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Eine Sicherheits-, PK- und Wirksamkeitsstudie von CC-92480 als Monotherapie und in Kombination mit Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom (RRMM)

5. Februar 2026 aktualisiert von: Celgene

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 1/2 zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von CC-92480 als Monotherapie und in Kombination mit Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom

Dies ist eine offene, multizentrische, internationale Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, PK und Wirksamkeit von CC-92480 als Monotherapie und in Kombination mit Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom (RRMM).

RRMM-Patienten, die zuvor mit mindestens 3 früheren Regimen behandelt wurden, darunter Lenalidomid oder Pomalidomid, ein Proteasom-Inhibitor und ein CD38-Antikörper, sind geeignet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Local Institution - 806
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Local Institution - 804
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution - 802
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution - 805
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution - 803
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2060
        • Local Institution - 904
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 905
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution - 901
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Local Institution - 902
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, DK-8200
        • Local Institution - 503
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Local Institution - 501
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Local Institution - 502
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Local Institution - 601
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Local Institution - 001
  • Japan
      • Chuo-ku,chiba, Japan, 260-8677
        • Local Institution - 705
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Local Institution - 703
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Local Institution - 704
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Local Institution - 702
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Local Institution - 706
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Local Institution - 701
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution - 201
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 6B5
        • Local Institution - 204
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 205
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 202
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Local Institution - 206
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 203
  • Spanien
      • Badalona (Barcelona), Spanien, 08916
        • Local Institution - 403
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Local Institution - 407
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Local Institution - 406
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 404
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 401
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Local Institution - 409
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 402
      • Santander, Spanien, 39008
        • Local Institution - 408
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 405
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 120-752
        • Local Institution - 152
      • Seoul, Südkorea, 135-710
        • Local Institution - 150
      • Seoul, Südkorea, 3080
        • Local Institution - 151
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-300
        • Local Institution - 103
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Local Institution - 102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Local Institution - 105
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Local Institution - 111
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Local Institution - 104
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Local Institution - 108
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Local Institution - 101
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution - 106
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Local Institution - 112
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Local Institution - 109
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Local Institution - 306
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Local Institution - 303
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Local Institution - 305
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Local Institution - 302
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Local Institution - 301
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Local Institution - 304

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) ≥ 18 Jahre alt.
  2. Der Proband muss eine ICF verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienbezogene Bewertungen / Verfahren durchgeführt werden.
  3. Der Proband ist bereit und in der Lage, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
  4. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.

  5. Die Probanden müssen bei der Einschreibung eine dokumentierte Diagnose von MM und eine messbare Krankheit haben. Messbare Krankheit ist definiert als:

    • M-Protein-Mengen ≥ 0,5 g/dL durch sPEP oder
    • ≥ 200 mg/24-Stunden-Urinsammlung durch uPEP oder
    • Serum-FLC-Spiegel > 100 mg/l (Milligramm/Liter) betrafen leichte Ketten und ein anormales Kappa/Lambda (κ/λ)-Verhältnis bei Probanden ohne messbares Serum- oder Urin-M-Protein oder
    • Bei Patienten mit Immunglobulin-Klasse A (IgA), Myelom, dessen Erkrankung nur zuverlässig durch quantitative Immunglobulinmessung gemessen werden kann, ein Serum-IgA-Spiegel ≥ 0,50 g/dl.

  6. Alle Fächer müssen haben:

    • Erhalten von mindestens 3 vorherigen Anti-Myelom-Therapien, darunter mindestens 2 aufeinanderfolgende Zyklen mit Lenalidomid, Pomalidomid, einem Proteasom-Inhibitor, einem Glukokortikoid und einem CD38-Antikörper (Hinweis: Die Induktion mit oder ohne Knochenmarktransplantation und mit oder ohne Erhaltungstherapie gilt als eine Therapie ).

    • Dokumentierte Krankheitsprogression an oder innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Dosis ihrer letzten Myelomtherapie

      • Patienten, die eine CAR-T-Therapie als letzte Myelomtherapie erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt, solange sie eine dokumentierte Krankheitsprogression nach der CAR-T-Therapie aufweisen.
    • Zusätzlich zu den oben genannten Kriterien (a und b) müssen die in Teil 2 aufgenommenen Patienten eine Krankheit haben, die gegenüber einem immunmodulatorischen Mittel (Lenalidomid und/oder Pomalidomid), einem Glucocorticoid, einem Proteasom-Inhibitor und einem CD38-Antikörper refraktär ist. Refraktär ist definiert als Krankheit, die auf die Therapie nicht anspricht (kein minimales Ansprechen erreicht oder Entwicklung einer fortschreitenden Krankheit) oder innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Dosis fortschreitet.

  7. Probanden müssen folgende Laborwerte aufweisen:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,25 x 109/l ohne Wachstumsfaktorunterstützung für ≥ 7 Tage (≥ 14 Tage für Pegfilgrastim). Für die Dosiserweiterungskohorten (Teil 2) ist eine ANC von ≥ 1,00 x 109/L zulässig.
    • Hämoglobin (Hgb) ≥ 8 g/dl.
    • Thrombozyten (plt) ≥ 75 x 109/l ohne Transfusion für ≥ 7 Tage.
    • Korrigiertes Serumcalcium ≤ 13,5 mg/dl (≤ 3,4 mmol/l).
    • Kreatinin-Clearance (CrCl) basierend auf der Cockcroft-Gault-Formel ≥ 45 ml/min.
    • AST/SGOT und ALT/SGPT ≤ 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
    • Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN oder < 3,0 mg/dL für Patienten mit dokumentiertem Gilbert-Syndrom.
    • Harnsäure ≤ 7,5 mg/dL (446 µmol/L).
    • PT/INR < 1,5 x ULN und partielle Thromboplastinzeit (PTT) < 1,5 x ULN (für Patienten, die keine therapeutische Antikoagulation erhalten).

  8. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen:

    • Führen Sie vor Beginn der Studientherapie zwei negative Schwangerschaftstests durch, die vom Prüfarzt bestätigt wurden. Sie muss während der Studie und nach Absetzen von CC-92480 laufenden Schwangerschaftstests zustimmen. Dies gilt auch dann, wenn die betroffene Person echte Abstinenz* gegenüber heterosexuellen Kontakten praktiziert.
    • Verpflichten Sie sich entweder zu echter Abstinenz* von heterosexuellen Kontakten (die monatlich überprüft und quellendokumentiert werden müssen) oder stimmen Sie zu, zwei zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden und einzuhalten, wie in der PPP definiert und dem Probanden unter bereitgestellt zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung, ohne Unterbrechung, 28 Tage vor Beginn von CC-92480, während der Studientherapie (einschließlich während Dosisunterbrechungen) und für 28 Tage nach Absetzen der Studientherapie.

Hinweis: Eine Frau im gebärfähigen Alter (FCBP) ist eine Frau, die: 1) irgendwann ihre Menarche erreicht hat und 2) sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen hat oder 3) nicht von Natur aus postmenopausal war (Amenorrhoe nach einer Krebstherapie tut dies). gebärfähiges Potenzial nicht ausschließen) für mindestens 24 aufeinanderfolgende Monate (d. h. hatte zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten eine Menstruation).

  1. Männliche Probanden müssen:

    Praktizieren Sie echte Abstinenz* (die monatlich überprüft werden muss) oder stimmen Sie der Verwendung eines Kondoms während des sexuellen Kontakts mit einer schwangeren Frau oder einer Frau im gebärfähigen Alter während der Teilnahme an der Studie (auch während der Einnahmeunterbrechungen) und für mindestens 3 Jahre zu Monate nach dem Absetzen von CC-92480 gemäß dem PPP, das dem Probanden zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung zur Verfügung gestellt wurde, selbst wenn er sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen hat.

    * Echte Abstinenz ist akzeptabel, wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Probanden übereinstimmt. Periodische Abstinenz (z. B. Kalender, Ovulation, symptothermale, Postovulationsmethoden) und Coitus interruptus (Entzug) sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.

  2. Männer müssen zustimmen, auf CC-92480 für 90 Tage nach dessen Absetzen kein Sperma zu spenden. Frauen müssen zustimmen, während der Behandlung mit CC-92480 für 28 Tage nach dessen Einstellung keine Eizellen zu spenden.
  3. Alle Probanden müssen zustimmen, während der Behandlung mit CC-92480 und für 28 Tage nach dessen Beendigung auf Blutspenden zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat einen signifikanten medizinischen Zustand, eine Laboranomalie oder eine psychiatrische Erkrankung, die das Subjekt an der Teilnahme an der Studie hindern würde.
  2. Der Proband hat einen Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde.
  3. Das Subjekt hat einen Zustand, der die Fähigkeit, Daten aus der Studie zu interpretieren, beeinträchtigt.
  4. Das Subjekt hat ein nicht-sekretorisches multiples Myelom.
  5. Das Subjekt hat ein refraktäres primäres multiples Myelom (dh keine Vorgeschichte mit zumindest geringfügigem Ansprechen auf ein vorheriges Behandlungsschema).
  6. Das Subjekt hat Plasmazellleukämie oder aktive leptomeningeale Myelomatose.
  7. Das Subjekt hat eine dokumentierte systemische Leichtketten-Amyloidose oder Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonale Gammopathie und Hautveränderungen (POEMS) Syndrom.
  8. Das Subjekt hat ein Immunglobulin-Klasse-M (IgM)-Myelom.
  9. Teil 1: Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit allogener Knochenmarktransplantation. Teil 2: Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer allogenen Knochenmarktransplantation innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis. Das Subjekt sollte keine anhaltende Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) haben, die eine systemische Immunsuppression erfordert.
  10. Das Subjekt unterzieht sich einer Dialyse.
  11. Patienten mit peripherer Neuropathie ≥ Grad 2.
  12. Personen mit Magen-Darm-Erkrankungen, die die Absorption von CC-92480 erheblich verändern können.

  13. Das Subjekt hat eine eingeschränkte Herzfunktion oder eine klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    • LVEF < 45 %, bestimmt durch ECHO- oder MUGA-Scan beim Screening.
    • Vollständiger linker Schenkel, bifaszikulärer Block oder andere klinisch signifikante anormale elektrokardiographische (EKG) Befunde beim Screening.
    • Eine Verlängerung des QT-Intervalls im Screening-EKG, definiert durch wiederholte Demonstration eines QTc-Intervalls > 480 Millisekunden (ms) unter Verwendung der QT-Korrekturformel von Fridericia; eine Vorgeschichte von oder aktuelle Risikofaktoren für Torsades de Pointe (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie oder eine Familiengeschichte von Long-QT-Syndrom); und gleichzeitige Verabreichung von Medikamenten, die das QT/QTc-Intervall verlängern.
    • Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV).
    • Myokardinfarkt ≤6 Monate vor Beginn von CC-92480.
    • Instabile oder schlecht kontrollierte Angina pectoris, einschließlich der Prinzmetal-Variante von Angina pectoris.
  14. Gleichzeitige Verabreichung von starken CYP3A-Modulatoren; gleichzeitige Verabreichung von Protonenpumpenhemmern (z. B. Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol) ≤ 2 Wochen vor Beginn von CC-92480.
  15. Der Proband hatte vor dem Beginn von CC-92480 eine vorherige systemische Myelombehandlung mit einem in der Erprobung befindlichen Antimyelomwirkstoff (z letzte vorherige Behandlung); Der Proband hatte eine vorherige Exposition gegenüber zugelassenen Myelomtherapien (einschließlich therapeutischer monoklonaler Antikörper wie Anti-CD38 oder Anti-SLAM-7) ≤ 5 Halbwertszeiten oder innerhalb von 4 Wochen vor Beginn von CC-92480, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.
  16. Das Subjekt hatte eine größere Operation ≤ 2 Wochen vor Beginn von CC-92480. Hinweis: Die Probanden müssen sich von allen klinisch signifikanten Auswirkungen einer kürzlich durchgeführten Operation erholt haben.
  17. Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau oder beabsichtigt, während der Teilnahme an der Studie schwanger zu werden oder Eizellen zu spenden.
  18. Das Subjekt hat eine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  19. Das Subjekt hat eine bekannte aktive chronische Infektion mit dem Hepatitis-B- oder -C-Virus (HBV/HCV).
  20. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von gleichzeitigem zweiten Krebs, der eine laufende systemische Behandlung erfordert.

  21. Die Probanden haben eine Vorgeschichte mit anderen bösartigen Erkrankungen als MM, es sei denn, die Probanden waren ≥ 3 Jahre krankheitsfrei ODER die Probanden hatten eine der folgenden nicht-invasiven Malignome, die mit kurativer Absicht ohne bekanntes Wiederauftreten behandelt wurden:

    • Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
    • Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust.
    • Blasenkrebs im Stadium 1.
    • Zufällige histologische Befunde von lokalisiertem Prostatakrebs wie Tumorstadium 1a oder 1b (T1a oder T1b) unter Verwendung der Tumor/Node/Metastase (TNM)-Klassifikation von bösartigen Tumoren ODER Prostatakrebs, der mit kurativer Absicht behandelt wurde.
  22. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Anaphylaxie gegen Thalidomid, Lenalidomid, Pomalidomid oder Dexamethason.
  23. Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber den Hilfsstoffen (Hilfsstoffe umfassen Kieselsäuredimethylsilylat, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Mannit, Fumarsäure und Stearinsäure), die in der Formulierung von CC-92480 oder Dexamethason enthalten sind.

