Gastrointestinal Tolerance Evaluation of an Infant Formula
22 de mayo de 2018 actualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Infant Formula GI Tolerance Evaluation
Prospective, double-blind, randomized study of 2 infant formulas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Exclusively formula-fed infants will participate in a 6-week feeding period of an infant formula.
Tolerance records will be kept for 2 days at the end of the 6-week period by caregivers.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Avanza Medical Research Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42310
- PediaResearch
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Coastal Pediatric Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38116
- Midsouth Center for Clinical Research, LLC
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Southwest Children's Research Associates
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Tanner Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 semana a 2 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy newborn singleton infant
- Full-term (> 37 weeks gestation)
- Birth weight ≥ 2500 grams and ≤ 4500 grams
- 9-19 days of age on enrollment
- Infant's mother has elected not to breastfeed prior to enrollment and infant has exclusively formula-fed for at least 3days prior to enrollment
- Having obtained his/her legal representative's informed consent
Exclusion Criteria:
- Known or suspected cow-milk allergy
- Currently receiving a specialty infant formula (e.g. extensively hydrolyzed, amino acid-based, metabolic), or soy-based or lactose free infant formula
- Currently not tolerating (as perceived by the caregiver) their formula
- Currently being treated for reflux
- Currently experiencing gastrointestinal or respiratory symptoms secondary to an on-going infection or virus (e.g. gastrointestinal infection, upper respiratory infection, flu)
- Congenital illness or malformation that may affect infant feeding and/or growth
- Any readmission to hospital (except for hyperbilirubinemia) prior to enrollment
- Receiving prescription medication (with exception of treatment for thrush or topical medications) or home remedies, herbal preparations, or rehydration fluids that might affect GI tolerance (vitamin and mineral supplements excepted).
- Infant's family who in the Investigator's assessment cannot be expected to comply with treatment (feeding regimen).
- Participation in another study that has not been approved as a concomitant study by Nestlé Nutrition.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Routine Infant Formula 1
Routine infant formula with probiotic
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Routine infant formula with probiotic
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Comparador activo: Routine Infant Formula 2
Routine infant formula with probiotic and prebiotic
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Routine infant formula with probiotic and prebiotic
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infant GI Symptom Burden
Periodo de tiempo: 6 weeks
|
Study personnel will administer questionnaire
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6 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Stool pattern
Periodo de tiempo: 6 weeks
|
Caregivers will document on diary records
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6 weeks
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Spit-up and/or vomiting pattern
Periodo de tiempo: 6 weeks
|
Caregivers will document on diary records
|
6 weeks
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Crying and fussing duration
Periodo de tiempo: 6 weeks
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Caregivers will document on diary records
|
6 weeks
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Formula intake
Periodo de tiempo: 6 weeks
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Caregivers will document on diary records
|
6 weeks
|
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Formula satisfaction questionnaire
Periodo de tiempo: 6 weeks
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Study personnel will administer questionnaire
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6 weeks
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Weight (measured in grams)
Periodo de tiempo: Enrollment and 6 weeks
|
Study personnel will measure
|
Enrollment and 6 weeks
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Length (measured in centimeters)
Periodo de tiempo: Enrollment and 6 weeks
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Study personnel will measure
|
Enrollment and 6 weeks
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Adverse events
Periodo de tiempo: 2 weeks and 6 weeks
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Assessed throughout study
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2 weeks and 6 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ryan Carvalho, MD, Nestle Nutrition
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
19 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
19 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17.01.US.INF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .