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Gastrointestinal Tolerance Evaluation of an Infant Formula

22 mai 2018 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)

Infant Formula GI Tolerance Evaluation

Prospective, double-blind, randomized study of 2 infant formulas.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Exclusively formula-fed infants will participate in a 6-week feeding period of an infant formula. Tolerance records will be kept for 2 days at the end of the 6-week period by caregivers.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • Avanza Medical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42310
        • PediaResearch
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Coastal Pediatric Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38116
        • Midsouth Center for Clinical Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Southwest Children's Research Associates
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • Tanner Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 semaine à 2 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Healthy newborn singleton infant
  • Full-term (> 37 weeks gestation)
  • Birth weight ≥ 2500 grams and ≤ 4500 grams
  • 9-19 days of age on enrollment
  • Infant's mother has elected not to breastfeed prior to enrollment and infant has exclusively formula-fed for at least 3days prior to enrollment
  • Having obtained his/her legal representative's informed consent

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected cow-milk allergy
  • Currently receiving a specialty infant formula (e.g. extensively hydrolyzed, amino acid-based, metabolic), or soy-based or lactose free infant formula
  • Currently not tolerating (as perceived by the caregiver) their formula
  • Currently being treated for reflux
  • Currently experiencing gastrointestinal or respiratory symptoms secondary to an on-going infection or virus (e.g. gastrointestinal infection, upper respiratory infection, flu)
  • Congenital illness or malformation that may affect infant feeding and/or growth
  • Any readmission to hospital (except for hyperbilirubinemia) prior to enrollment
  • Receiving prescription medication (with exception of treatment for thrush or topical medications) or home remedies, herbal preparations, or rehydration fluids that might affect GI tolerance (vitamin and mineral supplements excepted).
  • Infant's family who in the Investigator's assessment cannot be expected to comply with treatment (feeding regimen).
  • Participation in another study that has not been approved as a concomitant study by Nestlé Nutrition.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Routine Infant Formula 1
Routine infant formula with probiotic
Autre: Routine Infant Formula 1
Routine infant formula with probiotic
Comparateur actif: Routine Infant Formula 2
Routine infant formula with probiotic and prebiotic
Autre: Routine Infant Formula 2
Routine infant formula with probiotic and prebiotic

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infant GI Symptom Burden
Délai: 6 weeks
Study personnel will administer questionnaire
6 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stool pattern
Délai: 6 weeks
Caregivers will document on diary records
6 weeks
Spit-up and/or vomiting pattern
Délai: 6 weeks
Caregivers will document on diary records
6 weeks
Crying and fussing duration
Délai: 6 weeks
Caregivers will document on diary records
6 weeks
Formula intake
Délai: 6 weeks
Caregivers will document on diary records
6 weeks
Formula satisfaction questionnaire
Délai: 6 weeks
Study personnel will administer questionnaire
6 weeks
Weight (measured in grams)
Délai: Enrollment and 6 weeks
Study personnel will measure
Enrollment and 6 weeks
Length (measured in centimeters)
Délai: Enrollment and 6 weeks
Study personnel will measure
Enrollment and 6 weeks
Adverse events
Délai: 2 weeks and 6 weeks
Assessed throughout study
2 weeks and 6 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Société des Produits Nestlé (SPN)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ryan Carvalho, MD, Nestle Nutrition

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

19 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2017

Première publication (Réel)

11 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17.01.US.INF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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