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Gastrointestinal Tolerance Evaluation of an Infant Formula

2018년 5월 22일 업데이트: Société des Produits Nestlé (SPN)

Infant Formula GI Tolerance Evaluation

Prospective, double-blind, randomized study of 2 infant formulas.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Exclusively formula-fed infants will participate in a 6-week feeding period of an infant formula. Tolerance records will be kept for 2 days at the end of the 6-week period by caregivers.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

79

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Pensacola, Florida, 미국, 32503
        • Avanza Medical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42310
        • PediaResearch
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • Coastal Pediatric Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38116
        • Midsouth Center for Clinical Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Southwest Children's Research Associates
    • Utah
      • Layton, Utah, 미국, 84041
        • Tanner Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1주 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Healthy newborn singleton infant
  • Full-term (> 37 weeks gestation)
  • Birth weight ≥ 2500 grams and ≤ 4500 grams
  • 9-19 days of age on enrollment
  • Infant's mother has elected not to breastfeed prior to enrollment and infant has exclusively formula-fed for at least 3days prior to enrollment
  • Having obtained his/her legal representative's informed consent

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected cow-milk allergy
  • Currently receiving a specialty infant formula (e.g. extensively hydrolyzed, amino acid-based, metabolic), or soy-based or lactose free infant formula
  • Currently not tolerating (as perceived by the caregiver) their formula
  • Currently being treated for reflux
  • Currently experiencing gastrointestinal or respiratory symptoms secondary to an on-going infection or virus (e.g. gastrointestinal infection, upper respiratory infection, flu)
  • Congenital illness or malformation that may affect infant feeding and/or growth
  • Any readmission to hospital (except for hyperbilirubinemia) prior to enrollment
  • Receiving prescription medication (with exception of treatment for thrush or topical medications) or home remedies, herbal preparations, or rehydration fluids that might affect GI tolerance (vitamin and mineral supplements excepted).
  • Infant's family who in the Investigator's assessment cannot be expected to comply with treatment (feeding regimen).
  • Participation in another study that has not been approved as a concomitant study by Nestlé Nutrition.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Routine Infant Formula 1
Routine infant formula with probiotic
다른: Routine Infant Formula 1
Routine infant formula with probiotic
활성 비교기: Routine Infant Formula 2
Routine infant formula with probiotic and prebiotic
다른: Routine Infant Formula 2
Routine infant formula with probiotic and prebiotic

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Infant GI Symptom Burden
기간: 6 weeks
Study personnel will administer questionnaire
6 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Stool pattern
기간: 6 weeks
Caregivers will document on diary records
6 weeks
Spit-up and/or vomiting pattern
기간: 6 weeks
Caregivers will document on diary records
6 weeks
Crying and fussing duration
기간: 6 weeks
Caregivers will document on diary records
6 weeks
Formula intake
기간: 6 weeks
Caregivers will document on diary records
6 weeks
Formula satisfaction questionnaire
기간: 6 weeks
Study personnel will administer questionnaire
6 weeks
Weight (measured in grams)
기간: Enrollment and 6 weeks
Study personnel will measure
Enrollment and 6 weeks
Length (measured in centimeters)
기간: Enrollment and 6 weeks
Study personnel will measure
Enrollment and 6 weeks
Adverse events
기간: 2 weeks and 6 weeks
Assessed throughout study
2 weeks and 6 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Société des Produits Nestlé (SPN)

수사관

  • 연구 책임자: Ryan Carvalho, MD, Nestle Nutrition

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 21일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 19일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 17.01.US.INF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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