  24. Das Subjekt hat sich innerhalb von 14 Tagen nach Einleitung von CC-92480 einem der folgenden unterzogen:

    • Plasmapherese.
    • Andere Strahlentherapie als lokale Therapie zur symptomatischen Linderung von MM-assoziierten Knochenläsionen.

  25. Das Subjekt hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von CC-92480 immunsuppressive Medikamente erhalten. Ausnahmen von diesem Kriterium sind:

    • Intranasale, inhalierte, topische oder lokale Kortikosteroid-Injektionen (z. B. intraartikuläre Injektion).
    • Systemische Kortikosteroide in Dosen, die 10 mg/Tag Prednison oder das Äquivalent nicht überschreiten.
    • Steroide als Prämedikation für Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Computertomographie [CT]-Scan-Prämedikation).
  26. Das Subjekt ist nicht in der Lage oder nicht bereit, sich einer protokollpflichtigen Prophylaxe gegen venöse Thromboembolien (VTE) zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verabreichung von CC-92480-Monotherapie
Eskalierende Dosen von CC-92480 Monotherapie, die gemäß unterschiedlichen Dosierungsplänen verabreicht werden
Arzneimittel: CC-92480
CC-92480
Andere Namen:
  • BMS-986348
  • Mezigdomid
Experimental: Verabreichung von CC-92480 in Kombination mit Dexamethason
Teil 1: Eskalierende Dosen von CC-92480 plus eine feste Dosis von Dexamethason Teil 2: RP2D von CC-92480 in Kombination mit Dexamethason
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason
Arzneimittel: CC-92480
CC-92480
Andere Namen:
  • BMS-986348
  • Mezigdomid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis mindestens 28 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
Anzahl der Teilnehmer mit UE auf CC-92480 und/oder Dexamethason (Art, Häufigkeit, Schweregrad, Schweregrad und Beziehung der UE auf CC-92480 und Dexamethason; Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei klinisch relevanten körperlichen Befunden, Vitalzeichen, ausgewählten Laboranalyten, EKGs ).
Von der Einschreibung bis mindestens 28 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
Pharmakokinetik – AUC
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Bis zu ungefähr 28 Tage
Pharmakokinetik- Cmax
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Tage
Maximale Plasmakonzentration
Bis zu ungefähr 28 Tage
Pharmakokinetik – Tmax
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Tage
Zeit bis Cmax
Bis zu ungefähr 28 Tage
Pharmakokinetik – t1/2
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Tage
Eliminationshalbwertszeit in der Endphase
Bis zu ungefähr 28 Tage
Pharmakokinetik – CL/F
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Tage
Offensichtliche Gesamtclearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach oraler Verabreichung
Bis zu ungefähr 28 Tage
Pharmakokinetik- Vz/F
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Tage
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase nach nicht-intravenöser Verabreichung
Bis zu ungefähr 28 Tage
Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Tage
Die höchste Dosis von CC-92480 in Kombination mit Dexamethason war mit akzeptabler Sicherheit und Verträglichkeit verbunden.
Bis zu ungefähr 28 Tage
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR) von CC-92480 in Kombination mit Dexamethason in Teil 2
Bis ca. 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bestes Ansprechen ≥ partielles Ansprechen (PR) gemäß IMWG Uniform Response Criteria
Bis ca. 3 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Zeit von der 1. Dosis CC-92480 bis zur ersten Dokumentation des Ansprechens ≥ PR.
Bis ca. 3 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Zeit von der ersten Dokumentation des Ansprechens (≥ PR) bis zur ersten Dokumentation von PD oder Tod.
Bis ca. 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Zeit von der 1. Dosis von CC-92480 bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
Bis ca. 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Zeit von der ersten Dosis von CC-92480 bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Bis ca. 3 Jahre
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis von CC-92480 bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Anzahl der Teilnehmer mit UE auf CC-92480 und/oder Dexamethason (Art, Häufigkeit, Schweregrad, Schweregrad und Beziehung der UE auf CC-92480 und Dexamethason; Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei klinisch relevanten körperlichen Befunden, Vitalzeichen, ausgewählten Laboranalyten, EKGs ).
Zeit von der ersten Dosis von CC-92480 bis zum Tod aus irgendeinem Grund

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-92480-MM-001
  • U1111-1205-3650 (Registrierungskennung: WHO)
  • 2017-001236-19 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS wird qualifizierten Forschern auf Anfrage und unter bestimmten Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten gewähren. Zusätzliche Informationen zur Datenaustauschrichtlinie und zum Prozess von Bristol Myers Squibb finden Sie unter https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Beschreibung des Plans

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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