Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utskillelse av rivaroxaban i morsmelk (LACT)

14. juli 2025 oppdatert av: Rupsa C. Boelig, Thomas Jefferson University
Hensikten med denne studien er å undersøke fordelingen av rivaroxaban til morsmelk ved både terapeutiske og profylaktiske doser, og over tid med gjentatt dosering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med vår studie er å utføre en klinisk fase 1, en armhåndsinnstilling for å undersøke fordelingen av rivaroxaban til morsmelk ved både terapeutiske og profylaktiske mors doser. Målet vårt er å forbedre den begrensede, selv om de er positive, data om sikkerheten til rivaroxaban i amming. Våre nye bidrag til det eksisterende litteraturmassen vil være i vår undersøkelse av rivaroxaban ved både profylaktiske og terapeutiske doser, i gjentatte doser over tid, og i en større prøve av deltakerne. Disse resultatene vil gi leger og nasjonale samfunn sikkerhetsdata som er nødvendige for å råde pasienter og fremme kliniske retningslinjer for postpartum omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rupsa C Boelig, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Postpartum innen 6 uker etter levering
  2. Større enn 18 år på forventet leveringsdato
  3. Engelsktalende
  4. Hemodynamisk stabil uten bekymring for pågående blodtap
  5. Ikke-brystfeeding
  6. Eller amming et spedbarn født ved eller lik 37 ukers svangerskap, veier> 2600g ved fødselen og krever ikke intensivbehandling
  7. Oppfyller inkluderingskriterier for profylaktisk rivaroxaban-dose: Pre-graviditet BMI>/= 40 og/eller en hvilken som helst personlig historie med VTE. Eller>/= 2 av følgende: Pre-graviditet BMI 30-39, Immobility, graviditetskomplikasjoner, keisersnitt, hysterektomi
  8. Eller oppfyller inkluderingskriterier for terapeutisk rivaroxaban -dose: Ha en indikasjon på terapeutisk antikoagulasjon per American College of Obstetricians and Gynecologists '(ACOG) Practice Bulletin #196, eller annen indikasjon per primærteam, og anbefalt for en slik antikoagulasjon per primærutøver.

Eksklusjonskriterier:

  1. Gravid
  2. Mindre enn 18 år på estimert leveringsdato
  3. Hemodynamisk ustabilitet og/eller bekymring for pågående blodtap
  4. Nylig diagnostisert dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) i postpartum -perioden
  5. Unormal mors nyre- eller leverfunksjon (kreatininclearance <30 ml/min og/eller leverfunksjonstester større enn laboratoriet normalt)
  6. En kontraindikasjon for rivaroxaban: overfølsomhet for rivaroxaban; aktiv patologisk blødning
  7. Amming et spedbarn innlagt på intensivavdeling for nyfødt, spedbarns svangerskapsalder ved fødselen <37W0D eller veier <2600G.
  8. Hvis alt av følgende er oppfylt: alder mindre enn 40, ambulerende, kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 30, ingen aktiv historie med malignitet.
  9. Hvis pasienten mangler indikasjon for terapeutisk antikoagulasjon i postpartumperioden per American College of Obstetricians and Gynecologists '(ACOG) Practice Bulletin #196

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Profylaktisk rivaroxaban
Pasientene vil få 10 mg daglig av rivaroxaban som starter innen den første postpartumdagen. Medisinen vil bli beordret av legeteamet etter fødselen gjennom legemiddelpatienter og dispensert av deres sykepleieteam på sykehus, i henhold til omsorgsstandard. Avgjørelsen for dose 10 mg mot 20 mg rivaroxaban er basert på inkluderingskriterier og pasients legeteams anbefaling for profylaktisk (10 mg) mot terapeutisk dosering (20 mg).
Legemiddel: Rivaroxaban 10 mg oral tablett
10 mg rivaroxaban daglig
Andre navn:
  • Xarelto
Aktiv komparator: Terapeutisk eller mellomdose rivaroxaban
Pasientene vil få 20 mg daglig av rivaroxaban som starter innen den første postpartumdagen. Medisinen vil bli beordret av legeteamet etter fødselen gjennom legemiddelpatienter og dispensert av deres sykepleieteam på sykehus, i henhold til omsorgsstandard. Avgjørelsen for 10 mg mot 20 mg rivaroxaban er basert på inkluderingskriterier og pasients legeteams anbefaling for profylaktisk (10 mg) kontra terapeutisk (20 mg) dosering.
Legemiddel: Rivaroxaban 20 mg oral tablett
20 mg rivaroxaban daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av rivaroxaban i morsmelk
Tidsramme: Postpartum dag 1
Tid/konsentrasjonsprofil av rivaroxaban i morsmelk før inntak (0) og 3, 6, 12, 15 og 24 timer etter morgendose på dag 0-1
Postpartum dag 1
Konsentrasjon av rivaroxaban i morsmelk
Tidsramme: Postpartum uke 6
Tid/konsentrasjonsprofil av rivaroxaban i morsmelk 3 timer etter morgendose på dag 2 og videre
Postpartum uke 6
Absolutt spedbarnsdose av rivaroxaban
Tidsramme: 6 ukers postpartum
Den absolutte spedbarnsdosen beregnes ut fra gjennomsnittlig medikamentkonsentrasjoner i morsmelk multiplisert med et estimert morsmelkinntak på 150 ml/kg/dag.
6 ukers postpartum
Relativ spedbarnsdose
Tidsramme: 6 uker etter fødselen
Den relative spedbarnsdosen er den absolutte spedbarnsdosen som er uttrykt som en prosentandel av vektjustert mors dose, basert på en gjennomsnittlig mors vekt på 75 kg. Det kommer til uttrykk i mg/kg/dag.
6 uker etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • iRISID-2025-0397

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deltakerdataene vil bli holdt konfidensielle og tilgangen vil være begrenset til studieetterforskerne for å respektere deltakernes personvern.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere