En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av intravenøs JNJ-64179375 versus oral apixaban hos deltakere som gjennomgår elektiv total kneprotesekirurgi (TEXT-TKR)
5. november 2019 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En randomisert, dobbeltblind, dobbeldummy, multisenter, adaptiv design, doseeskalering (del 1) og dose-respons (del 2) studie for å evaluere sikkerheten og effekten av intravenøs JNJ-64179375 versus oral apixaban hos forsøkspersoner som gjennomgår totalt valgfag Kneprotesekirurgi
Hovedformålet med del 1 i denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til JNJ-64179375 for hvert dosenivå for doseøkning og eventuelle blødningshendelser (sammensetningen av store, klinisk relevante ikke-større og minimale blødningshendelser) for valg av doser for del 2. Hovedformålet med del 2 er å vurdere effektdoseresponsen til JNJ-64179375 for forebygging av total venøs tromboembolisme (VTE) (proksimal og/eller distal dyp venetrombose [DVT] [asymptomatisk bekreftet av venografisk vurdering av det opererte beinet eller objektivt bekreftet symptomatisk], ikke-fatal lungeemboli [PE] eller ethvert dødsfall).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: JNJ-64179375 0,3 mg/kg
- Legemiddel: Placebo JNJ-64179375
- Legemiddel: Apixaban placebo
- Legemiddel: Apixaban 2,5 mg
- Legemiddel: JNJ-64179375 0,6 mg/kg
- Legemiddel: JNJ-64179375 1,2 mg/kg
- Legemiddel: JNJ-64179375 (dose som skal bestemmes)
- Legemiddel: JNJ-64179375 A mg/kg
- Legemiddel: JNJ-64179375 B mg/kg
- Legemiddel: JNJ-64179375 C mg/kg
- Legemiddel: JNJ-64179375 D mg/kg
Detaljert beskrivelse
Denne studien har 2 deler, doseeskalering og dose-respons evaluering, og vil bli utført på deltakere som gjennomgår primær unilateral elektiv total kneprotese (TKR) kirurgi.
Deltakerne vil kun delta i del 1 eller del 2 av studien.
Studien vil bli utført i 3 faser: en opptil 30-dagers screeningsfase før operasjon, en 14-dagers dobbeltblind doseringsfase og en 16-ukers oppfølgingsfase.
Sikkerhetsevalueringer vil omfatte overvåking av alle ikke-seriøse og alvorlige uønskede hendelser, kliniske laboratorietester, målinger av vitale tegn og fysiske undersøkelser.
Farmakokinetikk (tett og sparsomt), farmakodynamisk (PD), helseressursutnyttelse og immunogenisitetsprøver vil også bli vurdert.
Den totale studievarigheten for deltakerens deltakelse i del 1 eller del 2 etter randomisering vil være ca. 18 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
308
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Caba, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Caba, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Hospital San Roque
-
Córdoba, Argentina, X5000EPU
- Clínica Chutro
-
La Plata, Argentina, B1900AXI
- Hospital Italiano La Plata
-
Rosario, Argentina, 2000
- Sanatorio Británico de Rosario
-
San Miguel, Argentina, B1663GFL
- Sanatorio San Miguel
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- ZNA Middelheim
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Merksem, Belgia, 2170
- ZNA Jan Palfijn
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
- Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) - Faculdade de Medicina
-
Belo Horizonte, Brasil, 30360-290
- Hospital Sao Francisco de Assis
-
Campinas, Brasil, 13083-888
- Unicamp - Hospital de Clinicas
-
Londrina, Brasil, 86050-000
- Uniort.e - Hospital de ortopedia
-
Marilia, Brasil, 17515-000
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília
-
Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Santo André, Brasil, 09030-010
- Hospital e Maternidade Dr Christóvão da Gama
-
Santo André, Brasil, 09190-615
- Hospital Estadual Mario Covas
-
São Paulo, Brasil, 05403-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Russe, Bulgaria, 7002
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Russe
-
Sofa, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy
-
-
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J4
- Lakeridge Health Ajax
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2M 1A1
- Source Trial Solutions Inc.
