Endovaskulær denervering (EDN) for behandling av type 2 diabetes mellitus

Inklusjonskriterier:

1. Emne med alder #18 år og #75 år (begge ender inkludert)
2. Subjekt (eller juridisk verge) forstår kravene og behandlingen av denne kliniske utprøvingen og godtar og er i stand til å fullføre prøven
3. Diagnostisert med T2DM i ≤15 år (i henhold til WHOs kriterier)
4. På grunnlag av metformin (daglig dose ≥1000mg), ved bruk av en kombinasjon av 1-3 OADs i mer enn siste 3 måneder, med eller uten insulin (dose ikke begrenset). Definerte OADs var: sulfonylurea/glienider, tiazolidindioner og α-glykosidasehemmere
5. Glykosylert hemoglobin (HbA1c) nivåer mellom 7,5 % og 10,5 % (basert på baseline-tester)
6. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

1. T1DM eller annen sekundær diabetes
2. Historie med aortasykdom (som aortaaneurisme eller aortadisseksjon) eller aortadisseksjon (inkludert cøliakiarteriedisseksjon)
3. Baseline CTA-undersøkelse avdekket aortaaneurisme eller aortadisseksjon, eller unormal anatomisk struktur av leverarterien og dens grener, eller andre vaskulære struktur-/statusavvik (som alvorlig kronglete eller innsnevring av arterien, endovaskulær trombose eller ustabil plakk, etc.) som var ikke egnet for endovaskulær denervering som bestemt av forskeren
4. Mer enn 2 selvrapporterte eller dokumenterte hendelser med alvorlig hypoglykemi (definert som hypoglykemi med alvorlig kognitiv svikt som krever assistanse) i løpet av de siste 6 månedene
5. Pasienter som hadde en alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær hendelse (MACCE), større kirurgi, alvorlig infeksjon, gastrointestinal blødning og akutt pankreatitt de siste 6 månedene
6. Alvorlig autonom nevropati (postural hypotensjon, etc.)
7. Alvorlig leversvikt (ALAT og/eller ASAT over 3 ganger normal øvre grense eller total serumbilirubin over 2 ganger normal øvre grense), nyresvikt (eGFR < 60mL/min/1,73m2). eGFR-beregningsformelen er vist i note e i tabell 4.3 Datainnsamlingstabell.), kronisk pankreatitt, kokoagulasjonsforstyrrelser (PT, APTT eller INR høyere enn 2 ganger normal øvre grense; blodplateantall < 80×109/L eller ≥ 700×109/L) og ondartede svulster
8. Lider av psykiske lidelser og ute av stand til å samarbeide
9. Gravid
10. Det var forhold som forskerne bestemte vil påvirke sikkerheten til forsøkspersonene eller forstyrre evalueringen av testresultatene
11. Pasienter som ikke er kvalifisert for MR (f. paramagnetiske metallimplantater, klaustrofobi, etc.)
12. Deltar i eller deltar i andre kliniske studier innen 3 måneder før påmelding