Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności CC-92480 w monoterapii iw skojarzeniu z deksametazonem u pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM)

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Celgene

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2 w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności CC-92480 w monoterapii i w skojarzeniu z deksametazonem u pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, właściwości farmakokinetycznych i skuteczności CC-92480 w monoterapii oraz w skojarzeniu z deksametazonem u pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM).

Pacjent z RRMM, który wcześniej był leczony co najmniej 3 schematami obejmującymi lenalidomid lub pomalidomid, inhibitor proteasomu i przeciwciało przeciwko CD38, będzie się kwalifikował.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Local Institution - 806
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution - 804
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 802
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 805
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution - 803
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2060
        • Local Institution - 904
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 905
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution - 901
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Local Institution - 902
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, DK-8200
        • Local Institution - 503
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Local Institution - 501
      • Odense, Dania, 5000
        • Local Institution - 502
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Local Institution - 601
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • Local Institution - 001
  • Hiszpania
      • Badalona (Barcelona), Hiszpania, 08916
        • Local Institution - 403
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Local Institution - 407
      • Cáceres, Hiszpania, 10003
        • Local Institution - 406
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Local Institution - 404
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Local Institution - 401
      • Pozuelo de Alarcón, Hiszpania, 28223
        • Local Institution - 409
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Local Institution - 402
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Local Institution - 408
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Local Institution - 405
  • Japonia
      • Chuo-ku,chiba, Japonia, 260-8677
        • Local Institution - 705
      • Fukuoka, Japonia, 810-8563
        • Local Institution - 703
      • Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • Local Institution - 704
      • Kobe, Japonia, 650-0047
        • Local Institution - 702
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Local Institution - 706
      • Okayama, Japonia, 701-1192
        • Local Institution - 701
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution - 201
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 6B5
        • Local Institution - 204
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 205
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 202
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Local Institution - 206
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 203
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 120-752
        • Local Institution - 152
      • Seoul, Korea Południowa, 135-710
        • Local Institution - 150
      • Seoul, Korea Południowa, 3080
        • Local Institution - 151
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-300
        • Local Institution - 103
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Local Institution - 102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Local Institution - 105
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Local Institution - 111
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Local Institution - 104
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Local Institution - 108
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Local Institution - 101
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Local Institution - 106
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Local Institution - 112
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Local Institution - 109
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Local Institution - 306
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Local Institution - 303
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Local Institution - 305
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Local Institution - 302
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Local Institution - 301
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Local Institution - 304

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik ma ≥ 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  2. Uczestnik musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać ICF przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.
  3. Uczestnik chce i jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
  4. Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.

  5. Pacjenci muszą mieć udokumentowaną diagnozę szpiczaka mnogiego i mierzalną chorobę w momencie włączenia. Chorobę mierzalną definiuje się jako:

    • Ilości białka M ≥ 0,5 g/dl przez sPEP lub
    • ≥ 200 mg/24 godzinna zbiórka moczu przez uPEP lub
    • Stężenia FLC w surowicy > 100 mg/l (miligramy/litr) dotyczyły łańcucha lekkiego i nieprawidłowego stosunku kappa/lambda (κ/λ) u pacjentów bez mierzalnego stężenia białka M w surowicy lub moczu lub
    • W przypadku pacjentów z immunoglobulinami klasy A (IgA), szpiczakiem, u których chorobę można wiarygodnie zmierzyć jedynie za pomocą ilościowego pomiaru immunoglobulin, poziom IgA w surowicy ≥ 0,50 g/dl.

  6. Wszystkie przedmioty muszą mieć:

    • Otrzymał co najmniej 3 wcześniejsze schematy leczenia szpiczaka, w tym co najmniej 2 kolejne cykle lenalidomidu, pomalidomidu, inhibitora proteasomu, glikokortykosteroidu i przeciwciała CD38 (uwaga: indukcja z przeszczepem szpiku kostnego lub bez niego oraz z terapią podtrzymującą lub bez jest uważana za jeden schemat ).

    • Udokumentowana progresja choroby w dniu lub w ciągu 60 dni od ostatniej dawki ostatniej terapii szpiczaka

      • Osoby, które przeszły terapię CAR-T jako ostatnią terapię szpiczaka, kwalifikują się, o ile mają udokumentowaną progresję choroby po terapii CAR-T.
    • Oprócz powyższych kryteriów (aib), pacjenci włączeni do Części 2 muszą mieć chorobę oporną na środek immunomodulujący (lenalidomid i/lub pomalidomid), glukokortykoid, inhibitor proteasomu i przeciwciało CD38. Oporną na leczenie definiuje się jako chorobę, która nie reaguje na leczenie (brak minimalnej odpowiedzi lub rozwój postępującej choroby) lub postępuje w ciągu 60 dni od podania ostatniej dawki.