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
-
-
-
-
Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656045
- Barnaul Federal Center of Traumatology, Orthopedics and Endoprothesis replacement
-
Kurgan, Den russiske føderasjonen, 640014
- Russian Ilizarov Scientific Center For Restorative Traumatology And Ortopaedics
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117049
- Moscow City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603155
- Privolzhsky Research Medical University of Ministry of Health of Russian Federation
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
- St. Petersburg State Medical Institution City Multifunctional Hospital #2
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195427
- Russian Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a.R.R.Vreden
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443095
- State Healthcare Institution Samara Regional Clinical Hospital named after V.D.Seredavin
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
- Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Torrance, California, Forente stater, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Denver Metro Orthopedics, PC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Florida Research Associates, LLC
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
- Avanza research
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- University Orthopedic and Joint Replacement Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024
- Memorial Hermann Memorial City Medical Center
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Bergamo, Italia, 24125
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
S. Donato Milanese, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Torino, Italia, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
-
Torino, Italia, 10128
- Ospedale Mauriziano (Torino)
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 270-2296
- Matsudo City General Hospital
-
Hakodate, Japan, 040-8611
- Hakodate Goryokaku Hospital
-
Iida-shi, Japan, 395-8505
- Ritsuzankai Iida Hospital
-
Itami-shi, Japan, 664-8540
- Itami City Hospital
-
Kagoshima-shi, Japan, 890-0062
- Yonemori Hospital
-
Kawanuma-Gun, Japan, 969-6593
- Bange Kousei General Hospital
-
Osaka, Japan, 591-8025
- Osaka Rosai Hospital
-
Osaka-shi, Japan, 530-0012
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
-
Tokushima-shi, Japan, 770-0812
- Tokushima Municipal Hospital
-
Tomishiro, Japan, 901-0243
- Yuaikai Tomishiro Central Hospital
-
-
-
-
-
Liepaja, Latvia, LV-3414
- Regional Hospital of Liepaja
-
Riga, Latvia, LV1004
- Riga 2nd Hospital
-
Riga, Latvia, LV1005
- Hospital of Traumatology and Orthopedics
-
Valmiera, Latvia, LV-4201
- Vidzemes Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Klaipeda, Litauen, 92288
- Klaipeda University Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Center
-
Kuantan, Malaysia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Miri, Malaysia, 98000
- Hospital Miri
-
Sibu, Malaysia, 96000
- Hospital Sibu
-
Sungai Petani, Malaysia, 08000
- Hospital Sultan Abdul Halim
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- Klinika Ortopedii i Traumatologii UMB
-
Grajewo, Polen, 19-203
- Oddzial Ortopedii i Traumatologii - Szpital Ogolny im. W.Ginela
-
Katowice, Polen, 40-635
- Klinika Ortopedii Gornoslaskie Centrum Medyczne
-
Krakow, Polen, 31-826
- Oddzial Ortopedii i Traumatologii Szpital Specjalistyczny im. L.Rydygiera
-
Krakow, Polen, 33-332
- SP ZOZ MSWiA w Krakowie Oddzial Urazowo-Ortopedyczny
-
Lodz, Polen, 92-213
- CSK UM Klinika Ortopedii
-
Lublin, Polen, 20-718
- Oddzial Urazowo-Ortopedyczny Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Poznan, Polen, 61-545
- Klinika Ortopedii I Traumatologii,Szpital Kliniczny Ortopedyczno-Rehabilitacyjny UM
-
Tarnow, Polen, 33-100
- Oddzial Ortopedii Specjalistyczny Szpital im. E.Szczeklika
-
Warszawa, Polen, 03-242
- Oddzial Chirurgii Urazowej iOrtopedycznej,Wojewodzki Szpital Brodnowski, SPZOZ
-
-
-
-
-
Badalona, Spania, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Madrid, Spania, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28040
- Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
-
Madrid, Spania, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Sabadell, Spania, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Valencia, Spania, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Ankara Numune Research and Training Hospital
