Effekten av en intervensjon med eplecidereddik på glukosevariasjon og lipidprofil hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (Apple vinegar)

Bakgrunn og rasjonalitet Type 2 diabetes mellitus (T2DM) representerer en betydelig folkehelseutfordring globalt, karakterisert ved hyperglykemi som følge av insulinresistens og relativ insulinsekresjonsmangel. Behandlingen av T2DM fokuserer på glykemisk kontroll for å forebygge mikrovaskulære og makrovaskulære komplikasjoner. Selv om glykosylert hemoglobin (HbA1c) er et standardmål for langsiktig glykemisk kontroll, har det begrensninger i å oppdage kortsiktige glukosesvingninger, kjent som glykemisk variabilitet. Økende bevis tyder på at høy glykemisk variabilitet er assosiert med økt risiko for komplikasjoner, uavhengig av gjennomsnittlig HbA1c.

Eplecidereddik (ACV) har fått oppmerksomhet som et potensielt tilskudd for glukosestyring. Blant de viktigste foreslåtte mekanismene hvor eddik kan ha en effekt på glukosemetabolismen er modulering av mageuttømming og forbedring av insulinfølsomhet, ifølge foreløpige studier. Imidlertid er bevisene for dens spesifikke påvirkning på glykemisk variabilitet hos voksne med T2DM begrenset og krever grundig undersøkelse. Denne kliniske studien søker å adressere dette kunnskapshullet ved å evaluere effekten av inntak av organisk eplecidereddik på glykemisk variabilitet, ved å bruke variasjonskoeffisienten (CV) for glukose som primært utfallsmål, sammenlignet med en naturlig vannkontroll.

Studiedesign:

En åpen, randomisert, kryss-over klinisk studie vil bli implementert. Kryss-over-designet vil tillate hver deltaker å fungere som sin egen kontroll, noe som reduserer interindividuell variabilitet og øker statistisk styrke. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til en av to behandlingssekvenser: (A) 14 dager med inntak av 15 ml organisk eplecidereddik to ganger daglig, etterfulgt av en ett-ukers utvaskingsperiode, og deretter 14 dager med inntak av 250 ml naturlig vann to ganger daglig; eller (B) 14 dager med inntak av 250 ml naturlig vann to ganger daglig, etterfulgt av en ett-ukers utvaskingsperiode, og deretter 14 dager med inntak av 15 ml organisk eplecidereddik to ganger daglig. Den ett-ukers utvaskingsperioden har som mål å minimere eventuelle resteffekter fra den forrige intervensjonen før neste fase.

Studiepopulasjon:

Omtrent 38 voksne deltakere (menn og kvinner) i alderen 18 til 60 år med en bekreftet diagnose type 2 diabetes mellitus som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli rekruttert. Rekruttering vil bli utført for allmennheten. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere før deres inkludering i studien.

Under eplecidereddik-intervensjonsfasen vil deltakerne innta 15 ml organisk eplecidereddik oppløst i 250 ml vann før frokost og middag. Under kontrollfasen vil deltakerne innta 250 ml naturlig vann på samme tidspunkter. Deltakerne vil bli instruert om å opprettholde sine vanlige kostholds- og fysiske aktivitetsvaner gjennom hele studien og unngå inntak av andre produkter som inneholder eddik.

Utfallsmål Det primære utfallsmålet vil være endring i glykemisk variabilitet, kvantifisert av variasjonskoeffisienten (CV) for glukose. Glukosedata vil bli innhentet fra en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) som deltakerne vil bruke i løpet av de 14 dagene i hver intervensjonsfase. CV vil bli beregnet for hver deltaker i hver fase ved å bruke alle tilgjengelige glukosedata under intervensjonsperioden.

Sekundære utfallsmål inkluderer:

Endringer i kroppssammensetning (prosentandel fettmasse, vekt og visceralt fett) målt ved begynnelsen og slutten av hver fase ved hjelp av bioelektrisk impedans.

Endringer i serumtriglyseridkonsentrasjoner, målt ved venøs blodanalyse tatt ved begynnelsen og slutten av hver fase.

Endringer i subjektiv oppfatning av sult og metthet, vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale administrert under en blandet måltidtoleransetest.

Statistisk analyse Beskrivende variabler Normalitet: Normalitetsanalyse vil bli utført ved hjelp av Shapiro-Wilk-testen. Kontinuerlige kvantitative variabler med normalfordeling: Data vil bli presentert som gjennomsnitt og standardavvik.

Kontinuerlige kvantitative variabler uten normalfordeling: Data vil bli presentert som medianer og kvartiler (Q1-Q3).

Kvalitative variabler: Kvalitative variabler vil bli presentert som frekvens og prosentandel.

Sammenligning mellom deltakere med og uten eplecidereddik Data vil bli innhentet og analysert ved hjelp av STATA statistisk programvare versjon 16. En p-verdi mindre enn 0,05 vil bli betraktet som statistisk signifikant.

En multivariat analyse ved hjelp av multipel lineær regresjon vil bli utført for å evaluere effekten av eplecidereddik, med justering for andre variabler som kosthold, fysisk aktivitetsnivå og behandling for type 2 diabetes mellitus.