Gastrointestinal Tolerance Evaluation of an Infant Formula
22 maj 2018 uppdaterad av: Société des Produits Nestlé (SPN)
Infant Formula GI Tolerance Evaluation
Prospective, double-blind, randomized study of 2 infant formulas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Exclusively formula-fed infants will participate in a 6-week feeding period of an infant formula.
Tolerance records will be kept for 2 days at the end of the 6-week period by caregivers.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
79
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
- Avanza Medical Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42310
- PediaResearch
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Coastal Pediatric Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38116
- Midsouth Center for Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Southwest Children's Research Associates
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
- Tanner Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 vecka till 2 veckor (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Healthy newborn singleton infant
- Full-term (> 37 weeks gestation)
- Birth weight ≥ 2500 grams and ≤ 4500 grams
- 9-19 days of age on enrollment
- Infant's mother has elected not to breastfeed prior to enrollment and infant has exclusively formula-fed for at least 3days prior to enrollment
- Having obtained his/her legal representative's informed consent
Exclusion Criteria:
- Known or suspected cow-milk allergy
- Currently receiving a specialty infant formula (e.g. extensively hydrolyzed, amino acid-based, metabolic), or soy-based or lactose free infant formula
- Currently not tolerating (as perceived by the caregiver) their formula
- Currently being treated for reflux
- Currently experiencing gastrointestinal or respiratory symptoms secondary to an on-going infection or virus (e.g. gastrointestinal infection, upper respiratory infection, flu)
- Congenital illness or malformation that may affect infant feeding and/or growth
- Any readmission to hospital (except for hyperbilirubinemia) prior to enrollment
- Receiving prescription medication (with exception of treatment for thrush or topical medications) or home remedies, herbal preparations, or rehydration fluids that might affect GI tolerance (vitamin and mineral supplements excepted).
- Infant's family who in the Investigator's assessment cannot be expected to comply with treatment (feeding regimen).
- Participation in another study that has not been approved as a concomitant study by Nestlé Nutrition.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Routine Infant Formula 1
Routine infant formula with probiotic
|
Routine infant formula with probiotic
|
|
Aktiv komparator: Routine Infant Formula 2
Routine infant formula with probiotic and prebiotic
|
Routine infant formula with probiotic and prebiotic
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infant GI Symptom Burden
Tidsram: 6 weeks
|
Study personnel will administer questionnaire
|
6 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stool pattern
Tidsram: 6 weeks
|
Caregivers will document on diary records
|
6 weeks
|
|
Spit-up and/or vomiting pattern
Tidsram: 6 weeks
|
Caregivers will document on diary records
|
6 weeks
|
|
Crying and fussing duration
Tidsram: 6 weeks
|
Caregivers will document on diary records
|
6 weeks
|
|
Formula intake
Tidsram: 6 weeks
|
Caregivers will document on diary records
|
6 weeks
|
|
Formula satisfaction questionnaire
Tidsram: 6 weeks
|
Study personnel will administer questionnaire
|
6 weeks
|
|
Weight (measured in grams)
Tidsram: Enrollment and 6 weeks
|
Study personnel will measure
|
Enrollment and 6 weeks
|
|
Length (measured in centimeters)
Tidsram: Enrollment and 6 weeks
|
Study personnel will measure
|
Enrollment and 6 weeks
|
|
Adverse events
Tidsram: 2 weeks and 6 weeks
|
Assessed throughout study
|
2 weeks and 6 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Ryan Carvalho, MD, Nestle Nutrition
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
19 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
19 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
11 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 17.01.US.INF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .