Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gastrointestinal Tolerance Evaluation of an Infant Formula

22 mei 2018 bijgewerkt door: Société des Produits Nestlé (SPN)

Infant Formula GI Tolerance Evaluation

Prospective, double-blind, randomized study of 2 infant formulas.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Exclusively formula-fed infants will participate in a 6-week feeding period of an infant formula. Tolerance records will be kept for 2 days at the end of the 6-week period by caregivers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Avanza Medical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42310
        • PediaResearch
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Coastal Pediatric Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38116
        • Midsouth Center for Clinical Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Southwest Children's Research Associates
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • Tanner Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 week tot 2 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Healthy newborn singleton infant
  • Full-term (> 37 weeks gestation)
  • Birth weight ≥ 2500 grams and ≤ 4500 grams
  • 9-19 days of age on enrollment
  • Infant's mother has elected not to breastfeed prior to enrollment and infant has exclusively formula-fed for at least 3days prior to enrollment
  • Having obtained his/her legal representative's informed consent

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected cow-milk allergy
  • Currently receiving a specialty infant formula (e.g. extensively hydrolyzed, amino acid-based, metabolic), or soy-based or lactose free infant formula
  • Currently not tolerating (as perceived by the caregiver) their formula
  • Currently being treated for reflux
  • Currently experiencing gastrointestinal or respiratory symptoms secondary to an on-going infection or virus (e.g. gastrointestinal infection, upper respiratory infection, flu)
  • Congenital illness or malformation that may affect infant feeding and/or growth
  • Any readmission to hospital (except for hyperbilirubinemia) prior to enrollment
  • Receiving prescription medication (with exception of treatment for thrush or topical medications) or home remedies, herbal preparations, or rehydration fluids that might affect GI tolerance (vitamin and mineral supplements excepted).
  • Infant's family who in the Investigator's assessment cannot be expected to comply with treatment (feeding regimen).
  • Participation in another study that has not been approved as a concomitant study by Nestlé Nutrition.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Routine Infant Formula 1
Routine infant formula with probiotic
Ander: Routine Infant Formula 1
Routine infant formula with probiotic
Actieve vergelijker: Routine Infant Formula 2
Routine infant formula with probiotic and prebiotic
Ander: Routine Infant Formula 2
Routine infant formula with probiotic and prebiotic

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infant GI Symptom Burden
Tijdsspanne: 6 weeks
Study personnel will administer questionnaire
6 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stool pattern
Tijdsspanne: 6 weeks
Caregivers will document on diary records
6 weeks
Spit-up and/or vomiting pattern
Tijdsspanne: 6 weeks
Caregivers will document on diary records
6 weeks
Crying and fussing duration
Tijdsspanne: 6 weeks
Caregivers will document on diary records
6 weeks
Formula intake
Tijdsspanne: 6 weeks
Caregivers will document on diary records
6 weeks
Formula satisfaction questionnaire
Tijdsspanne: 6 weeks
Study personnel will administer questionnaire
6 weeks
Weight (measured in grams)
Tijdsspanne: Enrollment and 6 weeks
Study personnel will measure
Enrollment and 6 weeks
Length (measured in centimeters)
Tijdsspanne: Enrollment and 6 weeks
Study personnel will measure
Enrollment and 6 weeks
Adverse events
Tijdsspanne: 2 weeks and 6 weeks
Assessed throughout study
2 weeks and 6 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ryan Carvalho, MD, Nestle Nutrition

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 17.01.US.INF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Routine Infant Formula 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren