Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern validering av CLOVER-poengsummen for å oppdage okkult kreft hos pasienter med venøs tromboembolisme (CLOVER)

20. desember 2025 oppdatert av: Anabel Franco Moreno, Infanta Leonor University Hospital

Ekstern validering av en prediktiv modell for risiko for okkult kreft hos pasienter med venøs tromboemboli utviklet ved bruk av maskinlæring

Denne studien har som mål å eksternt validere CLOVER-scoren, en maskinlæringsbasert prediktiv modell designet for å identifisere pasienter med venøs tromboembolisme (VTE) som har økt risiko for okkult kreft. Studien inkluderer en retrospektiv kohort av pasienter med akutt symptomatisk VTE diagnostisert mellom 2000 og 2022, og en prospektiv kohort av påfølgende rekrutterte pasienter fra desember 2025 til desember 2027. CLOVER-modellen vil bli brukt på alle deltakere, og dens evne til å skille mellom pasienter med og uten okkult kreft vil bli evaluert. Studien vurderer også klinikernes tilfredshet med det nettbaserte verktøyet (CLOVER-Web) utviklet for å lette bruken av scoren i klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien har som mål å eksternt validere CLOVER-skåren, en maskinlæringsbasert prediktiv modell designet for å identifisere pasienter med venøs tromboembolisme (VTE) som har økt risiko for å ha en okkult kreft. Studien kombinerer et retrospektivt og et prospektivt kohort.

Retrospektivt kohort:

Pasienter ≥18 år med objektivt bekreftet symptomatisk dyp venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE) diagnostisert mellom 1. januar 2000 og 31. august 2022 i deltakende sykehus over hele Spania vil bli inkludert. Pasienter fra sentre involvert i modellutledningen (Hospital Universitario Infanta Leonor og Hospital Universitario de Fuenlabrada) vil bli ekskludert. Tilfeller er definert som pasienter med en histologisk bekreftet kreftdiagnose som oppstår mellom 1 og 24 måneder etter indeks VTE-hendelsen. Kontroller er definert som pasienter uten kreftdiagnose i samme periode. Alle variabler som kreves for CLOVER-modellen (alder, D-dimer, systolisk blodtrykk, ALT, hemoglobin, kreatinin, totalt kolesterol, blodplateantall, triglyserider, leukocyttall, vekt, kronisk lungesykdom, hjertefrekvens, kjønn og tidligere VTE-residiv) vil bli hentet fra elektroniske helsejournaler ved hjelp av et standardisert datainnsamlingsskjema. CLOVER-modellen vil bli brukt på hver pasient for å vurdere dens diskriminering for kreftprediksjon i det retrospektive kohortet.

Prospektivt kohort:

Fra 1. desember 2025 til 31. desember 2027 vil fortløpende voksne pasienter med objektivt bekreftet symptomatisk VTE bli rekruttert i deltakende sykehus. Alle pasienter vil gjennomgå en standard klinisk evaluering inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, grunnleggende laboratorietesting (fullstendig blodtelling og biokjemi), røntgen av brystet og alders- og kjønnspassende kreftscreeningtester i henhold til kliniske praksisretningslinjer. CLOVER-skåren vil bli beregnet ved tiden for VTE-diagnose ved hjelp av et dedikert nettbasert verktøy (CLOVER-Web). Pasienter vil bli klassifisert som "lav risiko" eller "høy risiko" basert på den optimale F1-skåreterskelen (0,487), tilsvarende en sensitivitet på 51 %, spesifisitet på 95 %, PPV på 46 % og NPV på 96 %. Alle deltakere vil bli fulgt i minst to år for å avgjøre om en okkult kreft blir diagnostisert. Ytterligere diagnostisk testing for mistenkt kreft vil bli utført etter behandlende leges skjønn, uavhengig av CLOVER-resultatet.

Modellytelse og biasvurdering:

Den eksterne valideringen vil evaluere modellens diskriminering ved hjelp av sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) og arealet under ROC-kurven (AUC). Ytterligere analyser vil vurdere potensiell prediksjonsbias på tvers av demografiske og kliniske undergrupper (f.eks. alder, kjønn, komorbiditeter). Modellkalibrering og temporal ytelse vil også bli gjennomgått, med forhåndsdefinerte prosedyrer for å identifisere avvik fra forventet oppførsel. Ukentlige rapporter under den prospektive fasen vil varsle forskere om ytelsesdrift eller potensielle implementeringsproblemer i det nettbaserte verktøyet.

