Gastrointestinal Tolerance Evaluation of an Infant Formula
22. května 2018 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)
Infant Formula GI Tolerance Evaluation
Prospective, double-blind, randomized study of 2 infant formulas.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Exclusively formula-fed infants will participate in a 6-week feeding period of an infant formula.
Tolerance records will be kept for 2 days at the end of the 6-week period by caregivers.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
79
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
- Avanza Medical Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42310
- PediaResearch
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- Coastal Pediatric Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38116
- Midsouth Center for Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Southwest Children's Research Associates
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
- Tanner Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 týden až 2 týdny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy newborn singleton infant
- Full-term (> 37 weeks gestation)
- Birth weight ≥ 2500 grams and ≤ 4500 grams
- 9-19 days of age on enrollment
- Infant's mother has elected not to breastfeed prior to enrollment and infant has exclusively formula-fed for at least 3days prior to enrollment
- Having obtained his/her legal representative's informed consent
Exclusion Criteria:
- Known or suspected cow-milk allergy
- Currently receiving a specialty infant formula (e.g. extensively hydrolyzed, amino acid-based, metabolic), or soy-based or lactose free infant formula
- Currently not tolerating (as perceived by the caregiver) their formula
- Currently being treated for reflux
- Currently experiencing gastrointestinal or respiratory symptoms secondary to an on-going infection or virus (e.g. gastrointestinal infection, upper respiratory infection, flu)
- Congenital illness or malformation that may affect infant feeding and/or growth
- Any readmission to hospital (except for hyperbilirubinemia) prior to enrollment
- Receiving prescription medication (with exception of treatment for thrush or topical medications) or home remedies, herbal preparations, or rehydration fluids that might affect GI tolerance (vitamin and mineral supplements excepted).
- Infant's family who in the Investigator's assessment cannot be expected to comply with treatment (feeding regimen).
- Participation in another study that has not been approved as a concomitant study by Nestlé Nutrition.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Routine Infant Formula 1
Routine infant formula with probiotic
|
Routine infant formula with probiotic
|
|
Aktivní komparátor: Routine Infant Formula 2
Routine infant formula with probiotic and prebiotic
|
Routine infant formula with probiotic and prebiotic
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infant GI Symptom Burden
Časové okno: 6 weeks
|
Study personnel will administer questionnaire
|
6 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stool pattern
Časové okno: 6 weeks
|
Caregivers will document on diary records
|
6 weeks
|
|
Spit-up and/or vomiting pattern
Časové okno: 6 weeks
|
Caregivers will document on diary records
|
6 weeks
|
|
Crying and fussing duration
Časové okno: 6 weeks
|
Caregivers will document on diary records
|
6 weeks
|
|
Formula intake
Časové okno: 6 weeks
|
Caregivers will document on diary records
|
6 weeks
|
|
Formula satisfaction questionnaire
Časové okno: 6 weeks
|
Study personnel will administer questionnaire
|
6 weeks
|
|
Weight (measured in grams)
Časové okno: Enrollment and 6 weeks
|
Study personnel will measure
|
Enrollment and 6 weeks
|
|
Length (measured in centimeters)
Časové okno: Enrollment and 6 weeks
|
Study personnel will measure
|
Enrollment and 6 weeks
|
|
Adverse events
Časové okno: 2 weeks and 6 weeks
|
Assessed throughout study
|
2 weeks and 6 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ryan Carvalho, MD, Nestle Nutrition
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
19. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
19. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
11. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 17.01.US.INF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Routine Infant Formula 1
-
a2 Milk Company Ltd.Dokončeno