"Effekten av Omega-3-tilskudd som tilleggsterapi på glykemisk kontroll og lipidprofil ved type 2 diabetes mellitus: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie"
"Effekten av Omega-3-tilskudd som tilleggsterapi på glykemisk kontroll og lipidprofil ved type 2 diabetes mellitus: En randomisert, dobbelblind, placebokontrollert studie"
Målet med denne kliniske studien er å lære om Omega-3 fungerer for å kontrollere glykemisk status, forbedre lipidprofilen hos pasienter med type 2 diabetes. Den vil også undersøke sikkerheten til medikamentet Omega-3. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Kontrollerer medikamentet Omega-3 glykemisk status og forbedrer lipidprofilen hos pasienter med type 2 diabetes? Hvilke medisinske problemer får deltakerne når de tar medikamentet Omega-3? Forskere vil sammenligne Omega-3 med et placebo (et liknende stoff som ikke inneholder medikament) for å se om Omega-3 fungerer for å behandle pasienter med type 2 diabetes.
Deltakerne vil ta Omega-3 eller et placebo to ganger daglig i 12 uker. Utgangspunkt og 12 uker etter vil FPG, HbA1c, serum lipidprofil og Omega-3-nivå bli overvåket.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes mellitus er en vanlig endokrin lidelse. T2DM kjennetegnes av polyuri, polydipsi, polyfagi. Den påvirker både menn og kvinner. T2DM er sterkt assosiert med nedsatt insulinsensitivitet, insulinresistens, dyslipidemi, hypertensjon og sentral fedme. Omega-3 flerumettet fettsyre har vist seg å ha en gunstig effekt på lipidmetabolismen og insulinsensitiviteten.
Studiens mål: Vi ønsket å evaluere effekten av Omega-3-tilskudd som tilleggsterapi på glykemisk kontroll og lipidprofil hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.
Metodikk: Denne forskningen vil være en enkeltstedsstudie, med et dobbeltblindet, randomisert placebokontrollert studiedesign. Totalt 66 menn og kvinner, med diagnostisert T2DM, i aldersspennet 25-75 år vil tilfeldig bli tildelt enten Omega-3-tilskudd eller placebo i 12 uker. Biokjemiske og antropometriske målinger, inkludert faste plasmaglukose, HbA1c, lipidprofil, blodtrykk, BMI, midje-hofte-forhold og midje-høyde-forhold vil bli vurdert ved baseline og etter behandling. Oppfølgingsvurderinger vil bli utført etter tilskudd i 12 uker for å evaluere bærekraften til biokjemiske endringer. For uavhengige prøver; t-test vil bli brukt til å analysere gjennomsnittsforskjellene i metabolske biomarkernivåer mellom gruppen som mottar Omega-3-tilskudd og gruppen som mottar placebo. Chi-kvadrattesten eller Fishers eksakte test vil bli benyttet for å sammenligne prosentandelen av deltakere som kan vise en signifikant endring i metabolsk biomarkør i gruppen som mottok Omega-3 versus gruppen som mottok placebo.
Pearsons eller Spearmans korrelasjonstester vil bli brukt for å utforske eventuelle sammenhenger mellom baseline Omega-3-nivåer og FPG, HbA1c og lipidprofilnivåer, samt mellom endringen i Omega-3-nivåer og endringen i FPG, HbA1c og lipidprofilnivåer.
Konklusjon: Å kombinere Omega-3-tilskudd med konvensjonell behandling kan potensielt ha en betydelig innvirkning på lipidprofil og glykemisk kontroll hos pasienter med T2DM.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Bangladesh Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 25 år opp til 75 år
- Gamle og ny-diagnostiserte tilfeller av type 2 diabetes
- Pasienter som mottar konvensjonell diabetesbehandling som orale antidiabetika eller insulin eller begge deler
- Pasienten kan ha endret lipidprofil eller ikke
- Både mannlige og kvinnelige pasienter
- Pasientens HbA1c-nivå under 8,0 %
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet og ammende mødre
- Historie med kjent type 1 diabetes mellitus, sekundær diabetes, legemiddelindusert diabetes, legemidler som påvirker kroppsvekt
- Pasienter med akutt sykdom, leversykdom, psykisk lidelse
- Pasienter som har mottatt Omega-3-tilskudd de siste tre månedene
- Kjent allergi mot fiskolje eller Omega-3-tilskudd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omega-3
Deltakeren mottok Cap Omega-3 1g oralt to ganger daglig i 12 uker
|
Deltakerne mottok Omega-3 1gm kapsel oralt to ganger daglig i 12 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne mottok Omega-3-placebokapsel som matchet Omega-3 oralt to ganger daglig i 12 uker
|
Deltakerne mottok Omega-3-placebokapsel to ganger daglig i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endringer i lipidprofil
Tidsramme: 12 uker
|
(triglyserider, HDL-kolesterol)
|
12 uker
|
|
Endring i plasmas omega-3-nivå
Tidsramme: 12 uker
|
endringer i plasma DHA og EPA kons
|
12 uker
|
|
Forbedring av fasteplasmaglukose
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i blodtrykk (systolisk og diastolisk blodtrykk)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BMU/2025/10266
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .