Sikkerhet, toleranse og farmakokinetikk av THR-1442 hos friske kinesiske personer

Inklusjonskriterier:

1. Kunne forstå og være villig til å signere informert samtykke og frivillig delta i studien;
2. kinesiske kvinner eller menn i alderen 18-45 (inkludert 18 og 45) på tidspunktet for screening;
3. Menn eller kvinner som godtar effektiv prevensjon fra screeningsperioden til 30 dager etter siste dose i studien; Godta å ta minst ett effektivt prevensjonstiltak;
4. Under screening og baseline, mannlig vekt ≥ 50,0 kg, kvinnevekt ≥ 45,0 kg, kroppsmasseindeks (BMI) i området 19 ~ 25,0 kg/m2 (inkludert 19 og 25,0 kg/m2), [BMI = vekt (kg) / høyde 2 (M2)];

Ekskluderingskriterier:

1. I henhold til dommen fra stedets etterforskere, inkludert klinisk signifikant medisinsk historie i CNS, CV-system, luftveier, blod / hematopoietisk system, gastrointestinal system, lever / nyresystem, etc;
2. Personer med spesifikk allergisk historie eller allergisk konstitusjon som legemidler, mat og pollen, eller allergiske mot SGLT2-hemmere eller lignende legemidler;
3. Alkoholikere (drikker 14 enheter per uke, hver enhet tilsvarer 360 ml øl eller 150 ml vin eller 45 ml alkohol med 40 % alkohol), narkotika- eller narkotikaavhengige personer; Røykere (røyker > 5 sigaretter per dag eller samme mengde andre tobakksprodukter);
4. Personer med en historie med blæredysfunksjon, som urininkontinens, hyppig vannlating eller natturi;
5. Bloddonasjon innen 3 måneder før screening, inkludert komponentblod eller massivt blodtap (≥ 200 ml), mottak av blodoverføring eller bruk av blodprodukter;
6. Personer som brukte reseptbelagte legemidler, tradisjonell kinesisk medisin, reseptfrie legemidler (OTC), vitaminer, kosttilskudd eller kosttilskudd (f.eks. ginseng) innen 4 uker før første administrasjon;
7. Fra 7 dager før den første dosen til hele studieperioden, forsøkspersoner som ikke vil eller kan garantere å forby med følgende: ingen røyking, ingen alkohol, ingen koffeinholdige produkter (inkludert sjokolade, te, kaffe, cola, etc.) og unngå anstrengende trening;
8. De som ikke vil eller kan garantere å forby pitaya, grapefrukt, mango, carambola, fruktjuice og krydret mat som inneholder ovennevnte frukter fra 7 dager før inntak av medisinen og hele testperioden;
9. Personen var ikke i stand til å svelge studiemedikamentet eller hadde gastrointestinale sykdommer som førte til absorpsjonsforstyrrelser;
10. Forsøkspersoner som hadde deltatt i en klinisk utprøving av legemidler eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening;