Modifisert plattformstudie som vurderer multiple navlestrengsbaserte CAMPs og standardbehandling kontra kun standardbehandling ved behandling av vanskelighelbredelige venøse legesår (CORDSTIM-VLU)

Inklusjonskriterier:

1. Minst 18 år eller eldre.
2. Har en medisinsk diagnose med venøs insuffisiens med et åpent sår på nedre ekstremitet.
3. Ved inkludering må mål-såret ha et minimums overflateareal på 1,0 cm² og et maksimums overflateareal på 15,0 cm² målt etter debridement med MolecuLight® Imaging Device.
4. Mål-såret må ha vært til stede i minst 4 uker og maksimalt 52 uker med standard behandling før det første screeningsbesøket.
5. Mål-såret må være fulltykkelse på foten eller beinet uten eksponert ben.

6. Den berørte lemmen må ha tilstrekkelig perfusjon bekreftet av vaskulær vurdering. Enhver av følgende metoder utført innen 3 måneder etter det første screeningsbesøket er akseptabel:

   1. ABI mellom 0,7 og ≤ 1,3;
   2. TBI ≥ 0,6;
   3. TCOM ≥ 30 mmHg;
   4. PVR: bifasisk.
7. Hvis den potensielle deltakeren har to eller flere sår, må de være adskilt med minst 2 cm. Det største såret som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli utpekt som mål-såret.
8. Mål-sår må være behandlet med kompresjonsterapi i minst 14 dager før inkludering.
9. Den potensielle deltakeren må samtykke til å bruke den foreskrevne kompresjonsterapien gjennom hele studien.
10. Den potensielle deltakeren må godta å delta på de ukentlige studiebesøkene som kreves av protokollen.
11. Den potensielle deltakeren må være villig og i stand til å delta i informert samtykkeprosessen.

Eksklusjonskriterier:

1. Den potensielle deltakeren er kjent for å ha en forventet levetid på < 6 måneder.
2. Mål-såret er infisert eller det er cellulitt i det omkringliggende huden.
3. Det er tegn på osteomyelitt eller eksponert ben, sondering til benet eller leddkapselen.
4. Det er en infeksjon i mål-såret eller på et annet sted som krever systemisk antibiotikabehandling.
5. Den potensielle deltakeren får immundempende midler (inkludert systemiske kortikosteroider i doser større enn 10 mg prednison per dag eller tilsvarende) eller cytotoksisk kjemoterapi, eller tar medisiner som PI mener vil forstyrre sårhelingen (f.eks., biologiske legemidler).
6. Den potensielle deltakeren tar hydroxyurea.
7. Den potensielle deltakeren har brukt topiske steroider på sårflaten innen en måned før første screening.
8. Den potensielle deltakeren har tidligere hatt en delvis amputasjon på den berørte foten som resulterer i en deformitet som hindrer riktig behandling av mål-såret.
9. Hvis deltakeren er diabetiker og har et glykosylert hemoglobin (HbA1c) større enn eller lik 12% innen 3 måneder etter det første screeningsbesøket.
10. Overflatearealet til mål-såret har redusert i størrelse med mer enn 25% i de 2 ukene før det første screeningsbesøket ("historisk" oppstartsperiode) eller de 2 ukene fra det første screeningsbesøket (SV1) til TV1/randomiseringsbesøket hvor deltakeren mottok SOC. MolecuLight Imaging Device er ikke nødvendig for målinger tatt i den historiske oppstartsperioden (f.eks., beregning av overflateareal ved bruk av lengde × bredde er akseptabelt).
11. Kvinner som er gravide eller vurderer å bli gravid innen de neste 6 månedene.
12. Den potensielle deltakeren har endestadiet nyresykdom som krever dialyse.
13. Deltakelse i en klinisk studie som involverer behandling med et undersøkelsesprodukt innen de foregående 30 dagene.
14. En potensiell deltaker som, etter forskerens mening, har en medisinsk eller psykologisk tilstand som kan forstyrre studievurderingene.
15. Mål-såret ble behandlet med hyperbar oksygenterapi (HBOT) eller et cellulært, acellulært, matrise-lignende produkt (CAMP) i de 30 dagene før det første screeningsbesøket.
16. Den potensielle deltakeren har en underernæringsindikatorscore <17 målt på Mini Nutrition Assessment.