Gastrointestinal Tolerance Evaluation of an Infant Formula
22. mai 2018 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)
Infant Formula GI Tolerance Evaluation
Prospective, double-blind, randomized study of 2 infant formulas.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Exclusively formula-fed infants will participate in a 6-week feeding period of an infant formula.
Tolerance records will be kept for 2 days at the end of the 6-week period by caregivers.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
79
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
- Avanza Medical Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
-
Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42310
- PediaResearch
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- Coastal Pediatric Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38116
- Midsouth Center for Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Southwest Children's Research Associates
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forente stater, 84041
- Tanner Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 uke til 2 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy newborn singleton infant
- Full-term (> 37 weeks gestation)
- Birth weight ≥ 2500 grams and ≤ 4500 grams
- 9-19 days of age on enrollment
- Infant's mother has elected not to breastfeed prior to enrollment and infant has exclusively formula-fed for at least 3days prior to enrollment
- Having obtained his/her legal representative's informed consent
Exclusion Criteria:
- Known or suspected cow-milk allergy
- Currently receiving a specialty infant formula (e.g. extensively hydrolyzed, amino acid-based, metabolic), or soy-based or lactose free infant formula
- Currently not tolerating (as perceived by the caregiver) their formula
- Currently being treated for reflux
- Currently experiencing gastrointestinal or respiratory symptoms secondary to an on-going infection or virus (e.g. gastrointestinal infection, upper respiratory infection, flu)
- Congenital illness or malformation that may affect infant feeding and/or growth
- Any readmission to hospital (except for hyperbilirubinemia) prior to enrollment
- Receiving prescription medication (with exception of treatment for thrush or topical medications) or home remedies, herbal preparations, or rehydration fluids that might affect GI tolerance (vitamin and mineral supplements excepted).
- Infant's family who in the Investigator's assessment cannot be expected to comply with treatment (feeding regimen).
- Participation in another study that has not been approved as a concomitant study by Nestlé Nutrition.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Routine Infant Formula 1
Routine infant formula with probiotic
|
Routine infant formula with probiotic
|
|
Aktiv komparator: Routine Infant Formula 2
Routine infant formula with probiotic and prebiotic
|
Routine infant formula with probiotic and prebiotic
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infant GI Symptom Burden
Tidsramme: 6 weeks
|
Study personnel will administer questionnaire
|
6 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stool pattern
Tidsramme: 6 weeks
|
Caregivers will document on diary records
|
6 weeks
|
|
Spit-up and/or vomiting pattern
Tidsramme: 6 weeks
|
Caregivers will document on diary records
|
6 weeks
|
|
Crying and fussing duration
Tidsramme: 6 weeks
|
Caregivers will document on diary records
|
6 weeks
|
|
Formula intake
Tidsramme: 6 weeks
|
Caregivers will document on diary records
|
6 weeks
|
|
Formula satisfaction questionnaire
Tidsramme: 6 weeks
|
Study personnel will administer questionnaire
|
6 weeks
|
|
Weight (measured in grams)
Tidsramme: Enrollment and 6 weeks
|
Study personnel will measure
|
Enrollment and 6 weeks
|
|
Length (measured in centimeters)
Tidsramme: Enrollment and 6 weeks
|
Study personnel will measure
|
Enrollment and 6 weeks
|
|
Adverse events
Tidsramme: 2 weeks and 6 weeks
|
Assessed throughout study
|
2 weeks and 6 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Ryan Carvalho, MD, Nestle Nutrition
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
19. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
19. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 17.01.US.INF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .