ACDF 후 삼킴곤란에 대한 국소 수술 중 스테로이드의 효과
2020년 11월 18일 업데이트: Kern Singh, Rush University Medical Center
전방경추유합술 후 수술 중 국소 및 전신 코르티코스테로이드 투여가 수술 후 삼킴곤란에 미치는 영향
이 연구의 목적은 일반적인 전신 덱사메타손을 투여받은 참가자와 비교하여 전신 덱사메타손과 함께 메틸프레드니솔론 국소 주사를 받은 참가자에서 수술 후 삼킴곤란의 발생률과 기간이 개선되었는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수술 후 삼킴곤란은 전방 경추 척추 고정술(ACF) 수술의 알려진 합병증으로 발표된 발병률은 1.7%에서 50.3%입니다.1-9
수술 후 삼킴곤란의 병리생리학은 완전히 이해되지 않았으며 추가 연구가 필요합니다.
수술 후 삼킴곤란은 ACDF 후 평균 발생률이 6개월에 19.8%, 12개월에 16.8%, 24개월에 12.9%로 시간이 지남에 따라 호전되는 것으로 보고되었습니다.
조사관의 실무 표준은 수술 후 척추 연부 조직 부종을 줄이기 위해 수술 중에 10mg의 덱사메타손 IV를 제공하는 것입니다.
ACDF 절차의 인기가 높아지고 있음에도 불구하고 ACDF 설정에서 수술 전후 코르티코스테로이드의 활용을 뒷받침하는 명확한 증거가 부족합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
일차 1~3단계 ACDF를 받는 환자:
(a) 진단: 척수병증, 신경근병증, 척수신경근병증, 협착증, 수핵 탈출증, 퇴행성 디스크 질환, 척추증, 골조직 복합체, 추간공 협착증
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자
제외 기준:
다음을 포함하여 프로토콜의 의약품에 대한 알레르기 또는 기타 금기 사항:
(a) 기존 위장관 출혈 병력
- 삼킴곤란의 기존 병력
- 현재 흡연자
- 경추 외상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 국소 데포메드롤 + IV 덱사메타손
메틸프레드니솔론(데포메드롤)과 표준 전신(IV) 덱사메타손의 국소 수술 중 적용
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절개를 닫기 전에 후인두 공간에 40mg Depomedrol(메틸프레드니솔론 아세테이트) 현탁액을 도포합니다.
수술 중 10mg Dexamethasone IV 투여
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위약 비교기: IV 덱사메타손
수술 중 전신(IV) 스테로이드(덱사메타손)만.
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수술 중 10mg Dexamethasone IV 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 SWAL-QOL 조사에서 3개월의 변화
기간: 3 개월
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수술 후 기간에 환자는 3개월 후속 진료 방문 시 SWAL-QOL 조사를 완료하도록 요청받을 것입니다.
이것은 수술 전 점수와 비교됩니다.
각 조사는 100점 만점으로 점수가 매겨지며 최소 점수 20점은 심한 삼킴곤란을 나타내고 100점은 삼킴곤란이 없음/정상적인 삼킴을 나타냅니다.
따라서, SWAL-QOL 점수가 수술 전(기준선)에서 3개월 방문까지 더 크게 감소하면 수술 후 삼키기 어려움이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 시점의 기준선 척추 전 연조직 부종으로부터의 변화
기간: 3 개월
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Prevertebral 연조직 부종은 수술 후 3개월 후속 진료 방문에서 얻은 일반 측면 방사선 사진의 표준을 사용하여 측정됩니다. Prevertebral 연조직 밀도의 영역은 C1의 꼬리 경계에서 두개골 종판까지 측정됩니다. 디지털 측정기로 C7의
이 측정값은 표준 진료이기도 한 수술 전 측면 일반 방사선 사진을 사용하여 얻은 수술 전 측정값과 비교됩니다.
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3 개월
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부작용
기간: 일년
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모든 수술 전후 또는 수술 후 부작용은 코호트 간에 기록 및 평가됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13092002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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