- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03311425
Effekt af lokal intraoperativ steroid på dysfagi efter ACDF
Virkningerne af intraoperativ lokal og systemisk kortikosteroidadministration på postoperativ dysfagi efter anterior cervikal fusion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der gennemgår en primær 1- til 3-niveau ACDF:
(a) Diagnose: myelopati, radikulopati, myeloradiculopati, stenose, herniated nucleus pulposus, degenerativ diskussygdom, spondylose, osteofytiske komplekser og foraminal stenose
- Patienter i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Allergier eller andre kontraindikationer over for lægemidler i protokollen, herunder:
(a) Eksisterende historie gastrointestinal blødning
- Eksisterende historie med dysfagi
- Nuværende rygere
- Traumer i halshvirvelsøjlen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Lokal Depomedrol plus IV dexamethason
Lokal intraoperativ anvendelse af methylprednisolon (Depomedrol) plus standard systemisk (IV) dexamethason
|
Påføring af 40 mg Depomedrol (methylprednisolonacetat) suspension i det retropharyngeale rum før incisionslukning
Administration af 10 mg Dexamethason IV intraoperativt
|
Placebo komparator: IV dexamethason
Kun intraoperativt systemisk (IV) steroid (dexamethason).
|
Administration af 10 mg Dexamethason IV intraoperativt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline SWAL-QOL undersøgelse efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
I den postoperative periode vil patienter blive bedt om at udfylde SWAL-QOL undersøgelsen ved det 3 måneder lange opfølgningsbesøg på kontoret.
Dette vil blive sammenlignet med præoperative scores.
Hver undersøgelse scores ud af 100 med minimumscore på 20, der indikerer alvorlig dysfagi og 100, der indikerer ingen dysfagi/normal synke.
Som sådan indikerer et større fald i SWAL-QOL score fra præoperativ (baseline) til 3 måneders besøg større postoperativ synkebesvær.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline prævertebralt blødt væv hævelse efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Hævelse af det prævertebrale bløde væv vil blive målt ved at bruge standarden for almindelige laterale røntgenbilleder, som opnås ved det 3-måneders postoperative opfølgningsbesøg på kontoret. Arealet af den prævertebrale bløddelstæthed vil blive målt fra den kaudale grænse af C1 til den kraniale endeplade af C7 med et digitalt måleinstrument.
Disse målinger vil blive sammenlignet med de præoperative målinger opnået ved brug af de præoperative laterale almindelige røntgenbilleder, som også er standard praksis.
|
3 måneder
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
|
Eventuelle perioperative eller postoperative bivirkninger vil blive registreret og evalueret mellem kohorter
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pedram M, Castagnera L, Carat X, Macouillard G, Vital JM. Pharyngolaryngeal lesions in patients undergoing cervical spine surgery through the anterior approach: contribution of methylprednisolone. Eur Spine J. 2003 Feb;12(1):84-90. doi: 10.1007/s00586-002-0495-6. Epub 2002 Dec 4.
- Vaidya R, Carp J, Sethi A, Bartol S, Craig J, Les CM. Complications of anterior cervical discectomy and fusion using recombinant human bone morphogenetic protein-2. Eur Spine J. 2007 Aug;16(8):1257-65. doi: 10.1007/s00586-007-0351-9. Epub 2007 Mar 27.
- Bazaz R, Lee MJ, Yoo JU. Incidence of dysphagia after anterior cervical spine surgery: a prospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Nov 15;27(22):2453-8. doi: 10.1097/00007632-200211150-00007.
- Riley LH 3rd, Vaccaro AR, Dettori JR, Hashimoto R. Postoperative dysphagia in anterior cervical spine surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Apr 20;35(9 Suppl):S76-85. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d81a96.
- Lee MJ, Bazaz R, Furey CG, Yoo J. Risk factors for dysphagia after anterior cervical spine surgery: a two-year prospective cohort study. Spine J. 2007 Mar-Apr;7(2):141-7. doi: 10.1016/j.spinee.2006.02.024. Epub 2007 Jan 22.
- Riley LH 3rd, Skolasky RL, Albert TJ, Vaccaro AR, Heller JG. Dysphagia after anterior cervical decompression and fusion: prevalence and risk factors from a longitudinal cohort study. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Nov 15;30(22):2564-9. doi: 10.1097/01.brs.0000186317.86379.02.
- Caspar W, Barbier DD, Klara PM. Anterior cervical fusion and Caspar plate stabilization for cervical trauma. Neurosurgery. 1989 Oct;25(4):491-502. doi: 10.1097/00006123-198910000-00001.
- Saunders RL, Bernini PM, Shirreffs TG Jr, Reeves AG. Central corpectomy for cervical spondylotic myelopathy: a consecutive series with long-term follow-up evaluation. J Neurosurg. 1991 Feb;74(2):163-70. doi: 10.3171/jns.1991.74.2.0163.
- Stewart M, Johnston RA, Stewart I, Wilson JA. Swallowing performance following anterior cervical spine surgery. Br J Neurosurg. 1995;9(5):605-9. doi: 10.1080/02688699550040882.
- Martin RE, Neary MA, Diamant NE. Dysphagia following anterior cervical spine surgery. Dysphagia. 1997 Winter;12(1):2-8; discussion 9-10. doi: 10.1007/pl00009513.
- Schneeberger AG, Boos N, Schwarzenbach O, Aebi M. Anterior cervical interbody fusion with plate fixation for chronic spondylotic radiculopathy: a 2- to 8-year follow-up. J Spinal Disord. 1999 Jun;12(3):215-20; discussion 221.
- Frempong-Boadu A, Houten JK, Osborn B, Opulencia J, Kells L, Guida DD, Le Roux PD. Swallowing and speech dysfunction in patients undergoing anterior cervical discectomy and fusion: a prospective, objective preoperative and postoperative assessment. J Spinal Disord Tech. 2002 Oct;15(5):362-8. doi: 10.1097/00024720-200210000-00004.
- Smith-Hammond CA, New KC, Pietrobon R, Curtis DJ, Scharver CH, Turner DA. Prospective analysis of incidence and risk factors of dysphagia in spine surgery patients: comparison of anterior cervical, posterior cervical, and lumbar procedures. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Jul 1;29(13):1441-6. doi: 10.1097/01.brs.0000129100.59913.ea.
- Yue WM, Brodner W, Highland TR. Persistent swallowing and voice problems after anterior cervical discectomy and fusion with allograft and plating: a 5- to 11-year follow-up study. Eur Spine J. 2005 Sep;14(7):677-82. doi: 10.1007/s00586-004-0849-3. Epub 2005 Feb 4.
- Lee JY BR, Furey CG, ., et al. Dysphagia after anterior cervical spine surgery: Pathophysiology, incidence, and prevention. Cervical Spine Research Society 2007.
- Lee MJ, Bazaz R, Furey CG, Yoo J. Influence of anterior cervical plate design on Dysphagia: a 2-year prospective longitudinal follow-up study. J Spinal Disord Tech. 2005 Oct;18(5):406-9. doi: 10.1097/01.bsd.0000177211.44960.71.
- Nam TW, Lee DH, Shin JK, Goh TS, Lee JS. Effect of intravenous dexamethasone on prevertebral soft tissue swelling after anterior cervical discectomy and fusion. Acta Orthop Belg. 2013 Apr;79(2):211-5.
- Haws BE, Khechen B, Narain AS, Hijji FY, Bohl DD, Massel DH, Mayo BC, Ahn J, Singh K. Impact of local steroid application on dysphagia following an anterior cervical discectomy and fusion: results of a prospective, randomized single-blind trial. J Neurosurg Spine. 2018 Jul;29(1):10-17. doi: 10.3171/2017.11.SPINE17819. Epub 2018 Apr 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Esophageale sygdomme
- Deglutition lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Dexamethason
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre undersøgelses-id-numre
- 13092002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Methylprednisolon
-
Rennes University HospitalUkendtMultipel sklerose, recidiverende-remitterendeFrankrig
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringMukokutant lymfeknudesyndromTaiwan
-
Fred LublinPfizer; National Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCChildren's Hospital Medical Center, Cincinnati; ImproveCareNow (ICN)AfsluttetCrohns sygdomForenede Stater
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Peking University People's HospitalBeijing HospitalUkendtImmun trombocytopeni
-
University of Colorado, DenverUniversity of Pennsylvania; MallinckrodtAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira...AfsluttetSARS-CoV-infektion | Svær akut respiratorisk syndrom (SARS) lungebetændelseBrasilien
-
Hamamatsu UniversityAfsluttet