-
Ankara, Tyrkia, 06110
- Dışkapı Yıldırım Beyazıd Training and Research Hospital
-
Ankara, Tyrkia, 06370
- Yıldırım Beyazıt University Yenimahalle Training and Research Hospital
-
Ankara, Tyrkia, 06800
- Yildirim Beyazit University Medical Faculty Ankara Atatürk Research and Training Hospital
-
Istanbul, Tyrkia, 34764
- Ümraniye Training and Research Hospital
-
Istanbul, Tyrkia, 34147
- Bakirkoy Training and Research Hospital
-
Izmir, Tyrkia, 35180
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Municipal Institution Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraina, 61024
- Institute of Spine and JointPathology named after Prof.Sytenko of NationalAcademy of MedicalSciences
-
Kharkiv, Ukraina, 61176
- Municipal Institution of Health Care 'Kharkiv Regional Clinical Traumatology Hospital'
-
Kyiv, Ukraina, 04107
- Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Lviv-Vynnyky, Ukraina, 79495
- Communal Institution of Lviv Regional Council 'Lypa Lviv Regional Hospital'
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after M.I.Pirogov
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
- Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vekt større enn eller lik (>=) 40 kg til mindre enn eller lik (<=) 150 kilogram (kg)
- Medisinsk egnet for postoperativ antikoagulantprofylakse som bestemt av etterforskeren
- Har gjennomgått en elektiv primær unilateral total kneprotese (TKR)
- Før randomisering må en kvinne ikke være i fertil alder definert som postmenopausal (definert som ingen menstruasjon i 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak) og/eller permanent steril (inkludert hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral tubal okklusjon/ligeringsprosedyrer og bilateral ooforektomi )
- Prevensjonsbruk av menn bør være i samsvar med lokale forskrifter angående bruk av prevensjonsmetoder for deltakere som deltar i kliniske studier
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand der bruk av apixaban ikke anbefales etter etterforskerens mening
- Bilateral, revisjon eller unicompartmental prosedyre
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet eller intoleranse overfor alle biologiske medisiner eller kjente allergier eller klinisk signifikante reaksjoner på murine, kimære eller humane proteiner, monoklonale antistoffer eller antistofffragmenter, eller noen av hjelpestoffene i JNJ-64179375
- Kan ikke gjennomgå venografi
- Kjent tidligere dyp venetrombose (DVT) i begge nedre ekstremiteter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Kohort 1 (0,3 mg/kg JNJ-64179375/Apixaban)
Deltakerne vil motta JNJ-64179375 0,3 milligram per kilogram (mg/kg) intravenøst (IV) eller JNJ-64179375 placebo (saltvann) IV-infusjon som en enkeltdose på dag 1 og matchende apixaban placebo eller 2,5 mg apixaban, oralt to ganger daglig for 10 til 14 dager.
|
JNJ-64179375 0,3 milligram per kilogram (mg/kg) intravenøs (IV) infusjon som en enkeltdose på dag 1.
Matchende JNJ-64179375 placebo (normal saltvann) administrert som IV-infusjon som en enkeltdose på dag 1.
Matchende apixaban placebo administrert oralt to ganger daglig i 10 til 14 dager.
Apixaban 2,5 mg administrert oralt to ganger daglig i 10 til 14 dager.
|
|
Eksperimentell: Del 1: Kohort 2 (0,6 mg/kg JNJ-64179375/Apixaban)
Deltakerne vil motta JNJ-64179375 0,6 mg/kg IV eller JNJ-64179375 placebo (saltvann) IV infusjon som en enkeltdose på dag 1 og matchende apixaban placebo eller 2,5 mg apixaban, oralt to ganger daglig i 10 til 14 dager.
|
Matchende JNJ-64179375 placebo (normal saltvann) administrert som IV-infusjon som en enkeltdose på dag 1.
Matchende apixaban placebo administrert oralt to ganger daglig i 10 til 14 dager.
Apixaban 2,5 mg administrert oralt to ganger daglig i 10 til 14 dager.
JNJ-64179375 0,6 mg/kg IV-infusjon som en enkeltdose på dag 1.
|
|
Eksperimentell: Del 1: Kohort 3 (1,2 mg/kg JNJ-64179375/Apixaban)
Deltakerne vil motta JNJ-64179375 1,2 mg/kg IV eller JNJ-64179375 placebo (saltvann) IV infusjon som en enkeltdose på dag 1 og matchende apixaban placebo eller 2,5 mg apixaban, oralt to ganger daglig i 10 til 14 dager.
|
Matchende JNJ-64179375 placebo (normal saltvann) administrert som IV-infusjon som en enkeltdose på dag 1.
