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Gastrointestinal Tolerance Evaluation of an Infant Formula

2018年5月22日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)

Infant Formula GI Tolerance Evaluation

Prospective, double-blind, randomized study of 2 infant formulas.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Exclusively formula-fed infants will participate in a 6-week feeding period of an infant formula. Tolerance records will be kept for 2 days at the end of the 6-week period by caregivers.

研究の種類

介入

入学 (実際)

79

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • Avanza Medical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42310
        • PediaResearch
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Coastal Pediatric Associates
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38116
        • Midsouth Center for Clinical Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Southwest Children's Research Associates
    • Utah
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
        • Tanner Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1週間～2週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Healthy newborn singleton infant
  • Full-term (> 37 weeks gestation)
  • Birth weight ≥ 2500 grams and ≤ 4500 grams
  • 9-19 days of age on enrollment
  • Infant's mother has elected not to breastfeed prior to enrollment and infant has exclusively formula-fed for at least 3days prior to enrollment
  • Having obtained his/her legal representative's informed consent

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected cow-milk allergy
  • Currently receiving a specialty infant formula (e.g. extensively hydrolyzed, amino acid-based, metabolic), or soy-based or lactose free infant formula
  • Currently not tolerating (as perceived by the caregiver) their formula
  • Currently being treated for reflux
  • Currently experiencing gastrointestinal or respiratory symptoms secondary to an on-going infection or virus (e.g. gastrointestinal infection, upper respiratory infection, flu)
  • Congenital illness or malformation that may affect infant feeding and/or growth
  • Any readmission to hospital (except for hyperbilirubinemia) prior to enrollment
  • Receiving prescription medication (with exception of treatment for thrush or topical medications) or home remedies, herbal preparations, or rehydration fluids that might affect GI tolerance (vitamin and mineral supplements excepted).
  • Infant's family who in the Investigator's assessment cannot be expected to comply with treatment (feeding regimen).
  • Participation in another study that has not been approved as a concomitant study by Nestlé Nutrition.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Routine Infant Formula 1
Routine infant formula with probiotic
他の：Routine Infant Formula 1
Routine infant formula with probiotic
アクティブコンパレータ：Routine Infant Formula 2
Routine infant formula with probiotic and prebiotic
他の：Routine Infant Formula 2
Routine infant formula with probiotic and prebiotic

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Infant GI Symptom Burden
時間枠：6 weeks
Study personnel will administer questionnaire
6 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Stool pattern
時間枠：6 weeks
Caregivers will document on diary records
6 weeks
Spit-up and/or vomiting pattern
時間枠：6 weeks
Caregivers will document on diary records
6 weeks
Crying and fussing duration
時間枠：6 weeks
Caregivers will document on diary records
6 weeks
Formula intake
時間枠：6 weeks
Caregivers will document on diary records
6 weeks
Formula satisfaction questionnaire
時間枠：6 weeks
Study personnel will administer questionnaire
6 weeks
Weight (measured in grams)
時間枠：Enrollment and 6 weeks
Study personnel will measure
Enrollment and 6 weeks
Length (measured in centimeters)
時間枠：Enrollment and 6 weeks
Study personnel will measure
Enrollment and 6 weeks
Adverse events
時間枠：2 weeks and 6 weeks
Assessed throughout study
2 weeks and 6 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Société des Produits Nestlé (SPN)

捜査官

  • スタディディレクター：Ryan Carvalho, MD、Nestle Nutrition

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月21日

一次修了 (実際)

2018年1月19日

研究の完了 (実際)

2018年1月19日

試験登録日

最初に提出

2017年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月5日

最初の投稿 (実際)

2017年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月22日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 17.01.US.INF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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