Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerhet, PK og effekt av CC-92480 monoterapi og i kombinasjon med deksametason hos personer med residiverende og refraktært myelomatose (RRMM)

5. februar 2026 oppdatert av: Celgene

En fase 1/2 multisenter, åpen studie for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av CC-92480 monoterapi og i kombinasjon med deksametason hos pasienter med residiverende og refraktært myelomatose

Dette er en åpen, multisenter, internasjonal fase 1/2-studie for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av CC-92480 monoterapi og i kombinasjon med deksametason hos personer med residiverende og refraktært multippelt myelom (RRMM).

RRMM-pasienter som tidligere er behandlet med minst 3 tidligere regimer inkludert lenalidomid eller pomalidomid, en proteasomhemmer og et CD38-antistoff vil være kvalifisert.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Local Institution - 806
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution - 804
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 802
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 805
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution - 803
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2060
        • Local Institution - 904
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 905
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution - 901
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Local Institution - 902
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Local Institution - 201
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 6B5
        • Local Institution - 204
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 205
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 202
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Local Institution - 206
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 203
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, DK-8200
        • Local Institution - 503
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Local Institution - 501
      • Odense, Danmark, 5000
        • Local Institution - 502
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Local Institution - 601
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-300
        • Local Institution - 103
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Local Institution - 102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Local Institution - 105
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Local Institution - 111
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Local Institution - 104
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Local Institution - 108
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Local Institution - 101
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Local Institution - 106
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Local Institution - 112
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Local Institution - 109
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11528
        • Local Institution - 001
  • Japan
      • Chuo-ku,chiba, Japan, 260-8677
        • Local Institution - 705
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Local Institution - 703
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Local Institution - 704
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Local Institution - 702
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Local Institution - 706
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Local Institution - 701
  • Spania
      • Badalona (Barcelona), Spania, 08916
        • Local Institution - 403
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Local Institution - 407
      • Cáceres, Spania, 10003
        • Local Institution - 406
      • Madrid, Spania, 28041
        • Local Institution - 404
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Local Institution - 401
      • Pozuelo de Alarcón, Spania, 28223
        • Local Institution - 409
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Local Institution - 402
      • Santander, Spania, 39008
        • Local Institution - 408
      • Valencia, Spania, 46026
        • Local Institution - 405
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • Local Institution - 306
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • Local Institution - 303
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Local Institution - 305
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Local Institution - 302
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Local Institution - 301
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8DH
        • Local Institution - 304
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 120-752
        • Local Institution - 152
      • Seoul, Sør -Korea, 135-710
        • Local Institution - 150
      • Seoul, Sør -Korea, 3080
        • Local Institution - 151

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er ≥ 18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF).
  2. Forsøkspersonen må forstå og frivillig signere en ICF før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer utføres.
  3. Emnet er villig og i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0, 1 eller 2.

  5. Forsøkspersonene må ha dokumentert diagnose MM og målbar sykdom ved innskrivning. Målbar sykdom er definert som:

    • M-proteinmengder ≥ 0,5 g/dL ved sPEP eller
    • ≥ 200 mg/24 timers urinsamling med uPEP eller
    • Serum FLC-nivåer > 100 mg/L (milligram/liter) involverte lett kjede og et unormalt kappa/lambda (κ/λ)-forhold hos forsøkspersoner uten målbart serum eller urin M-protein eller
    • For personer med immunglobulinklasse A (IgA), myelom hvis sykdom kun kan måles pålitelig ved kvantitativ immunglobulinmåling, et serum-IgA-nivå ≥ 0,50 g/dL.

  6. Alle fag skal ha:

    • Mottatt minst 3 tidligere antimyelomregimer inkludert minst 2 påfølgende sykluser med lenalidomid, pomalidomid, en proteasomhemmer, en glukokortikoid og et CD38-antistoff (merk: induksjon med eller uten benmargstransplantasjon og med eller uten vedlikeholdsbehandling regnes som ett regime ).