Matchende apixaban placebo administrert oralt to ganger daglig i 10 til 14 dager.
Apixaban 2,5 mg administrert oralt to ganger daglig i 10 til 14 dager.
JNJ-64179375 1,2 mg/kg IV-infusjon som en enkeltdose på dag 1.
|
|
Eksperimentell: Del 1: Valgfri kohort 4 (JNJ-64179375/Apixaban)
Deltakerne vil motta JNJ-64179375 Dose som skal bestemmes (TBD) basert på foreløpige data (dosen kan variere fra 0,1 til 1,8 mg/kg eller en hvilken som helst dose fra de foregående kohortene) IV eller JNJ-64179375 placebo (saltvann) IV-infusjon som en enkelt infusjon dose på dag 1 og matchende apixaban placebo eller 2,5 mg apixaban, oralt to ganger daglig i 10 til 14 dager.
|
Matchende JNJ-64179375 placebo (normal saltvann) administrert som IV-infusjon som en enkeltdose på dag 1.
Matchende apixaban placebo administrert oralt to ganger daglig i 10 til 14 dager.
Apixaban 2,5 mg administrert oralt to ganger daglig i 10 til 14 dager.
JNJ-64179375 IV-infusjon (dose skal bestemmes) som en enkeltdose på dag 1.
|
|
Eksperimentell: Del 1: Valgfri kohort 5 (JNJ-64179375/Apixaban)
Deltakerne vil motta JNJ-64179375 Dose TBD basert på foreløpige data (dosen kan variere fra 0,1 til 1,8 mg/kg eller en hvilken som helst dose fra de foregående kohortene) IV eller JNJ-64179375 placebo (saltvann) IV-infusjon som en enkeltdose på dag 1 og matchende apixaban placebo eller 2,5 mg apixaban, oralt to ganger daglig i 10 til 14 dager.
|
Matchende JNJ-64179375 placebo (normal saltvann) administrert som IV-infusjon som en enkeltdose på dag 1.
Matchende apixaban placebo administrert oralt to ganger daglig i 10 til 14 dager.
Apixaban 2,5 mg administrert oralt to ganger daglig i 10 til 14 dager.
JNJ-64179375 IV-infusjon (dose skal bestemmes) som en enkeltdose på dag 1.
|
|
Eksperimentell: Del 1: Valgfri kohort 6 (JNJ-64179375/Apixaban)
Deltakerne vil motta JNJ-64179375 Dose TBD basert på foreløpige data (dosen kan variere fra 0,1 til 1,8 mg/kg eller en hvilken som helst dose fra de foregående kohortene) IV eller JNJ-64179375 placebo (saltvann) IV-infusjon som en enkeltdose på dag 1 og matchende apixaban placebo eller 2,5 mg apixaban, oralt to ganger daglig i 10 til 14 dager.
|
Matchende JNJ-64179375 placebo (normal saltvann) administrert som IV-infusjon som en enkeltdose på dag 1.
Matchende apixaban placebo administrert oralt to ganger daglig i 10 til 14 dager.
Apixaban 2,5 mg administrert oralt to ganger daglig i 10 til 14 dager.
JNJ-64179375 IV-infusjon (dose skal bestemmes) som en enkeltdose på dag 1.
|
|
Eksperimentell: Del 2: Gruppe A: JNJ-64179375 A mg/kg og apixaban placebo
Deltakerne vil motta JNJ-64179375 Dose A mg/kg (TBD basert på gjennomgang av data fra del 1) IV som en enkeltdose på dag 1 og apixaban placebo oralt to ganger daglig i 10 til 14 dager.
|
Matchende apixaban placebo administrert oralt to ganger daglig i 10 til 14 dager.
JNJ-64179375 Dose A mg/kg IV som enkeltdose på dag 1.
|
|
Eksperimentell: Del 2: Gruppe B: JNJ-64179375 B mg/kg og apixaban placebo
Deltakerne vil motta JNJ-64179375 Dose B mg/kg (TBD basert på gjennomgang av data fra del 1) IV som en enkeltdose på dag 1 og apixaban placebo oralt to ganger daglig i 10 til 14 dager.
|
Matchende apixaban placebo administrert oralt to ganger daglig i 10 til 14 dager.
JNJ-64179375 Dose B mg/kg IV som en enkeltdose på dag 1.
|
|
Eksperimentell: Del 2: Gruppe C: JNJ-64179375 C mg/kg og apixaban placebo
Deltakerne vil motta JNJ-64179375 Dose C mg/kg (TBD basert på gjennomgang av data fra del 1) IV som en enkeltdose på dag 1 og apixaban placebo oralt to ganger daglig i 10 til 14 dager.
|
Matchende apixaban placebo administrert oralt to ganger daglig i 10 til 14 dager.
JNJ-64179375 Dose C mg/kg IV som enkeltdose på dag 1.
|
|
Eksperimentell: Del 2: Gruppe D: JNJ-64179375 D mg/kg og apixaban placebo
Deltakerne vil motta JNJ-64179375 Dose D mg/kg (TBD basert på gjennomgang av data fra del 1) IV som en enkeltdose på dag 1 og apixaban placebo oralt to ganger daglig i 10 til 14 dager.
|
Matchende apixaban placebo administrert oralt to ganger daglig i 10 til 14 dager.
JNJ-64179375 Dose D mg/kg IV som enkeltdose på dag 1.
|
|
Eksperimentell: Del 2: Gruppe E: JNJ-64179375 placebo IV og apixaban 2,5 mg
Deltakerne vil motta JNJ-64179375 placebo (saltvann) IV som en enkeltdose på dag 1 og apixaban 2,5 mg oralt to ganger daglig i 10 til 14 dager.
|
Matchende JNJ-64179375 placebo (normal saltvann) administrert som IV-infusjon som en enkeltdose på dag 1.
Apixaban 2,5 mg administrert oralt to ganger daglig i 10 til 14 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkallende blødningshendelser (Clinical Events Committee [CEC] – bedømt)
Tidsramme: Opp til dag 10 til 14 (besøksobservasjonsperiode)
|
Antall deltakere med behandlingsutviklede blødningshendelser (BE) (bedømt av CEC) ble rapportert.
Blødningshendelse ble definert som sammensetningen av store, klinisk relevante ikke-større (CRNM) og minimale blødningshendelser vurdert gjennom dag 10 til 14.
|
Opp til dag 10 til 14 (besøksobservasjonsperiode)
|
|
Antall deltakere med total venøs tromboembolisme (VTE) (CEC-bedømt)
Tidsramme: Opp til dag 10 til 14 (besøksobservasjonsperiode)
|
Antall deltakere med total VTE ble rapportert.
Total VTE ble definert som sammensetningen av CEC-bedømt proksimal og/eller distal dyp venetrombose (DVT) (asymptomatisk bekreftet ved venografisk vurdering av det opererte beinet eller objektivt bekreftet symptomatisk), ikke-dødelig lungeemboli (PE), eller ethvert dødsfall vurdert gjennom besøket dag 10 til 14. 1 deltaker hadde en asymptomatisk distal propp i det ikke-opererte beinet som ikke regnes med i total VTE og 2 deltakere hadde symptomatiske proksimale blodpropper ved dag 10 til 14 venografi og telles i både den asymptomatiske proksimale og symptomatiske proksimale gruppen.
|
Opp til dag 10 til 14 (besøksobservasjonsperiode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med sammensetning av store og CRNM blødningshendelser (CEC-bedømt)
Tidsramme: Opp til dag 10 til 14 (besøksobservasjonsperiode)
|
Antall deltakere med sammensatt av store og CRNM blødningshendelser (bedømt av CEC) ble rapportert.
Større blødninger: dødelig blødning; Blødning som er symptomatisk og oppstår i kritisk område/organ og/eller; Blødning fra det kirurgiske stedet som forårsaker fall i Hb-nivået på 20 g/l eller mer, eller fører til transfusjon av 2 eller flere enheter fullblod eller røde blodlegemer med tidsmessig assosiasjon innen 24-48 timer til blødning, og/eller; Blødning fra operasjonsstedet som krever andre intervensjon åpen, artroskopisk, endovaskulær eller hemartrose som resulterer i forlenget sykehusinnleggelse eller en dyp sårinfeksjon og/eller; Blødning fra operasjonsstedet som er uventet og langvarig og/eller tilstrekkelig stor til å forårsake hemodynamisk ustabilitet.
CRNM-blødning: akutt klinisk åpenbar blødning som ikke tilfredsstiller tilleggskriterier som kreves for at blødningshendelse skal defineres som alvorlig BE og oppfyller minst 1 av følgende kriterier: neseblødning, gastrointestinal blødning, hematuri, blåmerker/ekkymose, hemoptyse, hematom.
|
Opp til dag 10 til 14 (besøksobservasjonsperiode)
|
|
Antall deltakere med stor blødningshendelse (CEC-bedømt)
Tidsramme: Opp til dag 10 til 14 (besøksobservasjonsperiode)
|
Antall deltakere med store blødningshendelser (BE) (bedømt av CEC) ble rapportert.
Større blødninger: dødelig blødning; Blødning som er symptomatisk og oppstår i kritisk område/organ og/eller; Blødning fra det kirurgiske stedet som forårsaker fall i hemoglobinnivået (Hb) på 20 gram per liter (g/l) eller mer, eller fører til transfusjon av 2 eller flere enheter fullblod eller røde blodlegemer med tidsmessig assosiasjon innen 24-48 timer til blødning, og/eller; Blødning fra operasjonsstedet som krever andre intervensjon åpen, artroskopisk, endovaskulær eller hemartrose som resulterer i forlenget sykehusinnleggelse eller en dyp sårinfeksjon og/eller; Blødning fra operasjonsstedet som er uventet og langvarig og/eller tilstrekkelig stor til å forårsake hemodynamisk ustabilitet.
|
Opp til dag 10 til 14 (besøksobservasjonsperiode)
|
|
Antall deltakere med klinisk relevante ikke-større (CRNM) blødningshendelser (CEC-bedømt)
Tidsramme: Opp til dag 10 til 14 (besøksobservasjonsperiode)
|
Antall deltakere med CRNM-blødninger (bedømt av CEC) ble rapportert.
CRNM-blødning ble definert som akutt klinisk åpenbar blødning som ikke tilfredsstiller tilleggskriterier som kreves for at blødningshendelse skal kunne defineres som større blødningshendelse og oppfyller minst 1 av følgende kriterier: neseblødning, gastrointestinal blødning, hematuri, blåmerker/ekkymose, hemoptyse, hematom.
|
Opp til dag 10 til 14 (besøksobservasjonsperiode)
|
|
Antall deltakere med store blødninger eller CRNM-blødninger (CEC-bedømt)
Tidsramme: Opp til dag 10 og 14 (besøksobservasjonsperiode)
|
Antall deltakere med større blødninger eller CRNM-blødninger (bedømt av CEC) ble rapportert.
Større blødninger: dødelig blødning; Blødning som er symptomatisk og oppstår i kritisk område/organ og/eller; Blødning fra det kirurgiske stedet som forårsaker fall i Hb-nivået på 20 g/l eller mer, eller fører til transfusjon av 2 eller flere enheter fullblod eller røde blodlegemer med tidsmessig assosiasjon innen 24-48 timer til blødning, og/eller; Blødning fra operasjonsstedet som krever andre intervensjon åpen, artroskopisk, endovaskulær eller hemartrose som resulterer i forlenget sykehusinnleggelse eller en dyp sårinfeksjon og/eller; Blødning fra operasjonsstedet som er uventet og langvarig og/eller tilstrekkelig stor til å forårsake hemodynamisk ustabilitet.
CRNM-blødning: akutt klinisk åpenbar blødning som ikke tilfredsstiller tilleggskriterier som kreves for at blødningshendelse skal defineres som alvorlig BE og oppfyller minst 1 av følgende kriterier: neseblødning, gastrointestinal blødning, hematuri, blåmerker/ekkymose, hemoptyse, hematom.
|
Opp til dag 10 og 14 (besøksobservasjonsperiode)
|
|
Antall deltakere med minimale blødningshendelser (CEC-bedømt)
Tidsramme: Opp til dag 10 til 14 (besøksobservasjonsperiode)
|
Antall deltakere med minimale blødningshendelser (bedømt av CEC) ble rapportert.
Minimal blødningshendelse ble definert som enhver blødningshendelse som ikke oppfylte store eller CRNM-kriterier.
|
Opp til dag 10 til 14 (besøksobservasjonsperiode)
|
|
Antall deltakere med større VTE (CEC-bedømt)
Tidsramme: Opp til dag 10 til 14 (besøksobservasjonsperiode)
|
Antall deltakere med større VTE (bedømt av CEC) ble rapportert.
Major VTE ble definert som en sammensetning av proksimal DVT (asymptomatisk bekreftet av venografi eller objektivt bekreftet symptomatisk), ikke-fatal PE eller ethvert dødsfall.
2 deltakere hadde symptomatiske proksimale blodpropper ved dag 10 til 14 venografi og regnes i både den asymptomatiske proksimale og symptomatiske proksimale gruppen.
|
Opp til dag 10 til 14 (besøksobservasjonsperiode)
|
|
Antall deltakere med proksimal dyp venetrombose (DVT) (CEC-bedømt)
Tidsramme: Opp til dag 10 til 14 (besøksobservasjonsperiode)
|
Antall deltakere med proksimal DVT (bedømt av CEC) ble rapportert.
DVT asymptomatisk bekreftet ved venografisk vurdering av det opererte beinet eller objektivt bekreftet symptomatisk.
2 deltakere hadde symptomatiske proksimale blodpropper ved dag 10 til 14 venografi og regnes i både den asymptomatiske proksimale og symptomatiske proksimale gruppen.
|
Opp til dag 10 til 14 (besøksobservasjonsperiode)
|
|
Antall deltakere med ikke-dødelig lungeemboli (PE) (CEC-bedømt)
Tidsramme: Opp til dag 10 til 14 (besøksobservasjonsperiode)
|
Antall deltakere med ikke-dødelig PE (bedømt av CEC) ble rapportert.
|
Opp til dag 10 til 14 (besøksobservasjonsperiode)
|
|
Antall deltakere med død (CEC-bedømt)
Tidsramme: Opp til dag 10 til 14 (besøksobservasjonsperiode)
|
Antall deltakere med død (bedømt av CEC) ble rapportert.
|
Opp til dag 10 til 14 (besøksobservasjonsperiode)
|
|
Antall deltakere med proksimal og distal DVT (CEC-bedømt)
Tidsramme: Opp til dag 10 til 14 (besøksobservasjonsperiode)
|
Antall deltakere med proksimal og distal DVT (bedømt av CEC) ble rapportert.
DVT asymptomatisk bekreftet ved venografisk vurdering av det opererte beinet eller objektivt bekreftet symptomatisk.
2 deltakere hadde symptomatiske proksimale blodpropper ved dag 10 til 14 venografi og regnes i både den asymptomatiske proksimale og symptomatiske proksimale gruppen.
|
Opp til dag 10 til 14 (besøksobservasjonsperiode)
|
|
Antall deltakere med distal DVT (CEC-bedømt)
Tidsramme: Opp til dag 10 til 14 (besøksobservasjonsperiode)
|
Antall deltakere med distal DVT (bedømt av CEC) ble rapportert.
DVT asymptomatisk bekreftet ved venografisk vurdering av det opererte beinet eller objektivt bekreftet symptomatisk.
|
Opp til dag 10 til 14 (besøksobservasjonsperiode)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
5. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
5. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108344
- 2016-004550-15 (EudraCT-nummer)
- 64179375THR2001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på JNJ-64179375 0,3 mg/kg
-
Janssen Research & Development, LLCFullført
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtRespiratoriske syncytiale virusTaiwan, Belgia, Argentina, Panama, Storbritannia
-
Janssen Research & Development, LLCAvsluttetLuftveisinfeksjonerBelgia, Tsjekkia, Taiwan, Japan, Ungarn, Thailand, Forente stater, Tyskland, Mexico, Korea, Republikken, Tyrkia, Kina, Spania, Brasil, Bulgaria, Malaysia, Estland, Argentina, Polen, Israel, Italia, Latvia, Panama, Slovakia, Sverige, Ukraina
-
Janssen Research & Development, LLCFullført
-
Janssen Research & Development, LLCFullført
-
Janssen Research & Development, LLCFullført
-
Janssen Research & Development, LLCFullført
-
Janssen-Cilag International NVFullført
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Fullført
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Fullført