  7. Osoby badane muszą mieć następujące wartości laboratoryjne:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,25 x 109/l bez wspomagania czynnikiem wzrostu przez ≥ 7 dni (≥ 14 dni w przypadku pegfilgrastymu). ANC ≥ 1,00 x 109/l jest dozwolona dla kohort zwiększania dawki (Część 2).
    • Hemoglobina (Hgb) ≥ 8 g/dl.
    • Płytki krwi (plt) ≥ 75 x 109/l bez transfuzji przez ≥ 7 dni.
    • Skorygowane stężenie wapnia w surowicy ≤ 13,5 mg/dl (≤ 3,4 mmol/l).
    • Klirens kreatyniny (CrCl) na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta ≥ 45 ml/min.
    • AST/SGOT i ALT/SGPT ≤ 3,0 x górna granica normy (GGN).
    • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x GGN lub < 3,0 mg/dl u pacjentów z udokumentowanym zespołem Gilberta.
    • Kwas moczowy ≤ 7,5 mg/dl (446 µmol/l).
    • PT/INR < 1,5 x GGN i czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) < 1,5 x GGN (dla osób nieotrzymujących terapeutycznych leków przeciwzakrzepowych).

  8. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą:

    • Przed rozpoczęciem badanej terapii należy mieć dwa negatywne testy ciążowe potwierdzone przez badacza. Musi wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych w trakcie trwania badania i po odstawieniu CC-92480. Ma to zastosowanie nawet wtedy, gdy podmiot praktykuje prawdziwą abstynencję* od kontaktów heteroseksualnych.
    • Albo zobowiązać się do prawdziwej abstynencji* od kontaktów heteroseksualnych (które należy sprawdzać co miesiąc i udokumentować źródło) albo zgodzić się na stosowanie i być w stanie przestrzegać dwóch niezawodnych form antykoncepcji określonych w PPP i dostarczonych pacjentce w do czasu wyrażenia świadomej zgody, bez przerwy, 28 dni przed rozpoczęciem CC-92480, podczas badanej terapii (w tym podczas przerw w podawaniu) oraz przez 28 dni po przerwaniu badanej terapii.

Uwaga: Kobieta w wieku rozrodczym (FCBP) to kobieta, która: 1) wystąpiła kiedyś pierwsza miesiączka i 2) nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników lub 3) nie przeszła naturalnie okresu pomenopauzalnego (brak miesiączki po leczeniu przeciwnowotworowym nie nie wyklucza możliwości zajścia w ciążę) przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miesiączkowała kiedykolwiek w ciągu ostatnich 24 kolejnych miesięcy).

  1. Mężczyźni muszą:

    Przestrzegaj prawdziwej abstynencji* (którą należy sprawdzać co miesiąc) lub zgódź się na użycie prezerwatywy podczas kontaktu seksualnego z kobietą w ciąży lub kobietą w wieku rozrodczym podczas udziału w badaniu (nawet podczas przerw w dawkowaniu) i przez co najmniej 3 miesięcy po odstawieniu CC-92480 zgodnie z PPP przekazanym podmiotowi w momencie wyrażenia świadomej zgody, nawet jeśli przeszedł pomyślną wazektomię.

    * Prawdziwa abstynencja jest dopuszczalna, gdy jest zgodna z preferowanym i zwyczajowym stylem życia osoby badanej. Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne) oraz stosunek przerywany (odstawienie) nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.

  2. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddawania nasienia podczas przyjmowania CC-92480 przez 90 dni po jego odstawieniu. Kobiety muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od dawstwa komórek jajowych podczas przyjmowania CC-92480 przez 28 dni po jego odstawieniu.
  3. Wszyscy badani muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddawania krwi podczas przyjmowania CC-92480 i przez 28 dni po jego odstawieniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma poważny stan zdrowia, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub chorobę psychiczną, które uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu.
  2. Uczestnik ma jakikolwiek stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu.
  3. Tester cierpi na jakikolwiek stan, który utrudnia interpretację danych z badania.
  4. Podmiot ma niewydzielniczego szpiczaka mnogiego.
  5. Osobnik ma opornego na leczenie pierwotnego szpiczaka mnogiego (tj. brak historii co najmniej niewielkiej odpowiedzi na wcześniejszy schemat leczenia).
  6. Podmiot ma białaczkę z komórek plazmatycznych lub aktywną szpiczakowatość opon mózgowo-rdzeniowych.
  7. Podmiot ma udokumentowaną ogólnoustrojową amyloidozę łańcuchów lekkich lub polineuropatię, powiększenie organów, endokrynopatię, gammapatię monoklonalną i zespół zmian skórnych (POEMS).
  8. Podmiot ma szpiczaka immunoglobulinowego klasy M (IgM).
  9. Część 1: Pacjent ma historię allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego. Część 2: Pacjent ma historię allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką. Pacjent nie powinien cierpieć na trwającą chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) wymagającą ogólnoustrojowej immunosupresji.
  10. Podmiot jest poddawany dializie.
  11. Pacjenci z neuropatią obwodową stopnia ≥ 2.
  12. Osoby z chorobą żołądkowo-jelitową, która może znacząco zmienić wchłanianie CC-92480.

  13. Uczestnik ma upośledzoną czynność serca lub klinicznie istotną chorobę serca, w tym którąkolwiek z poniższych:

    • LVEF < 45%, jak określono w badaniu ECHO lub MUGA podczas badania przesiewowego.
    • Kompletna lewa odnoga pęczka Hisa, blok dwuwiązkowy lub inne istotne klinicznie nieprawidłowości w zapisie elektrokardiograficznym (EKG) podczas badania przesiewowego.
    • Wydłużenie odstępu QT w przesiewowym EKG, określone przez wielokrotne wykazanie odstępu QTc >480 milisekund (ms) przy użyciu wzoru korekcji odstępu QT firmy Fridericia; historia lub obecne czynniki ryzyka dla Torsades de Pointe (np. niewydolność serca, hipokaliemia lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT); oraz jednoczesne podawanie leków wydłużających odstęp QT/QTc.
    • Zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association).
    • Zawał mięśnia sercowego ≤6 miesięcy przed rozpoczęciem CC-92480.
    • Niestabilna lub źle kontrolowana dławica piersiowa, w tym dławica piersiowa typu Prinzmetala.
  14. Jednoczesne podawanie silnych modulatorów CYP3A; jednoczesne podawanie inhibitorów pompy protonowej (np. omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol) ≤ 2 tygodnie przed rozpoczęciem CC-92480.
  15. Pacjent był wcześniej leczony na szpiczaka układowego badanym lekiem przeciw szpiczakowi (np. anty-PD-1, anty-PD-L1) ≤ 5 okresów półtrwania przed rozpoczęciem CC-92480 (nie dotyczy pacjentów, którzy mieli CAR-T jako ostatni wcześniejszy schemat); pacjent miał wcześniej ekspozycję na zatwierdzone terapie szpiczaka (w tym terapeutyczne przeciwciała monoklonalne, takie jak anty-CD38 lub anty-SLAM-7) ≤ 5 okresów półtrwania lub w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem CC-92480, w zależności od tego, który okres jest krótszy.
  16. Podmiot przeszedł poważną operację ≤ 2 tygodnie przed rozpoczęciem CC-92480. Uwaga: Pacjenci muszą być w pełni wyleczeni z wszelkich klinicznie znaczących skutków niedawnej operacji.
  17. Uczestnik jest ciężarną lub karmiącą kobietą, zamierza zajść w ciążę lub zostać dawcą komórek jajowych podczas udziału w badaniu.
  18. Podmiot ma znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  19. Podmiot ma znane aktywne przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C (HBV/HCV).
  20. Podmiot ma historię równoczesnego drugiego raka wymagającego ciągłego leczenia systemowego.

  21. U pacjenta występował w przeszłości nowotwór złośliwy inny niż MM, z wyjątkiem przypadku, gdy pacjent był wolny od choroby przez ≥3 lata LUB u pacjenta wystąpił jeden z następujących nieinwazyjnych nowotworów złośliwych leczonych z zamiarem wyleczenia bez znanego nawrotu:

    • Rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry.
    • Rak in situ szyjki macicy lub piersi.
    • Rak pęcherza moczowego stopnia 1.
    • Przypadkowe wyniki badań histologicznych zlokalizowanego raka gruczołu krokowego, takie jak stopień zaawansowania nowotworu 1a lub 1b (T1a lub T1b) przy użyciu klasyfikacji nowotworów złośliwych guz/węzeł/przerzut (TNM) LUB raka gruczołu krokowego, który był leczony z zamiarem wyleczenia.
  22. Pacjent ma historię anafilaksji na talidomid, lenalidomid, pomalidomid lub deksametazon.
  23. Podmiot ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na substancje pomocnicze (substancje pomocnicze obejmują silylan dimetylu krzemionki, bezwodny koloidalny dwutlenek krzemu, mannitol, kwas fumarowy i kwas stearynowy) zawarte w preparacie CC-92480 lub deksametazonu.

  24. Podmiot przeszedł jedno z poniższych w ciągu 14 dni od zainicjowania CC-92480:

    • Plazmafereza.
    • Radioterapia inna niż terapia miejscowa w celu złagodzenia objawów zmian kostnych związanych z szpiczakiem mnogim.

  25. Tester otrzymał lek immunosupresyjny w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką CC-92480. Następujące wyjątki od tego kryterium:

    • Donosowe, wziewne, miejscowe lub miejscowe wstrzyknięcia kortykosteroidów (np. wstrzyknięcie dostawowe).
    • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dawkach nieprzekraczających 10 mg/dobę prednizonu lub równoważnej dawki.
    • Steroidy jako premedykacja w przypadku reakcji nadwrażliwości (np. premedykacja tomografii komputerowej [CT]).
  26. Pacjent nie może lub nie chce poddać się profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) wymaganej w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podawanie monoterapii CC-92480
Rosnące dawki CC-92480 Monoterapia podawana według różnych schematów dawkowania
Lek: CC-92480
CC-92480
Inne nazwy:
  • BMS-986348
  • mezygdomid
Eksperymentalny: Podawanie CC-92480 w połączeniu z deksametazonem
Część 1: Rosnące dawki CC-92480 plus stała dawka deksametazonu Część 2: RP2D CC-92480 w połączeniu z deksametazonem
Lek: Deksametazon
Deksametazon
Lek: CC-92480
CC-92480
Inne nazwy:
  • BMS-986348
  • mezygdomid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od rejestracji do co najmniej 28 dni po zakończeniu badanego leczenia
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi według CC-92480 i/lub deksametazonem (rodzaj, częstość, stopień nasilenia, nasilenie i związek zdarzeń niepożądanych z CC-92480 i deksametazonem; zmiany w istotnych klinicznie objawach fizycznych, parametry życiowe, wybrane anality laboratoryjne, zapisy EKG w porównaniu z wartością wyjściową ).
Od rejestracji do co najmniej 28 dni po zakończeniu badanego leczenia
Farmakokinetyka – AUC
Ramy czasowe: Do około 28 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu
Do około 28 dni
Farmakokinetyka- Cmax
Ramy czasowe: Do około 28 dni
Maksymalne stężenie w osoczu
Do około 28 dni
Farmakokinetyka - Tmax
Ramy czasowe: Do około 28 dni
Czas do Cmax
Do około 28 dni
Farmakokinetyka - t1/2
Ramy czasowe: Do około 28 dni
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji
Do około 28 dni
Farmakokinetyka — CL/F
Ramy czasowe: Do około 28 dni
Pozorny całkowity klirens leku z osocza po podaniu doustnym
Do około 28 dni
Farmakokinetyka - Vz/F
Ramy czasowe: Do około 28 dni
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu innym niż dożylne
Do około 28 dni
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Do około 28 dni
Najwyższa dawka CC-92480 w połączeniu z deksametazonem wiąże się z akceptowalnym bezpieczeństwem i tolerancją.
Do około 28 dni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) CC-92480 w połączeniu z deksametazonem w części 2
Do około 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Najlepsza odpowiedź ≥ odpowiedź częściowa (PR), zgodnie z jednolitymi kryteriami odpowiedzi IMWG
Do około 3 lat
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Czas od pierwszej dawki CC-92480 do pierwszej dokumentacji odpowiedzi ≥ PR.
Do około 3 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Czas od pierwszej dokumentacji odpowiedzi (≥ PR) do pierwszej dokumentacji PD lub zgonu.
Do około 3 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Czas od pierwszej dawki CC-92480 do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do około 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Czas od pierwszej dawki CC-92480 do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Do około 3 lat
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki CC-92480 do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi według CC-92480 i/lub deksametazonem (rodzaj, częstość, stopień nasilenia, nasilenie i związek zdarzeń niepożądanych z CC-92480 i deksametazonem; zmiany w istotnych klinicznie objawach fizycznych, parametry życiowe, wybrane anality laboratoryjne, zapisy EKG w porównaniu z wartością wyjściową ).
Czas od pierwszej dawki CC-92480 do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-92480-MM-001
  • U1111-1205-3650 (Identyfikator rejestru: WHO)
  • 2017-001236-19 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS udostępni anonimowe dane poszczególnych uczestników na wniosek wykwalifikowanych badaczy, pod warunkiem spełnienia określonych kryteriów. Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych przez Bristol Myers Squibb można znaleźć na stronie https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz Opis Planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj