Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Gastrointestinal Tolerance Evaluation of an Infant Formula

22 мая 2018 г. обновлено: Société des Produits Nestlé (SPN)

Infant Formula GI Tolerance Evaluation

Prospective, double-blind, randomized study of 2 infant formulas.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Exclusively formula-fed infants will participate in a 6-week feeding period of an infant formula. Tolerance records will be kept for 2 days at the end of the 6-week period by caregivers.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Avanza Medical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42310
        • PediaResearch
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Coastal Pediatric Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38116
        • Midsouth Center for Clinical Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Southwest Children's Research Associates
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • Tanner Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 неделя до 2 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Healthy newborn singleton infant
  • Full-term (> 37 weeks gestation)
  • Birth weight ≥ 2500 grams and ≤ 4500 grams
  • 9-19 days of age on enrollment
  • Infant's mother has elected not to breastfeed prior to enrollment and infant has exclusively formula-fed for at least 3days prior to enrollment
  • Having obtained his/her legal representative's informed consent

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected cow-milk allergy
  • Currently receiving a specialty infant formula (e.g. extensively hydrolyzed, amino acid-based, metabolic), or soy-based or lactose free infant formula
  • Currently not tolerating (as perceived by the caregiver) their formula
  • Currently being treated for reflux
  • Currently experiencing gastrointestinal or respiratory symptoms secondary to an on-going infection or virus (e.g. gastrointestinal infection, upper respiratory infection, flu)
  • Congenital illness or malformation that may affect infant feeding and/or growth
  • Any readmission to hospital (except for hyperbilirubinemia) prior to enrollment
  • Receiving prescription medication (with exception of treatment for thrush or topical medications) or home remedies, herbal preparations, or rehydration fluids that might affect GI tolerance (vitamin and mineral supplements excepted).
  • Infant's family who in the Investigator's assessment cannot be expected to comply with treatment (feeding regimen).
  • Participation in another study that has not been approved as a concomitant study by Nestlé Nutrition.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Routine Infant Formula 1
Routine infant formula with probiotic
Другой: Routine Infant Formula 1
Routine infant formula with probiotic
Активный компаратор: Routine Infant Formula 2
Routine infant formula with probiotic and prebiotic
Другой: Routine Infant Formula 2
Routine infant formula with probiotic and prebiotic

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Infant GI Symptom Burden
Временное ограничение: 6 weeks
Study personnel will administer questionnaire
6 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Stool pattern
Временное ограничение: 6 weeks
Caregivers will document on diary records
6 weeks
Spit-up and/or vomiting pattern
Временное ограничение: 6 weeks
Caregivers will document on diary records
6 weeks
Crying and fussing duration
Временное ограничение: 6 weeks
Caregivers will document on diary records
6 weeks
Formula intake
Временное ограничение: 6 weeks
Caregivers will document on diary records
6 weeks
Formula satisfaction questionnaire
Временное ограничение: 6 weeks
Study personnel will administer questionnaire
6 weeks
Weight (measured in grams)
Временное ограничение: Enrollment and 6 weeks
Study personnel will measure
Enrollment and 6 weeks
Length (measured in centimeters)
Временное ограничение: Enrollment and 6 weeks
Study personnel will measure
Enrollment and 6 weeks
Adverse events
Временное ограничение: 2 weeks and 6 weeks
Assessed throughout study
2 weeks and 6 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Société des Produits Nestlé (SPN)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ryan Carvalho, MD, Nestle Nutrition

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 17.01.US.INF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Routine Infant Formula 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться