyrrelser: lipødem, lipomatose eller lipodystrofier
  • Aktiv kreft, cellegift eller andre maligniteter de siste 6 månedene før screening
  • Enhver tidligere historie med DVT eller lungeemboli som krever antikoagulantia eller andre medisiner
  • Krever ekstra oksygen
  • Store operasjoner innen 6 måneder før screeningen
  • Sår/sepsis pågående eller innen 3 måneder før screening
  • Enhver sykdom som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde protokollen, kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre tolkningen av studieresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: DT2-SCT infusjon
Gruppe A vil bli gitt DT2-SCT suspendert på Plasma-Lyte A.
Legemiddel: DT2-SCT intravenøs infusjon

DT2-SCT er en undersøkelsesterapi som bruker autologe fettavledede mesenkymale stamceller (MSCs) fremstilt fra hver deltakers fettvev. MSC-er isoleres fra omtrent 50 ml fettvev oppnådd gjennom en tumescent fettsugingsprosedyre. Cellene utvides, testes for forurensninger og suspenderes i et sterilt, kryokonserveringsfritt medium (Plasma-Lyte A) for administrering.

Intervensjonen involverer en enkelt intravenøs infusjon av DT2-SCT i en dose på 1 x 10^6 MSCs/kg kroppsvekt, gitt over en periode på én time. Deltakerne vil bli nøye overvåket i minst to timer etter infusjon for å vurdere umiddelbar sikkerhet og potensielle bivirkninger.
Placebo komparator: Gruppe B: Placebo -behandling
Gruppe B vil kun få Plasma-Lite A.
Annen: Placebo
Deltakere i placebogruppen (gruppe B) vil få en enkelt intravenøs infusjon av plasma-lyte A, en steril, isotonisk, ikke-pyrogen krystalloidløsning. Infusjonen vil bli administrert i et volum på 100 ml over en periode på en time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppførende bivirkninger (TEEES) som forekommer i mindre enn 5% av deltakerne
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Endring fra baseline i insulinbehov 6 måneder etter behandling
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i glukagonstimulerte C-peptidnivåer 6 måneder etter behandling
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Endring fra baseline i HBA1c -nivåer
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Global Institute of Stem Cell Therapy and Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GIOSTAR-001-2024

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere