Effekt av lokal intraoperativ steroid på dysfagi etter ACDF
18. november 2020 oppdatert av: Kern Singh, Rush University Medical Center
Effektene av intraoperativ lokal og systemisk kortikosteroidadministrasjon på postoperativ dysfagi etter fremre cervical fusjon
Hensikten med denne studien er å finne ut om forekomsten og varigheten av postoperativ dysfagi er forbedret hos deltakerne som får en lokal injeksjon av metylprednisolon med systemisk deksametason sammenlignet med de som får vanlig systemisk deksametason.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ dysfagi er en kjent komplikasjon av fremre cervical spinal fusion (ACF) kirurgi med en publisert forekomst som varierer fra 1,7 % til 50,3 %.
Patofysiologien til postoperativ dysfagi er ikke fullt ut forstått og er gjenstand for videre studier.
Postoperativ dysfagi er rapportert å forbedre seg over tid med en gjennomsnittlig forekomst på 19,8 % etter 6 måneder, 16,8 % etter 12 måneder og 12,9 % ved 24 måneder etter ACDF.
Utforskerens standard for praksis er å gi 10 mg deksametason IV intraoperativt for å redusere postoperativ prevertebral bløtvevshevelse.
Til tross for den økende populariteten til ACDF-prosedyrer, er det mangel på klare bevis som støtter bruken av perioperative kortikosteroider i innstillingen av en ACDF.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som gjennomgår en primær 1- til 3-nivå ACDF:
(a) Diagnose: myelopati, radikulopati, myeloradikulopati, stenose, herniated nucleus pulposus, degenerativ skivesykdom, spondylose, osteofytiske komplekser og foraminal stenose
- Pasienter kan gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Allergier eller andre kontraindikasjoner mot legemidler i protokollen, inkludert:
(a) Eksisterende historie gastrointestinal blødning
- Eksisterende historie med dysfagi
- Nåværende røykere
- Cervical ryggradstraumer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lokal Depomedrol pluss IV deksametason
Lokal intraoperativ påføring av metylprednisolon (Depomedrol) pluss standard systemisk (IV) deksametason
|
Påføring av 40 mg Depomedrol (metylprednisolonacetat) suspensjon i det retropharyngeale rommet før lukking av snitt
Administrering av 10 mg Deksametason IV intraoperativt
|
|
Placebo komparator: IV deksametason
Kun intraoperativt systemisk (IV) steroid (deksametason).
|
Administrering av 10 mg Deksametason IV intraoperativt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline SWAL-QOL-undersøkelse ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
I den postoperative perioden vil pasientene bli bedt om å fullføre SWAL-QOL-undersøkelsen ved det 3 måneder lange oppfølgingsbesøket på kontoret.
Dette vil bli sammenlignet med preoperative skårer.
Hver undersøkelse er scoret av 100 med minimumsscore på 20 som indikerer alvorlig dysfagi og 100 som indikerer ingen dysfagi/normal svelging.
Som sådan indikerer en større reduksjon i SWAL-QOL-score fra preoperativ (baseline) til 3 måneders besøk større postoperative svelgevansker.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Prevertebral bløtvev Hevelse ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Prevertebral bløtvevshevelse vil bli målt ved å bruke standard laterale røntgenbilder som er tatt ved det 3-måneders postoperative oppfølgingsbesøket på kontoret. Arealet av den prevertebrale bløtvevstettheten vil bli målt fra den kaudale grensen til C1 til den kraniale endeplaten av C7 med et digitalt måleinstrument.
Disse målingene vil bli sammenlignet med de preoperative målingene oppnådd ved bruk av preoperative laterale vanlig røntgenbilder som også er standard praksis.
|
3 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
Eventuelle perioperative eller postoperative bivirkninger vil bli registrert og evaluert mellom kohorter
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pedram M, Castagnera L, Carat X, Macouillard G, Vital JM. Pharyngolaryngeal lesions in patients undergoing cervical spine surgery through the anterior approach: contribution of methylprednisolone. Eur Spine J. 2003 Feb;12(1):84-90. doi: 10.1007/s00586-002-0495-6. Epub 2002 Dec 4.
- Vaidya R, Carp J, Sethi A, Bartol S, Craig J, Les CM. Complications of anterior cervical discectomy and fusion using recombinant human bone morphogenetic protein-2. Eur Spine J. 2007 Aug;16(8):1257-65. doi: 10.1007/s00586-007-0351-9. Epub 2007 Mar 27.
- Bazaz R, Lee MJ, Yoo JU. Incidence of dysphagia after anterior cervical spine surgery: a prospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Nov 15;27(22):2453-8. doi: 10.1097/00007632-200211150-00007.
- Riley LH 3rd, Vaccaro AR, Dettori JR, Hashimoto R. Postoperative dysphagia in anterior cervical spine surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Apr 20;35(9 Suppl):S76-85. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d81a96.
- Lee MJ, Bazaz R, Furey CG, Yoo J. Risk factors for dysphagia after anterior cervical spine surgery: a two-year prospective cohort study. Spine J. 2007 Mar-Apr;7(2):141-7. doi: 10.1016/j.spinee.2006.02.024. Epub 2007 Jan 22.
- Riley LH 3rd, Skolasky RL, Albert TJ, Vaccaro AR, Heller JG. Dysphagia after anterior cervical decompression and fusion: prevalence and risk factors from a longitudinal cohort study. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Nov 15;30(22):2564-9. doi: 10.1097/01.brs.0000186317.86379.02.
- Caspar W, Barbier DD, Klara PM. Anterior cervical fusion and Caspar plate stabilization for cervical trauma. Neurosurgery. 1989 Oct;25(4):491-502. doi: 10.1097/00006123-198910000-00001.
- Saunders RL, Bernini PM, Shirreffs TG Jr, Reeves AG. Central corpectomy for cervical spondylotic myelopathy: a consecutive series with long-term follow-up evaluation. J Neurosurg. 1991 Feb;74(2):163-70. doi: 10.3171/jns.1991.74.2.0163.
- Stewart M, Johnston RA, Stewart I, Wilson JA. Swallowing performance following anterior cervical spine surgery. Br J Neurosurg. 1995;9(5):605-9. doi: 10.1080/02688699550040882.
- Martin RE, Neary MA, Diamant NE. Dysphagia following anterior cervical spine surgery. Dysphagia. 1997 Winter;12(1):2-8; discussion 9-10. doi: 10.1007/pl00009513.
- Schneeberger AG, Boos N, Schwarzenbach O, Aebi M. Anterior cervical interbody fusion with plate fixation for chronic spondylotic radiculopathy: a 2- to 8-year follow-up. J Spinal Disord. 1999 Jun;12(3):215-20; discussion 221.
- Frempong-Boadu A, Houten JK, Osborn B, Opulencia J, Kells L, Guida DD, Le Roux PD. Swallowing and speech dysfunction in patients undergoing anterior cervical discectomy and fusion: a prospective, objective preoperative and postoperative assessment. J Spinal Disord Tech. 2002 Oct;15(5):362-8. doi: 10.1097/00024720-200210000-00004.
- Smith-Hammond CA, New KC, Pietrobon R, Curtis DJ, Scharver CH, Turner DA. Prospective analysis of incidence and risk factors of dysphagia in spine surgery patients: comparison of anterior cervical, posterior cervical, and lumbar procedures. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Jul 1;29(13):1441-6. doi: 10.1097/01.brs.0000129100.59913.ea.
- Yue WM, Brodner W, Highland TR. Persistent swallowing and voice problems after anterior cervical discectomy and fusion with allograft and plating: a 5- to 11-year follow-up study. Eur Spine J. 2005 Sep;14(7):677-82. doi: 10.1007/s00586-004-0849-3. Epub 2005 Feb 4.
- Lee JY BR, Furey CG, ., et al. Dysphagia after anterior cervical spine surgery: Pathophysiology, incidence, and prevention. Cervical Spine Research Society 2007.
- Lee MJ, Bazaz R, Furey CG, Yoo J. Influence of anterior cervical plate design on Dysphagia: a 2-year prospective longitudinal follow-up study. J Spinal Disord Tech. 2005 Oct;18(5):406-9. doi: 10.1097/01.bsd.0000177211.44960.71.
- Nam TW, Lee DH, Shin JK, Goh TS, Lee JS. Effect of intravenous dexamethasone on prevertebral soft tissue swelling after anterior cervical discectomy and fusion. Acta Orthop Belg. 2013 Apr;79(2):211-5.
- Haws BE, Khechen B, Narain AS, Hijji FY, Bohl DD, Massel DH, Mayo BC, Ahn J, Singh K. Impact of local steroid application on dysphagia following an anterior cervical discectomy and fusion: results of a prospective, randomized single-blind trial. J Neurosurg Spine. 2018 Jul;29(1):10-17. doi: 10.3171/2017.11.SPINE17819. Epub 2018 Apr 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
27. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
20. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Deglution lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Deksametason
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre studie-ID-numre
- 13092002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metylprednisolon
-
Hoffmann-La RocheFullførtAvansert follikulært lymfomTyskland, Brasil, Storbritannia, Spania, Japan, Forente stater, Nederland