Kliniker tilfredshet:

Et sekundært mål er å evaluere kliniker tilfredshet med CLOVER-Web verktøyet. Et nettbasert spørreskjema spesielt designet for denne studien vil bli administrert til deltakende klinikere for å vurdere brukervennlighet, klarhet og klinisk nytte.

Etiske vurderinger:

Studien følger Helsingforserklæringen og spanske forskrifter om biomedisinsk forskning og databeskyttelse. Retrospektiv datainnsamling vil be om unntak fra informert samtykke på grunn av bruken av anonymisert klinisk informasjon. Prospektive deltakere vil gi skriftlig eller elektronisk informert samtykke. Alle data vil bli pseudonymisert og lagret sikkert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Balea, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Son Llàtzer
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
        • Ta kontakt med:
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic
        • Ta kontakt med:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania, 28051
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Madrid, Spania, 28051
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Madrid, Spania, 28051
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Madrid, Spania, 28051
        • Rekruttering
        • Hospital Universitatio del Sureste
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Móstoles
        • Ta kontakt med:
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Ta kontakt med:
      • Murcia, Murcia, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
        • Ta kontakt med:
    • Principality of Asturias
      • Avilés, Principality of Asturias, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital San Agustín
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne (≥18 år) med objektivt bekreftet symptomatisk venøs tromboembolisme (dyp venetrombose eller lungeemboli) som rekrutteres påfølgende ved deltakende sykehus i Spania. Alle deltakere gjennomgår rutinemessig klinisk evaluering, laboratorietesting og alders- og kjønnspassende kreftscreening i henhold til standard praksis. Populasjonen representerer pasienter i den virkelige verden med nyoppstått VTE uten kjent eller mistenkt kreft ved utgangspunktet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Objektivt bekreftet akutt symptomatisk venetrombose (dyp venetrombose og/eller lungeemboli).
  • Evne til å gi skriftlig eller elektronisk informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Mistanke om kreft under den første diagnostiske utredningen for VTE.
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som kan påvirke resultatene.
  • Manglende evne eller vegring mot å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Prospektiv VTE-kohort
Voksne med objektivt bekreftet symptomatisk venøs tromboembolisme (dyp venetrombose og/eller lungeemboli) som ble rekruttert i rekkefølge fra desember 2025 til desember 2027 på deltakende sykehus. Alle deltakere vil gjennomgå rutinemessig klinisk evaluering, laboratorietesting og kreftscreening i henhold til standard praksis. CLOVER-scoren vil bli beregnet ved utgangspunktet ved bruk av det nettbaserte verktøyet (CLOVER-Web).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av okkult kreft innen 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Andel deltakere med en histologisk bekreftet diagnose av okkult kreft identifisert mellom 1 og 24 måneder etter indeks-venøs tromboembolisme (VTE)-hendelsen. Okkult kreft er definert som en ny kreftdiagnose som ikke var klinisk tydelig på tidspunktet for VTE-diagnosen
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Infanta Leonor University Hospital

Samarbeidspartnere

Fundación para la Investigación e Innovación Biomédica del Hospital Universitario Infanta Leonor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anabel Franco-Moreno, MD, PhD, Hospital Universitario Infanta Leonor
  • Hovedetterforsker: Franco-Moreno, MD, PhD, Hospital Universitario Infanta Leonor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLOVER_validation

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) vil bli delt, inkludert utgangspunktsegenskaper, kliniske variabler, bildeundersøkelsesresultater og utfall relatert til deteksjon av okkult kreft. Data vil bli tilgjengeliggjort for kvalifiserte forskere etter rimelig forespørsel og etter signering av en datadelingsoverenskomst som sikrer konfidensialitet og passende bruk. IPD vil være tilgjengelig fra 12 måneder etter studiens fullføring og vil forbli tilgjengelig i 5 år. Tilgang til IPD vil bli gitt til kvalifiserte forskere med et metodisk forsvarlig forskningsforslag. Forespørsler må sendes til studiets koordinerende senter og vil bli vurdert av hovedforskerne. En databruksavtale vil være påkrevd før noen dataoverføring. Data vil være vert på HORUS-ML sikre forskningsplattform (begrenset tilgang).

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgjengelig fra 12 måneder etter fullføringen av studien og vil forbli tilgjengelig i en periode på 5 år. Støttedokumentasjon vil bli gitt i samme tilgjengelighetsvindu.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD vil være tilgjengelig for kvalifiserte forskere som sender inn et metodisk solid forskningsforslag. Alle forespørsler må evalueres og godkjennes av hovedforskerne. Tilgang vil kreve signering av en dataavtale som sikrer konfidensialitet og passende bruk. Data vil deles gjennom den sikre HORUS-ML-plattformen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venøs tromboembolisme (VTE)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere