Gastrointestinal Tolerance Evaluation of an Infant Formula
2018年5月22日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
Infant Formula GI Tolerance Evaluation
Prospective, double-blind, randomized study of 2 infant formulas.
研究概览
地位
完全的
详细说明
Exclusively formula-fed infants will participate in a 6-week feeding period of an infant formula.
Tolerance records will be kept for 2 days at the end of the 6-week period by caregivers.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Pensacola、Florida、美国、32503
- Avanza Medical Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
-
Owensboro、Kentucky、美国、42310
- PediaResearch
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、美国、45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29414
- Coastal Pediatric Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38116
- Midsouth Center for Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Southwest Children's Research Associates
-
-
Utah
-
Layton、Utah、美国、84041
- Tanner Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1周 至 2周 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy newborn singleton infant
- Full-term (> 37 weeks gestation)
- Birth weight ≥ 2500 grams and ≤ 4500 grams
- 9-19 days of age on enrollment
- Infant's mother has elected not to breastfeed prior to enrollment and infant has exclusively formula-fed for at least 3days prior to enrollment
- Having obtained his/her legal representative's informed consent
Exclusion Criteria:
- Known or suspected cow-milk allergy
- Currently receiving a specialty infant formula (e.g. extensively hydrolyzed, amino acid-based, metabolic), or soy-based or lactose free infant formula
- Currently not tolerating (as perceived by the caregiver) their formula
- Currently being treated for reflux
- Currently experiencing gastrointestinal or respiratory symptoms secondary to an on-going infection or virus (e.g. gastrointestinal infection, upper respiratory infection, flu)
- Congenital illness or malformation that may affect infant feeding and/or growth
- Any readmission to hospital (except for hyperbilirubinemia) prior to enrollment
- Receiving prescription medication (with exception of treatment for thrush or topical medications) or home remedies, herbal preparations, or rehydration fluids that might affect GI tolerance (vitamin and mineral supplements excepted).
- Infant's family who in the Investigator's assessment cannot be expected to comply with treatment (feeding regimen).
- Participation in another study that has not been approved as a concomitant study by Nestlé Nutrition.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Routine Infant Formula 1
Routine infant formula with probiotic
|
Routine infant formula with probiotic
|
|
有源比较器：Routine Infant Formula 2
Routine infant formula with probiotic and prebiotic
|
Routine infant formula with probiotic and prebiotic
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Infant GI Symptom Burden
大体时间：6 weeks
|
Study personnel will administer questionnaire
|
6 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Stool pattern
大体时间：6 weeks
|
Caregivers will document on diary records
|
6 weeks
|
|
Spit-up and/or vomiting pattern
大体时间：6 weeks
|
Caregivers will document on diary records
|
6 weeks
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Crying and fussing duration
大体时间：6 weeks
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Caregivers will document on diary records
|
6 weeks
|
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Formula intake
大体时间：6 weeks
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Caregivers will document on diary records
|
6 weeks
|
|
Formula satisfaction questionnaire
大体时间：6 weeks
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Study personnel will administer questionnaire
|
6 weeks
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Weight (measured in grams)
大体时间：Enrollment and 6 weeks
|
Study personnel will measure
|
Enrollment and 6 weeks
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Length (measured in centimeters)
大体时间：Enrollment and 6 weeks
|
Study personnel will measure
|
Enrollment and 6 weeks
|
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Adverse events
大体时间：2 weeks and 6 weeks
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Assessed throughout study
|
2 weeks and 6 weeks
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ryan Carvalho, MD、Nestle Nutrition
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月21日
初级完成 (实际的)
2018年1月19日
研究完成 (实际的)
2018年1月19日
研究注册日期
首次提交
2017年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月5日
首次发布 (实际的)
2017年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月22日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 17.01.US.INF
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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