    • Dokumentert sykdomsprogresjon på eller innen 60 dager fra siste dose av deres siste myelombehandling

      • Personer som hadde CAR-T-behandling som sin siste myelombehandling er kvalifisert så lenge de har dokumentert sykdomsprogresjon etter CAR-T-behandling.
    • I tillegg til kriteriene ovenfor (a og b), må forsøkspersoner som er registrert i del 2 ha sykdom som er motstandsdyktig mot et immunmodulerende middel (lenalidomid og/eller pomalidomid), et glukokortikoid, en proteasomhemmer og et CD38-antistoff. Refraktær er definert som sykdom som ikke reagerer på terapi (unnlatelse av å oppnå minimal respons eller utvikling av progressiv sykdom), eller som utvikler seg innen 60 dager etter siste dose.

  7. Emner må ha følgende laboratorieverdier:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,25 x 109/L uten vekstfaktorstøtte i ≥ 7 dager (≥ 14 dager for pegfilgrastim). ANC på ≥ 1,00 x 109/L er tillatt for doseekspansjonskohortene (del 2).
    • Hemoglobin (Hgb) ≥ 8 g/dL.
    • Blodplater (plt) ≥ 75 x 109/L uten transfusjon i ≥ 7 dager.
    • Korrigert serumkalsium ≤ 13,5 mg/dL (≤ 3,4 mmol/L).
    • Kreatininclearance (CrCl) basert på Cockcroft-Gault formel ≥ 45 ml/min.
    • AST/SGOT og ALT/SGPT ≤ 3,0 x øvre normalgrense (ULN).
    • Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN eller < 3,0 mg/dL for personer med dokumentert Gilberts syndrom.
    • Urinsyre ≤ 7,5 mg/dL (446 µmol/L).
    • PT/INR < 1,5 x ULN og partiell tromboplastintid (PTT) < 1,5 x ULN, (for personer som ikke får terapeutisk antikoagulasjon).

  8. Kvinner i fertil alder (FCBP) må:

    • Ta to negative graviditetstester som bekreftet av etterforskeren før studiebehandlingen starter. Hun må godta pågående graviditetstesting i løpet av studien, og etter seponering av CC-92480. Dette gjelder selv om subjektet praktiserer ekte avholdenhet* fra heteroseksuell kontakt.
    • Enten forplikte seg til ekte avholdenhet* fra heteroseksuell kontakt (som må gjennomgås på månedlig basis og kildedokumenteres) eller godta å bruke, og være i stand til å overholde, to pålitelige former for prevensjon som definert i PPP og gitt til forsøkspersonen på tidspunktet for informert samtykke, uten avbrudd, 28 dager før oppstart av CC-92480, under studieterapien (inkludert under doseavbrudd), og i 28 dager etter seponering av studieterapi.

Merk: En kvinne i fertil alder (FCBP) er en kvinne som: 1) har oppnådd menarche på et tidspunkt og, 2) ikke har gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller 3) ikke har vært naturlig postmenopausal (amenoré etter kreftbehandling gjør det ikke utelukke fertilitet) i minst 24 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 24 påfølgende månedene).

  1. Mannlige fag må:

    Praktiser ekte avholdenhet* (som må vurderes på månedlig basis) eller godta bruk av kondom under seksuell kontakt med en gravid kvinne eller en kvinne i fertil alder mens du deltar i studien (selv under doseavbrudd) og i minst 3 måneder etter seponering av CC-92480 i samsvar med PPP gitt til forsøkspersonen på tidspunktet for informert samtykke, selv om han har gjennomgått en vellykket vasektomi.

    * Ekte avholdenhet er akseptabelt når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptomtermiske metoder, etter eggløsning) og coitus interruptus (abstinens) er ikke akseptable prevensjonsmetoder.

  2. Menn må godta å avstå fra å donere sæd mens de er på CC-92480 i 90 dager etter seponering. Kvinner må godta å avstå fra å donere egg når de er på CC-92480 i 28 dager etter at behandlingen er avsluttet.
  3. Alle forsøkspersoner må godta å avstå fra å donere blod mens de er på CC-92480 og i 28 dager etter seponering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen har en betydelig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
  2. Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand, inkludert tilstedeværelse av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien.
  3. Forsøkspersonen har en tilstand som forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
  4. Personen har ikke-sekretorisk myelomatose.
  5. Pasienten har refraktært primært multippelt myelom (dvs. ingen historie med minst en mindre respons på et tidligere behandlingsregime).
  6. Personen har plasmacelleleukemi eller aktiv leptomeningeal myelomatose.
  7. Personen har dokumentert systemisk lettkjedeamyloidose eller polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal gammopati og hudforandringer (POEMS) syndrom.
  8. Personen har immunglobulin klasse M (IgM) myelom.
  9. Del 1: Personen har en historie med allogen benmargstransplantasjon. Del 2: Personen har en historie med allogen benmargstransplantasjon innen 6 måneder før første dose. Personen skal ikke ha pågående graft-versus-host-sykdom (GVHD) som krever systemisk immunsuppresjon.
  10. Personen gjennomgår dialyse.
  11. Personer med perifer nevropati ≥ grad 2.
  12. Personer med gastrointestinal sykdom som kan endre absorpsjonen av CC-92480 betydelig.

  13. Personen har nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom, inkludert noen av følgende:

    • LVEF < 45 % bestemt ved EKHO- eller MUGA-skanning ved screening.
    • Komplett venstre buntgren, bifascikulær blokk eller andre klinisk signifikante unormale elektrokardiografiske (EKG) funn ved screening.
    • En forlengelse av QT-intervallet på screening-EKG som definert ved gjentatt demonstrasjon av et QTc-intervall >480 millisekunder (ms) ved bruk av Fridericias QT-korreksjonsformel; en historie med eller aktuelle risikofaktorer for Torsades de Pointe (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi eller en familiehistorie med langt QT-syndrom); og samtidig administrering av medisiner som forlenger QT/QTc-intervallet.
    • Kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV).
    • Hjerteinfarkt ≤6 måneder før oppstart av CC-92480.
    • Ustabil eller dårlig kontrollert angina pectoris, inkludert Prinzmetal-varianten av angina pectoris.
  14. Samtidig administrering av sterke CYP3A-modulatorer; samtidig administrering av protonpumpehemmere (f.eks. omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol) ≤ 2 uker før oppstart av CC-92480.
  15. Personen hadde tidligere systemisk myelombehandling med et undersøkelsesmiddel mot myelom (f.eks. anti-PD-1, anti-PD-L1) ≤ 5 halveringstider før oppstart av CC-92480 (ikke aktuelt for forsøkspersoner som hadde CAR-T som siste tidligere diett); forsøkspersonen hadde tidligere eksponering for godkjente myelomterapier (inkludert terapeutiske monoklonale antistoffer som anti-CD38 eller anti-SLAM-7) ≤ 5 halveringstider eller innen 4 uker før oppstart av CC-92480, avhengig av hva som er kortest.
  16. Pasienten hadde en større operasjon ≤ 2 uker før oppstart av CC-92480. Merk: Forsøkspersonene må ha kommet seg etter eventuelle klinisk signifikante effekter av nylig operasjon.
  17. Forsøkspersonen er en gravid eller ammende kvinne, eller har til hensikt å bli gravid eller donere egg under deltakelse i studien.
  18. Personen har kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  19. Personen har kjent aktiv kronisk hepatitt B- eller C-virusinfeksjon (HBV/HCV).
  20. Personen har en historie med samtidig andre kreft som krever pågående systemisk behandling.

  21. Forsøkspersonene har en annen tidligere malignitet enn MM, bortsett fra hvis personen har vært fri for sykdom i ≥3 år ELLER personen hadde en av følgende ikke-invasive maligniteter behandlet med kurativ hensikt uten kjent tilbakefall:

    • Basal- eller plateepitelkarsinom i huden.
    • Karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet.
    • Stadium 1 blærekreft.
    • Tilfeldige histologiske funn av lokalisert prostatakreft som tumorstadium 1a eller 1b (T1a eller T1b) ved bruk av tumor/knute/metastase (TNM) klassifisering av ondartede svulster ELLER prostatakreft som har blitt behandlet med kurativ hensikt.
  22. Personen har en historie med anafylaksi overfor thalidomid, lenalidomid, pomalidomid eller deksametason.
  23. Pasienten har kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor hjelpestoffene (hjelpestoffene inkluderer silikadimetylsilylat, vannfri kolloidalt silisiumdioksid, mannitol, fumarsyre og stearinsyre) i formuleringen av CC-92480 eller deksametason.

  24. Personen har gjennomgått ett av følgende innen 14 dager etter oppstart av CC-92480:

    • Plasmaferese.
    • Andre strålebehandling enn lokal terapi for symptomatisk lindring av MM-assosierte benlesjoner.

  25. Forsøkspersonen har mottatt immunsuppressiv medisin innen 14 dager før den første dosen av CC-92480. Følgende er unntak fra dette kriteriet:

    • Intranasale, inhalerte, aktuelle eller lokale kortikosteroidinjeksjoner (f.eks. intraartikulær injeksjon).
    • Systemiske kortikosteroider i doser som ikke overstiger 10 mg/dag prednison eller tilsvarende.
    • Steroider som premedisinering for overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. premedisinering med computertomografi [CT]-skanning).
  26. Pasienten er ikke i stand til eller vil ikke gjennomgå protokollen påkrevd venøs tromboemboli (VTE) profylakse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Administrering av CC-92480 monoterapi
Økende doser av CC-92480 Monoterapi administrert i henhold til forskjellige doseringsplaner
Legemiddel: CC-92480
CC-92480
Andre navn:
  • BMS-986348
  • mezigdomide
Eksperimentell: Administrering av CC-92480 i kombinasjon med deksametason
Del 1: Økende doser av CC-92480 pluss en fast dose deksametason Del 2: RP2D av CC-92480 i kombinasjon med deksametason
Legemiddel: Deksametason
Deksametason
Legemiddel: CC-92480
CC-92480
Andre navn:
  • BMS-986348
  • mezigdomide

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra påmelding til minst 28 dager etter avsluttet studiebehandling
Antall deltakere med AE til CC-92480 og/eller deksametason (type, frekvens, alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og forhold mellom bivirkninger til CC-92480 og deksametason; endringer fra baseline i klinisk relevante fysiske funn, vitale tegn, utvalgte laboratorieanalytter, EKGer ).
Fra påmelding til minst 28 dager etter avsluttet studiebehandling
Farmakokinetikk - AUC
Tidsramme: Opptil ca. 28 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven
Opptil ca. 28 dager
Farmakokinetikk- Cmax
Tidsramme: Opptil ca. 28 dager
Maksimal plasmakonsentrasjon
Opptil ca. 28 dager
Farmakokinetikk- Tmax
Tidsramme: Opptil ca. 28 dager
Tid til Cmax
Opptil ca. 28 dager
Farmakokinetikk- t1/2
Tidsramme: Opptil ca. 28 dager
Halveringstid for eliminering i terminal fase
Opptil ca. 28 dager
Farmakokinetikk- CL/F
Tidsramme: Opptil ca. 28 dager
Tilsynelatende total clearance av stoffet fra plasma etter oral administrering
Opptil ca. 28 dager
Farmakokinetikk- Vz/F
Tidsramme: Opptil ca. 28 dager
Tilsynelatende distribusjonsvolum i terminal fase etter ikke-intravenøs administrering
Opptil ca. 28 dager
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Opptil ca. 28 dager
Den høyeste dosen av CC-92480 i kombinasjon med deksametason assosiert akseptabel sikkerhet og tolerabilitet.
Opptil ca. 28 dager
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Total responsrate (ORR) for CC-92480 i kombinasjon med deksametason i del 2
Opptil ca 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Beste respons ≥ delvis respons (PR), i henhold til IMWG Uniform Response Criteria
Opptil ca 3 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Tid fra 1. dose av CC-92480 til første dokumentasjon av respons ≥ PR.
Opptil ca 3 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Tid fra første dokumentasjon av respons (≥ PR) til første dokumentasjon på PD eller død.
Opptil ca 3 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Tid fra 1. dose av CC-92480 til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Opptil ca 3 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Tid fra første dose av CC-92480 til død på grunn av en hvilken som helst årsak
Opptil ca 3 år
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Tid fra første dose av CC-92480 til død på grunn av en hvilken som helst årsak
Antall deltakere med AE til CC-92480 og/eller deksametason (type, frekvens, alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og forhold mellom bivirkninger til CC-92480 og deksametason; endringer fra baseline i klinisk relevante fysiske funn, vitale tegn, utvalgte laboratorieanalytter, EKGer ).
Tid fra første dose av CC-92480 til død på grunn av en hvilken som helst årsak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

23. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-92480-MM-001
  • U1111-1205-3650 (Registeridentifikator: WHO)
  • 2017-001236-19 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier. Ytterligere informasjon om Bristol Myers Squibbs datadelningspolitikk og prosess finnes på https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se beskrivelse av planen

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere